Начална страница Начална страница
Pfizer

Dexmedetomidine Accord

Листовка: информация за потребителя


Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

дексмедетомидин (dexmedetomidine)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.


Как изглежда Дексмедетомидин Accord и какво съдържа опаковката


Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.


Опаковки

Стъклени флакони от 2, 6 или 10 ml


Видовеопаковки

1 флакон x 2 ml

  1. флакона x 2 ml

  2. флакона x 2 ml

25 флакона x 2 ml

1 флакон x 4 ml

  1. флакона x 4 ml

  2. флакона x 4 ml

1 флакон x 10 ml

  1. флакона x 10 ml

  2. флакона x 10 ml


Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежателнаразрешениетозаупотреба: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания


Производител:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Великобритания


или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Полша


image

или

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

image

Испания


image

или

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Нидерландия


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}


.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Начиннаприложение

Дексмедетомидин Accord трябва да се прилага от медицински специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.


Приготвяне на разтвор


Дексмедетомидин Accord може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля, вижте по- долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.


В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml


Обем на

Дексмедетомидин

Accord

100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор


Обем на разредителя


Общ обем на инфузията

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml


Дексмедетомидин Accord 100 микрограма/ml

концентрат за инфузионен разтвор


Обем на разредителя


Общ обем на инфузията

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml


Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.


Преди приложение Дексмедетомидин Accord трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди частици и промяна на цвета.


Установеное,чеДексмедетомидинAccord есъвместимприприложениесъсследните интравенознитечностиилекарственипродукти:


Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма заместител.


Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.


Срок на годност


Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 72 часа при 25°C и при 2° до

8°C.


От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.