Начална страница Начална страница
Pfizer

Strensiq

Листовка: информация за потребителя


Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

асфотаза алфа (аsfotase alfa)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Strensiq и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq

  3. Как да използвате Strensiq

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Strensiq

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Strensiq и за какво се използва Какво представлява Strensiq

    Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия, проявило се в детството. То съдържа активното вещество асфотаза алфа.


    Какво представлява хипофосфатазията

    Пациентите с хипофосфатазия имат ниски нива на ензим, наречен алкална фосфатаза, който е важен за различни функции на организма, включително за правилното втвърдяване на костите и зъбите. Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).


    За какво се използва Strensiq

    Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия. То се използва за дългосрочно ензимзаместващо лечение за контрол на симптомите.


    Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания

    Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq


    Не използвайте Strensiq

    Ако сте силно алергични към асфотаза алфа (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“ по-долу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


    Предупреждения и предпазни мерки

    Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Strensiq.

    • Пациенти, приемащи асфотаза алфа са имали алергични реакции, включително

      живото-застрашаващи алергични реакции, изискващи медицинско лечение, подобни на анафилаксия. Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност. Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година. Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.

      В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.

    • Образуването на белтъци в кръвта против Strensiq, наричани също антилекарствени антитела, може да възникне по време на лечението. Говорете с Вашия лекар, ако почувствате понижена ефикасност на Strensiq.

    • Мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата (локализирана липодистрофия) се съобщава на мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, използващи Strensiq. Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране. Важно е да се сменят следните места на инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия: коремната област, бедрата или делтоидния мускул на ръката.

    • При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции (например, калциеви отлагания по окото [конюнктивална и корнеална калцификация]), както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия. Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.

    • При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата (краниосиностоза) при деца под 5-годишна възраст. Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.

    • Ако се лекувате със Strensiq, може да получите реакция на мястото на инжектиране (болка, възелчета, обрив, промяна на цвета) по време на инжекцията или в часовете след инжекцията. Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.

    • При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций. Вследствие на това Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.

    • Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq. Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене.


      Други лекарства и Strensiq

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.


      Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq. Strensiq може да повлияе някои

      изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати. Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.

      Бременност

      Strensiq не трябва да се използва по време на бременност. Трябва да се помисли за използване на ефективно предпазване от забременяване по време на лечението при жени, които могат да забременеят.


      Кърмене

      Не е известно дали Strensiq може да премине в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Така Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Strensiq, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Strensiq за майката.


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.


      Шофиране и работа с машини

      Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.


      Важна информация за някои от съставките на Strensiq

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да използвате Strensiq


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    Лекар, който има опит в лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания, ще Ви

    обясни как да използвате Strensiq. След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.


    Доза

    • Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.

    • Правилната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще се състои от общо 6 mg асфотаза алфа на kg телесно тегло всяка седмица, прилагана или като инжекция на

      1 mg/kg асфотаза алфа 6 пъти седмично, или като 2 mg/kg асфотаза алфа 3 пъти седмично, в зависимост от препоръката на Вашия лекар. Всяка доза ще бъде приложена като инжекция под кожата (подкожно), (вижте таблицата за прилагане по-долу за подробна информация относно обема за инжектиране и вида флакони, които да се използват, в зависимост от теглото Ви).

    • Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар, тъй като телесното тегло се променя.

    • Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml. Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.

      Ако се инжектира 3 пъти седмично

      Ако се инжектира 6 пъти седмично



      Телесно тегло (kg)


      Обем за инжектиране


      Цветен код на флакона, който ще се използва

      3

      0,15 ml

      Тъмносин

      4

      0,20 ml

      Тъмносин

      5

      0,25 ml

      Тъмносин

      6

      0,30 ml

      Тъмносин

      7

      0,35 ml

      Оранжев

      8

      0,40 ml

      Оранжев

      9

      0,45 ml

      Оранжев

      10

      0,50 ml

      Светлосин

      11

      0,55 ml

      Светлосин

      12

      0,60 ml

      Светлосин

      13

      0,65 ml

      Светлосин

      14

      0,70 ml

      Светлосин

      15

      0,75 ml

      Розов

      16

      0,80 ml

      Розов

      17

      0,85 ml

      Розов

      18

      0,90 ml

      Розов

      19

      0,95 ml

      Розов

      20

      1 ml

      Розов

      25

      0,50 ml

      Зелен

      30

      0,60 ml

      Зелен

      35

      0,70 ml

      Зелен

      40

      0,80 ml

      Зелен



      Телесно тегло (kg)


      Обем за инжектиране


      Цветен код на флакона, който ще се използва

      6

      0,15 ml

      Тъмносин

      7

      0,18 ml

      Тъмносин

      8

      0,20 ml

      Тъмносин

      9

      0,23 ml

      Тъмносин

      10

      0,25 ml

      Тъмносин

      11

      0,28 ml

      Тъмносин

      12

      0,30 ml

      Тъмносин

      13

      0,33 ml

      Оранжев

      14

      0,35 ml

      Оранжев

      15

      0,38 ml

      Оранжев

      16

      0,40 ml

      Оранжев

      17

      0,43 ml

      Оранжев

      18

      0,45 ml

      Оранжев

      19

      0,48 ml

      Светлосин

      20

      0,50 ml

      Светлосин

      25

      0,63 ml

      Светлосин

      30

      0,75 ml

      Розов

      35

      0,88 ml

      Розов

      40

      1 ml

      Розов

      50

      0,50 ml

      Зелен

      60

      0,60 ml

      Зелен

      70

      0,70 ml

      Зелен

      80

      0,80 ml

      Зелен

      90

      0,90 ml

      Зелен (x2)

      100

      1 ml

      Зелен (x2)

      Препоръки за инжектиране

    • Може да получите реакция на мястото на инжектиране. Прочетете внимателно точка 4, за да знаете преди да използвате това лекарство какви нежелани реакции могат да се проявят

    • Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене

    • Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидния мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране. Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас.


      Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания

    • Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж. Течността Strensiq трябва да изглежда бистра, леко опалесцираща или опалесцираща, безцветна до леко жълта и може да съдържа няколко малки полупрозрачни или бели частици. Не използвайте течността, ако е с променен цвят или съдържа бучки или големи частици, и

      вземете нов флакон. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

    • Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството. Не си инжектирайте това лекарство сами, ако не сте били обучени и разбирате процедурата.


    Как да инжектирате Strensiq


    Стъпка 1: Приготвяне на дозата Strensiq


    1. Измийте ръцете си добре със сапун и вода.

    2. Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да може течността да достигне стайна температура. Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода). След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа (вижте точка 5. Как да съхранявате Strensiq).

    3. Отстранете предпазната капачка от флакона(ите) със Strensiq. Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва.

    4. Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.

    5. Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.

    6. Отстранете пластмасовата капачка, покриваща иглата на спринцовката. Внимавайте да не се убодете с иглата.

    7. Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.


      Стъпка 2: Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона


      image

      1. Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.

      2. Натиснете буталото докрай, за да инжектирате въздуха във флакона.


        image

      3. Обърнете обратно флакона и спринцовката. С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.


        image

      4. Преди да извадите иглата от флакона, проверете дали е изтеглен правилният обем и проверете спринцовката за въздушни мехурчета. Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.

      5. Когато всички мехурчета са в горната част на спринцовката, леко натиснете буталото, за да изтласкате мехурчетата от спринцовката обратно във флакона.


      6. След като отстраните мехурчетата, проверете отново дозата лекарство в спринцовката, за да сте сигурни, че сте изтеглили правилното количество. Може да се наложи да използвате няколко флакона, за да изтеглите цялото количество, необходимо за достигане на правилната доза.


Стъпка 3: Поставяне на инжекционната игла върху спринцовката


  1. Извадете иглата от флакона. Поставете обратно капачката на иглата с една ръка, като я сложите върху равна повърхност, плъзнете иглата в нея, вдигнете я и я фиксирайте добре, като използвате само едната си ръка.

  2. Внимателно отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка. Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети.

  3. Поставете игла с по-малък диаметър (напр. 27 или 29G) върху напълнената спринцовка

    и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне. Изтеглете капачката от иглата без да я огъвате.

  4. Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.

    Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.

    Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml. Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.

    Сега сте готови да инжектирате правилната доза. Стъпка 4: Инжектиране на Strensiq


    image

    1. Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците). Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката. Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.


      ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка. Говорете с Вашия лекар относно всичко, което откриете.


      image

    2. Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.


      image

    3. Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.


      За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.


      image

    4. Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.


    5. Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.

Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане. Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.


Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.


Стъпка 5: Изхвърляне на материали


Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.


Ако сте използвали повече от необходимата доза Strensiq

Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.


Ако сте пропуснали да използвате Strensiq

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.

За повече информация, моля посетете:


image


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.


    Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи асфотаза алфа, са алергични реакции, включително животозастрашаващи алергични реакции, налагащи медицинско лечение, подобни на анафилаксия. Тази нежелана реакция е честа [може да засегне до 1 на 10 души]). Пациентите, които получават тези сериозни алергични реакции, имат затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, отичане около очите и замайване. Реакциите възникват в рамките на минути след използване на асфотаза алфа и могат да възникнат при пациенти, които са използвали асфотаза алфа повече от една година. Ако получите някои от тези симптоми, спрете Strensiq и незабавно потърсете медицинска помощ.


    Освен това, често може да възникнат други алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да се проявят като зачервяване (еритем), повишена температура (пирексия), обрив, сърбеж (пруритус), чувствителност, гадене (повдигане), повръщане, болка, студени тръпки (ригор), изтръпване на устата (орална хипоестезия), главоболие, изчервяване (зачервяване), учестен пулс (тахикардия) и кашлица. Ако получите някои от тези симптоми, спрете Strensiq и незабавно потърсете медицинска помощ.


    Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души

    Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)

    Повишена температура (пирексия) Раздразнимост

    Зачервяване на кожата (еритем)

    Болка в ръцете и стъпалата (болка в крайник) Насиняване (контузия)

    Главоболие


    Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Опъната кожа, промяна в цвета на кожата Гадене (повдигане)

    Изтръпване на устата (орална хипоестезия) Болки в мускулите (миалгия)

    Белези

    Повишена склонност към насиняване

    Горещи вълни

    Инфекция на кожата на мястото на инжектиране (целулит на мястото на инжектиране) Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия)

    Камъни в бъбреците (нефролитиаза)


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Strensiq


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

    След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа при стайна температура между 23°C и 27°C).


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Strensiq

Активно вещество: асфотаза алфа. Всеки ml от разтвора съдържа 40 mg асфотаза алфа. Всеки флакон с 0,3 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 12 mg асфотаза алфа.

Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа. Всеки флакон с 0,7 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 28 mg асфотаза алфа. Всеки флакон с 1 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 40 mg асфотаза алфа.


Други съставки: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.


Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката

Strensiq се предоставя под формата на бистър, леко опалесциращ или опалесциращ, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор. Може да съдържа няколко полупрозрачни или бели частици.


Опаковки с 1 или 12 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Франция


Производител

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката


Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.



. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.