Листовка: информация за пациента

Nustendi 180 mg/10 mg филмирани таблетки

бемпедоева киселина/езетимиб (bempedoic acid/ezetimibe)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Nustendi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nustendi

  3. Как да приемате Nustendi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Nustendi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Nustendi и за какво се използва Какво представлява Nustendi и как действа

     Nustendi е лекарство, което намалява нивата на „лошия“ холестерол (наричан още „LDL- холестерол“), вид мазнини в кръвта.

     
     

     Nustendi съдържа две активни вещества, които намаляват холестерола Ви по два начина:

• бемпедоевата киселина намалява синтеза на холестерол в черния дроб и увеличава отделянето на LDL-холестерола от кръвта;

• езетимиб действа в червата Ви, като намалява количеството на холестерола, абсорбиран

  от храната.

  
  

  За какво се използва Nustendi

  
  

  Nustendi се прилага при възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които са заболявания, причиняващи високо ниво на холестерола в кръвта. Той се прилага в допълнение към хранителен режим, който понижава нивото на холестерола.

  
  

  Nustendi се прилага:

• ако използвате статин (като симвастатин, често използвано лекарство, което се използва за лечение висок холестерол) заедно с езетимиб и това не понижава Вашия LDL- холестерол в достатъчна степен;

• ако използвате езетимиб и това не понижава нивото на Вашия LDL-холестерол в достатъчна степен;

• да замени бемпедоевата киселина и езетимиб, ако използвате тези лекарства като отделни таблетки.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nustendi Не приемайте Nustendi:

• ако сте алергични към бемпедоева киселина, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако сте бременна;

• ако кърмите;

• ако приемате повече от 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);

• със статин, ако в момента имате проблеми с черния дроб.

• Nustendi съдържа езетимиб. Когато Nustendi се прилага заедно със статин, трябва да прочетете и информацията, отнасяща се до езетимиб в листовката на този конкретен статин.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nustendi:

  • ако някога сте имали подагра;

  • ако имате тежки проблеми с бъбреците;

  • ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб. В този случай не се препоръчва употребата на Nustendi.

    
    

    Вашият лекар трябва да извърши кръвен тест, преди да започнете да приемате Nustendi със статин. Целта е да се провери колко добре работи Вашият черен дроб.

    
    

    Деца и юноши

    
    

    Не прилагайте Nustendi на деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата на Nustendi не е проучена в тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и Nustendi

    
    

    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарство(а) с някое от следните активни вещества:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (използвани за понижаване на холестерола и известни като статини)

  Рискът от мускулни заболявания може да се повиши при прием на статин и на Nustendi. Уведомете Вашия лекар незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.

• бозентан (използван за лечение на заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)

• фимасартан (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)

• асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (използвани за лечение на хепатит С)

• фенофибрат (използван също за понижаване на холестерола)

  Няма информация за ефектите от употребата на Nustendi с лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати.

• циклоспорин (често използван при пациенти с трансплантирани органи)

• колестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на езетимиб

• лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, както и аценокумарол, флуиндион и фенпрокумон.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна, тъй като има вероятност то да навреди на нероденото бебе. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете приема на Nustendi.

  
  

• Бременност

  Преди да започнете лечение, трябва да потвърдите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е препоръчано от Вашия лекар. Ако използвате противозачатъчни хапчета и получите диариен епизод или повръщане, което продължава повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (например презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите.

  
  

  Ако след като сте започнали лечение с Nustendi решите, че бихте искали да забременеете, кажете на Вашия лекар, тъй като лечението Ви ще трябва да бъде променено.

  
  

• Кърмене

  Не приемайте Nustendi, ако кърмите, защото не е известно дали Nustendi преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Nustendi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  Въпреки това, някои хора могат да се почувстват замаяни след приема на Nustendi. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако смятате, че способността Ви да реагирате е намалена.

  
  

  Nustendi съдържа лактоза и натрий

  
  

  Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Nustendi

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

     
     

     Ако приемате колестирамин, приемайте Nustendi или поне 2 часа преди, или поне 4 часа след приема на колестирамин.

     
     

     Гълтайте таблетката цяла с храна или между храненията.

     Ако сте приели повече от необходимата доза Nustendi Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Nustendi

     Ако забележите, че сте забравили:

• доза късно през деня, вземете пропуснатата доза и след това вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.

• дозата от предишния ден, вземете таблетката в обичайното време и не компенсирайте пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Nustendi

  
  

  Не спирайте приема на Nustendi без разрешението на Вашия лекар, тъй като Вашият холестерол може да се повиши отново.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции (честотите са неизвестни):

• болка или слабост в мускулите

• пожълтяване на кожата и очите, коремна болка, потъмняване на урината, подути глезени, понижен апетит и усещане за умора, което може да е признак на чернодробни проблеми

• алергични реакции, включително обрив и копривна треска; надигнат червен обрив, понякога с лезии, наподобяващи по форма мишена (мултиформен еритем)

• камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса често със силна болка в корема

• намаляване на тромбоцитите в кръвта, което може да причини синини/кървене (тромбоцитопения)

  
  

  Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• по-малък брой червени кръвни клетки (анемия)

• намален хемоглобин (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород)

• повишени нива на пикочна киселина в кръвта, подагра

• понижен апетит

• замайване, главоболие

• високо кръвно налягане

• кашлица

• запек, диария, коремна болка

• гадене

• сухота в устата

• подуване на корема и газове, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

• резултати от изследванията на кръвта, показващи отклонения във функцията на черния дроб

• мускулни спазми, мускулна болка, болка в раменете, краката или ръцете, болки в гърба, кръвен тест, показващ повишена креатинкиназа (лабораторен тест за мускулно увреждане), мускулна слабост, болки в ставите (артралгия)

• повишен креатинин и уреен азот в кръвта (лабораторни изследвания на бъбречната функция)

• необичайна умора или слабост

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• горещи вълни

• болка в горната част на стомаха, киселини, лошо храносмилане

• сърбеж

• подуване на краката или ръцете

• болка във врата, болка в гърдите, болка

• намалена скорост на гломерулна филтрация (мярка за това колко добре функционират бъбреците)

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• усещане за изтръпване

• депресия

• задух

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Nustendi

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Nustendi

• Активни вещества: бемпедоева киселина и езетимиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg бемпедоева киселина и 10 mg езетимиб.

• Други съставки:

• лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 „Nustendi съдържа лактоза и натрий“)

• микрокристална целулоза (E460)

• натриев нишестен гликолат (тип А) (вижте края на точка 2 „Nustendi съдържа лактоза и натрий“)

• хидроксипропилцелулоза (E463)

• магнезиев стеарат (E470b)

• колоиден безводен силициев диоксид (E551)

• натриев лаурилсулфат (E487) (вижте края на точка 2 „Nustendi съдържа лактоза и натрий“)

• повидон (K30) (E1201)

• частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), индигокармин алуминиев лак (E132), глицеролов монокаприлокапрат, брилянтно синьо алуминиев лак FCF (E133)

Как изглежда Nustendi и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са сини, овални, с вдлъбнато релефно означение „818“ от едната страна и „ESP“ от другата страна. Размери на таблетката: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi се предлага в пластмасови/алуминиеви блистери в картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по

10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Германия

Производител

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .