Листовка: информация за пациента

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки ентекавир (entecavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

  включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

  3. Как да приемате Ентекавир Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ентекавир Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва

     
     

     Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни. Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).

     
     

     Ентекавир Accord таблетки се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години. Ентекавир Accord може да се използва при деца с увреден черен дроб, който все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване).

     
     

     Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до увреждане на черния дроб. Ентекавир Accord намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord

     
     

     Не приемайте Ентекавир Accord

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите

  съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Accord

• ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар. Това е важно, тъй като Ентекавир Accord се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или схема на прилагане.

  
  

• не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението. След преустановяване на

  лечението с Ентекавир Accord, Вашият лекар ще продължи да наблюдава Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.

  
  

• обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не,

  какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Ентекавир Accord.

  
  

• Ако сте инфектирани също и с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар. Не трябва да приемате Ентекавир Accord за лечение на хепатит В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена. Ентекавир Accord няма да овладее ХИВ инфекцията.

  
  

• приемът на Ентекавир Accord няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв). Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит В. Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на

  хепатит В.

  
  

• Ентекавир Accord принадлежи към групата лекарства, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза. Тази рядка, но сериозна нежелана реакция в отделни случаи може да доведе до смърт. Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло. Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Ентекавир Accord.

  
  

• ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит В, моля информирайте Вашия лекар.

  
  

  Деца и юноши

  Ентекавир Accord не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.

  
  

  Други лекарства и Ентекавир Accord

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

  възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Ентекавир Accord с храна и напитки

  В повечето случаи можете да приемате Ентекавир Accord със или без храна. Ако обаче преди

  това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното. Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на

  терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.

  Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Ентекавир Accord на празен стомах. Празен стомах означава най- малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.

  Деца и юноши (от 2 до под 18-годишна възраст) могат да приемат Ентекавир Accord със или без храна.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Не е доказано, че

  Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност. Ентекавир Accord не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Accord, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.

  Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Accord. Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Замаяност, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви опасения.

  
  

  Ентекавир Accord съдържа соеви полизахариди

  Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди. Ако сте алергични към соя, не използвайте този лекарствен продукт.

  
  

  1. Как да приемате Ентекавир Accord

     
     

     Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Ентекавир Accord.

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).

     
     

     Вашата доза ще зависи от това:

• дали преди това сте лекувани за инфекция с вируса на хепатит В и какво лекарство сте приемали.

• дали имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.

• състоянието на черния Ви дроб

  
  

  При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord 0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.

  Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза на базата на неговото тегло. Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир

  перорален разтвор. За пациенти с тегло от 10 kg до 32,5 kg се препоръчва ентекавир перорален разтвор. Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно. Ентекавир

  не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.

  
  

  Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да намалите развитието на резистентност към лечението. Приемайте Ентекавир Accord толкова време, колкото е указано от Вашия лекар. Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.

  
  

  Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Accord на гладно (вижте Ентекавир Accord с храна и напитки в точка 2). Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.

  
  

  Ентекавир Accord се предлага само като 0,5 и 1 mg филмирани таблетки. При пациенти, които не са в състояние да поглъщат таблетки или, при които се препоръчва намаляване на дозата, могат да бъдат налични други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходяща лекарствена форма.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord

  Веднага потърсете Вашия лекар.

  Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord

  Важно е да не пропускате нито една доза. Ако пропуснете някоя доза Ентекавир Accord,

  вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата. Изчакайте и

  вземете следващата доза в обичайното за това време. Не вземайте двойна доза, за да

  компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Не спирайте приема на Ентекавир Accord без консултация с лекар

  При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Ентекавир Accord. Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите,

  настъпващи след спиране на лечението.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции:

     
     

     Възрастни

• Чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение

  (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.

• Нечести (най-малко 1 на 1 000 пациенти): обрив, косопад.

• Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези при възрастни, както са описани по- горе, със следната разлика:

Много чести (най-малко 1 на 10 пациенти): ниски нива на неутрофили (един вид бели кръвни

клетки, които са важни за борба с инфекцията).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Ентекавир Accord

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.

   Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ентекавир Accord

Активното вещество е ентекавир.

ЕнтекавирAccord 0,5 mgфилмиранитаблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 0,5 mg ентекавир.

ЕнтекавирAccord 1 mg филмиранитаблетки

Всяка таблетка съдържа ентекавир монохидрат, еквивалентен на 1 mg ентекавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий, соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.

Таблетна обвивка:

ЕнтекавирAccord 0,5 mg филмиранитаблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80

ЕнтекавирAccord 1 mg филмиранитаблетки

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)

Как изглежда Ентекавир Accord и какво съдържа опаковката

Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, с триъгълна форма,

двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "110" от другата страна.

Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки: Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "111" от другата страна.

Ентекавир Accord се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 x 1 или 90 x 1 филмирана таблетка (в еднодозови блистери) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Малта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Accord Healthcare Limited, UK

Тел: 0044 208 863 1427

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .