Dexmedetomidine Accord
dexmedetomidine
дексмедетомидин (dexmedetomidine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и
всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Дексмедетомидин Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Дексмедетомидин Accord
Как да приемате Дексмедетомидин Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Дексмедетомидин Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Дексмедетомидин Accord съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-та
степен)
ако имате много ниско кръвно налягане, което не се влияе от лечението.
ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно заболяване, което засяга снабдяването с кръв на мозъка.
Предидаприемететовалекарство,кажетенаВашиялекарилинамедицинскатасестра,ако някоеотследнитетвърдениясеотнасядоВас,тъйкатовтезислучаиДексмедетомидинAccord трябвадасеприлагасповишеновнимание:
ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради висока степен на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска от спиране на сърцето
ако имате ниско кръвно налягане
ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив
ако имате определени сърдечни заболявания
ако сте в старческа възраст
ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък или мозъчен удар)
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на лекарства, особено анестетици
Това лекарство може да причини отделяне на голямо количество урина и прекомерна жажда, свържете се с лекар, ако се появят тези нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече информация.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
СледнителекарствамогатдаусилятефектанаДексмедетомидинAccord:
лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол)
силни лекарства срещу болка (например опиоиди като морфин, кодеин)
лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)
Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им приложение с Дексмедетомидин Accord може да засили техния ефект. Дексмедетомидин Accord не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Дексмедетомидин Accord не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при категорична необходимост.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Дексмедетомидин Accord оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След като Ви е приложен Дексмедетомидин Accord не трябва да шофирате, да
работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
Дексмедетомидин Accord съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Дексмедетомидин Accord Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Дексмедетомидин Accord Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Дексмедетомидин Accord зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Дексмедетомидин Accord се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане)
във вените Ви.
Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
Не трябва да се прибирате вкъщи без придружител.
Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен
Дексмедетомидин Accord. Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
Ако Ви е приложена твърде висока доза Дексмедетомидин Accord, кръвното Ви налягане може да се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по- бавно и може да се почувствате по-сънливи. Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
забавена сърдечна дейност
ниско или високо кръвно налягане
промяна в дишането или спиране на дишането.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт)
ускорена сърдечна дейност
ниско или високо ниво на кръвната захар
гадене, повръщане или сухота в устата
безпокойство
висока температура
симптоми след спиране на приема на лекарството
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
намалена сърдечна функция, спиране на сърцето
подуване на стомаха
жажда
състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини
ниско ниво на албумин в кръвта
недостиг на въздух
халюцинации
лекарството не е достатъчно ефективно.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
голямо количество отделена урина и прекомерна жажда - може да са симптоми на хормонално нарушение, наречено безвкусен диабет. Свържете се с лекар, ако възникнат такива състояния.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
След разреждане
Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 72 часа при 25°C и при 2° до
8°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са по-дълги от 24 часа при 2° до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и утвърдени асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или наличие на видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100,0 микрограма дексмедетомидин.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.
Опаковки
Стъклени флакони от 2, 6 или 10 ml
Видовеопаковки
1 флакон x 2 ml
флакона x 2 ml
флакона x 2 ml
25 флакона x 2 ml
1 флакон x 4 ml
флакона x 4 ml
флакона x 4 ml
1 флакон x 10 ml
флакона x 10 ml
флакона x 10 ml
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежателнаразрешениетозаупотреба: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания
Производител:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобритания
или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Полша
или
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Испания
или
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Нидерландия
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Начиннаприложение
Дексмедетомидин Accord трябва да се прилага от медицински специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Дексмедетомидин Accord може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля, вижте по- долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml
Обем на Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор | Обем на разредителя | Общ обем на инфузията |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml
Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор | Обем на разредителя | Общ обем на инфузията |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
Преди приложение Дексмедетомидин Accord трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Установеное,чеДексмедетомидинAccord есъвместимприприложениесъсследните интравенознитечностиилекарственипродукти:
Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма заместител.
Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.
Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 72 часа при 25°C и при 2° до
8°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.