Fotivda
tivozanib hydrochloride monohydrate
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Как да приемате Fotivda
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Fotivda
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите. Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки. Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека. Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Не приемайте Fotivda:
Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Ако приемате жълт кантарион (също познат като Hypericum perforatum, растителен препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
ако имате високо кръвно налягане.
Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото понижаване или да намали дозата на Fotivda. Ако все пак кръвното Ви налягане остане твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на лечението с Fotivda. Ако вече приемате лекарство за лечение на високо кръвно налягане и
ако Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще
бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци.
Лечението с Fotivda може да породи риск от развитие на кръвен съсирек (тромб) във Вашите кръвоносни съдове, който може да се откъсне, да премине чрез кръвообращението в друг кръвоносен съд и да го блокира.
Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми:
кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв),
кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние)
инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт’ (преходна исхемична атака)
сърдечен удар
високо кръвно налягане
диабет
голяма хирургична операция
множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи
обездвижване за дълъг период от време
сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените
невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или
устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна
на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност:
Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой
Чувство на отпадналост и умора
Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата
Намалена физическа издръжливост
Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност ще бъдат проследявани по време
на приема на лекарството. При необходимост Вашият лекар може да намали Вашата доза
Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията.
ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
ако имате проблеми с черния дроб.
Вашият лекар ще следи редовно как функционира черния Ви дроб преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания), а при необходимост може да се наложи намаляване на честота на приема на Fotivda.
ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза. Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние. Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:
получите задух или подуване на глезена
Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност. Вашият лекар ще проследи това състояние и в зависимост от сериозността на състоянието може да намали Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията с Fotivda.
ако сте имали проблеми свързани с кървене
Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи. Ако получите проблеми, свързани с кървене (с болезнен подут стомах (корем), повръщане на кръв, кървави храчки, черни изпражнения, кръв в урината, главоболие или промени в психичното състояние), незабавно кажете на Вашия лекар. Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение. В зависимост от резултатите Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
ако страдате от мозъчно заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES)
Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката. При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак“. Вашият лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати тази терапия.
ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта Ви);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);
нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
жълт кантарион (известен също и като Hypericum perforatum, раститерен препарат за лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се използва едновременно с Fotivda.
Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция. В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини. Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни. Вижте също и Точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
приемана един път на ден
Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на
Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с
Fotivda и/или да намали дозата на:
Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни
(3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули. Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да намали честота на приемане на Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).
Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна. Глътнете капсулата цяла. Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от
1 капсула дневно.
Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие. Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Ако сте пропуснали да приемете една капсула, не приемайте заместваща такава. Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Ако повърнете след приемане на Fotivda, не вземайте повторно капсула. Продължете с приема на следващата доза в обичайния час.
Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.
Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати Вашето лечение с Fotivda.
Други нежелани реакции
Затруднен говор
Диария
Загуба на апетит; загуба на тегло.
Главоболие
Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Синдром „ръка-крак“ със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Болки в гърба
Умора и липса на енергия.
Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора, летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.
Безсъние
Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
Кръвeн съсирек в белия дроб. Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Промяна или загуба на вкуса
Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви, гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.
Кървави храчки; повръщане на кръв
Бледност и умора поради силни кръвоизливи
Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
Болки в ставите; мускулни болки.
Повишено съдържание на протеини в урината.
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Обриви с гной; гъбични инфекции
Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
Увеличен брой на червените кръвни телца
Загуба на памет
Временно намален приток на кръв към мозъка
Сълзене на очите
Заглъхнали уши
Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето
Пептична язва в тънките черва
Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Мускулна слабост
Подуване или дразнене на лигавиците
Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Сърдечна недостатъчност. Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES). Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Fotivda 890микрограматвърдикапсули
Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Печатно мастило, жълто: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).
Печатно мастило, синьо: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132).
Fotivda 1 340микрограматвърдикапсули
Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Печатно мастило, синьо: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132).
Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.
1119PW Schiphol-Rijk Нидерландия
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .