Начална страница Начална страница
Pfizer

Blenrep

Листовка: информация за пациента


BLENREP 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белантамаб мафодотин (belantamab mafodotin)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Мъжете, лекувани с това лекарство ще бъдат посъветвани да замразят и съхраняват проби от

сперма преди лечението.


Кърмене


Не трябва да кърмите по време на лечението и 3 месеца след последната доза BLENREP. Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар.


Шофиране и работа с машини


BLENREP може да причини проблеми със зрението, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че зрението Ви не е засегнато. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.


BLENREP съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как се прилага BLENREP


    Вашият лекар ще определи каква е правилната доза BLENREP. Дозата се изчислява въз основа на телесното Ви тегло.


    Препоръчителната доза е 2,5 mg BLENREP на килограм телесно тегло. Тя ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като венозно вливане (интравенозна инфузия) на всеки три седмици.

    Преди инфузия трябва да използвате смазващи и овлажняващи капки за очи (изкуствени сълзи без консервант). Трябва да продължавате да използвате капките за очи поне 4 пъти на ден, докато сте на лечение с BLENREP.


    Ако Ви е приложена повече от необходимата доза BLENREP


    Това лекарство ще Ви бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай, че Ви бъде приложена прекалено голяма доза (предозиране), такъв случай е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.


    Ако сте пропуснали доза BLENREP


    Много е важно да спазвате всички посещения, за да е сигурно, че ще има ефект от лечението. Ако сте пропуснали посещение, запишете си нов час възможно най-скоро.

    Свържете се с Вашия лекар или болница възможно най-бързо, за да си насрочите ново посещение.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Реакции, свързани с инфузията

    Някои хора може да получат реакции, подобни на алергична реакция при приложение на инфузия. Те обикновено настъпват в рамките на минути или часове, но може да се развият и до 24 часа след лечението.

    Симптомите включват:

    • зачервяване на лицето

    • студени тръпки

    • треска

    • затруднено дишане

    • ускорен пулс

    • спадане на кръвното налягане

      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако смятате, че може да имате реакция.


      Други нежелани реакции


      Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:


      Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

      • проблеми с очите, включително нарушение на роговицата на окото (кератопатия), замъглено зрение и сухота в очите.

        Прочетете информацията „Проблеми с очите“ в точка 2 на тази листовка.


        • намален брой на определен вид кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения), причиняващо необичайна поява на синини и кървене.

        Прочетете информацията „Необичайна поява на синини и кървене“ в точка 2 на тази листовка.


    • инфекция на белите дробове (пневмония)

    • треска

    • намален брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия),

      причиняващо слабост и умора.

    • намален брой на белите кръвни клетки в кръвта (лимфопения, левкопения, неутропения).

    • отклонения в нивата на ензимите в кръвта, показващи чернодробни проблеми (аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза).

    • гадене

    • чувство на умора

    • диария


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • настинка или подобни на настинка симптоми като кашлица, хрема или възпалено гърло.

    • повръщане

    • промени в нивата на креатин фосфокиназата

    • чувствителност към светлина (фотофобия)

    • дразнене на окото

    • пяна или мехурчета в урината, което е признак за високо съдържание на протеин в урината (албуминурия)


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

    • възпаление на очите, възможно съпроводено с инфекция (улцерозен и инфекциозен кератит)


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате BLENREP


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа BLENREP

Активното вещество е белантамаб мафодотин. Един флакон с прах съдържа 100 mg белантамаб мафодотин. След реконституиране разтворът съдържа 50 mg белантамаб мафодотин на ml.


Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина, трехалоза дихидрат, динатриев едетат и полисорбат 80 (вижте точка 2 „BLENREP съдържа натрий“).

Как изглежда BLENREP и какво съдържа опаковката


BLENREP представлява бял до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.


Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24 Ирландия


Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056 Италия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.


Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания стъпка по стъпка за употреба и работа, реконституиране и приложение

Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в досието на пациента.


Приготвяненаинфузионенразтвор


BLENREP е цитотоксичен лекарствен продукт против рак. Трябва да се спазват съответните процедури за работа. Трябва да се използва асептична техника при реконституирането и разреждането на разтвора за прилагане.


Препоръчителната доза BLENREP е 2,5 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици.


Дозата (mg), общият обем (ml) на необходимия разтвор и броят на необходимите флакони се изчисляват на базата на актуалното телесно тегло на пациента (kg).


Реконституиране


  1. Извадете флакона(ите) BLENREP от хладилника и го/ги оставете приблизително 10 минути, за да достигнат стайна температура.


  2. Реконституирайте всеки флакон с 2 ml вода за инжекции, за да получите концентрация 50 mg/ml. Внимателно завъртете флакона, за да улесните разтварянето. Не разклащайте.


  3. Реконституираният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да е бистра до опалесцентна, безцветна до жълта или кафява течност. Реконституираният флакон трябва да се изхвърли, ако се наблюдават чужди видими частици, които не са полупрозрачни до бели белтъчни частици.


Указаниязаразрежданезаинтравенознаупотреба


  1. Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон.


  2. Добавете необходимото количество BLENREP към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане. Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от

    0,2 mg/ml до 2 mg/ml. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

  3. Изхвърлете неизползваното количество от реконституиран разтвор с BLENREP, останало във флакона.


Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение до 24 часа в хладилник (2ºC до 8ºC). Ако е съхраняван в хладилник, оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение. Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура (20ºC до 25ºC) максимум 6 часа (включително времето за инфузия).


Указаниязаприложение


  1. Приложете разредения разтвор като интравенозна инфузия в продължение на минимум

    30 минути, като използвате инфузионен комплект от поливинилхлорид или полиолефин.


  2. Не се изисква филтруване на разредения разтвор. Въпреки това, ако разреденият разтвор се филтрува, се препоръчва да се използва филтър на базата на полиетерсулфон (PES).


Изхвърляне


Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.