Листовка: информация за потребителя

TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор във флакон

ланаделумаб (lanadelumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO

  3. Как да използвате TAKHZYRO

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате TAKHZYRO

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва

     
     

     TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.

     
     

     За какво се използва TAKHZYRO

     
     

     TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.

     
     

     Какво е наследствен ангиоедем

     
     

     Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството. При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор“, или C1 инхибиторът не функционира правилно. Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта. Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка в:

• ръцете и краката

• лицето, клепачите, устните или езика

• гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането

• половите органи

  Как действа TAKHZYRO

  
  

  TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин. Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO Не използвайте TAKHZYRO

     Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     
     

• Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

  TAKHZYRO.

• Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен пулс, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Документиране

  
  

  Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството. Това е с цел документиране на използваните партиди.

  
  

  Лабораторни изследвания

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали TAKHZYRO, преди извършване на лабораторни изследвания за измерване на това колко добре се съсирва кръвта Ви. Това се прави, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, и това да доведе до неточни резултати.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и TAKHZYRO

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

  
  

  TAKHZYRO съдържа натрий

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да използвате TAKHZYRO

     
     

     TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор. Вашето лечение ще бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем.

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни или имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.

     
     

     Колко TAKHZYRO да използвате

     
     

     Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици. Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.

     
     

     Как да инжектирате TAKHZYRO

     
     

     Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба“.

     
     

• TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

• Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.

• Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път. Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.

• Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или мишницата.

• Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.

• Използвайте всеки флакон TAKHZYRO само веднъж.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO

  
  

  Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.

  
  

  Ако забравите да използвате TAKHZYRO

  
  

  Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни. Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO

  
  

  Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

     
     

• реакции на мястото на прилагане на инжекцията – симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  
  

• алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика

• замаяност, усещане за слабост

• надигнат кожен обрив

• мускулна болка

• кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  
  

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате TAKHZYRO

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета след

     „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност. Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.

     Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAKHZYRO

• Активното вещество е ланаделумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml разтвор.

• Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции – вижте точка 2

  „TAKHZYRO съдържа натрий“

  
  

  Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката

  
  

  TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.

  
  

  TAKHZYRO се предлага като единична опаковка, съдържаща един флакон от 2 ml, и като групови опаковки, съдържащи 2 или 6 опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон.

  
  

  Не всички размери на опаковката могат да бъдат пуснати на пазара. Всяка опаковка съдържа и следните елементи:

• празна спринцовка с обем 3 ml

• игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона

• игла с размер 27 G х 13 mm с остър връх за приложение (инжектиране).

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

  Block 3 Miesian Plaza

  50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

  Ирландия

  Тел.: +800 66838470

  Имейл: medinfoEMEA@takeda.com

  
  

  Производител

  Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

  50 – 58 Baggot Street Lower

  Dublin 2

  Ирландия

  
  

  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

  50-58 Baggot Street Lower

  Dublin 2

  Ирландия

  Дата на последно преразглеждане на листовката.

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

  
  

  Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

  
  

  1. Указания за употреба

     
     

     Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка. Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.

     
     

     В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:

     
     

     • една празна спринцовка с обем 3 ml.

       
       

       

     • една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.

       Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.

       
       

       

     • една игла с размер 27 G х 13 mm с остър връх за инжектиране.

  Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).

  
  

  Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.

  
  

  Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране. Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

  
  

  Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.

  
  

  Ще са Ви необходими също:

  
  

• тампони, напоени със спирт

• контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:

1. Подготвяне на флакона TAKHZYRO

2. Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката

3. Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране

4. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

5. Инжектиране на TAKHZYRO

   
   

   Стъпка 1: Подготвяне на флакона TAKHZYRO

   1. Извадете флакона от хладилника

      15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди

      подготвяне на инжекцията.

      
      

      

      б) Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си. Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.

      
      

      в) Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.

      
      

      г) Извадете флакона от опаковката. Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.

      
      

      д) Обърнете внимателно флакона

      3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен. Не разклащайте

      флакона, тъй като това може да

      предизвика образуване на пяна.

      
      

      

      е) Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт). Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.

      
      

      Важно: не разклащайте.

      
      

      

      ж) Отстранете пластмасовото капаче от флакона. Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.

      
      

      

      з) Поставете флакона на равна повърхност.

      Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.

      
      

      

      Стъпка 2: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката

      
      

      

      а) Завийте иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона към спринцовката 3 ml.

      
      

      

      Важно: не отстранявайте капачката на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.

      
      

      б) Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.

      
      

      

      в) Издърпайте рязко капачката на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата. Не изтегляйте буталото.

      

      Стъпка 3: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране

      
      

      а) Въведете иглата в центъра на гумената запушалка.

      
      

      б) Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.

      
      

      

      

      в) Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка. Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.

      
      

      Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.

      
      

      

      г) Отстранете големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.

      
      

      

      Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.

      
      

      Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.

      
      

      

      д) Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.

      
      

      

      Поставете спринцовката отново в изправено положение.

      
      

      е) Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.

      
      

      

      

      ж) Завийте иглата с размер 27 G х 13 mm с остър връх за инжектиране към спринцовката.

      
      

      Важно: не отстранявайте капачката на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.

      
      

      Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.

      Стъпка 4: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

      
      

      

      1. Изберете място за инжектиране в областта на корема, бедрото или мишницата. Инжекцията трябва да се прилага подкожно.

      
      

      

      б) Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете кожата да изсъхне напълно.

      
      

      Важно:

      
      

      

      • Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.

        
        

      • Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е

        на поне 5 cm от белези или

        пъпа. Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.

        
        

      • Външната повърхност на мишницата не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.

Стъпка 5: Инжектиране на TAKHZYRO

в) Издърпайте рязко капачката на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата. Не изтегляйте буталото. Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.

Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане. Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.

г) Захванете внимателно около 3 cm кожа от почистеното място за инжектиране и въведете иглата.

Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).

д) Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано. Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата. Не поставяйте обратно капачката на иглата.

е) Поставете иглата с размер 27 G х 13 mm с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.