Листовка: информация за пациента

BLENREP 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белантамаб мафодотин (belantamab mafodotin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява BLENREP и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен BLENREP

  3. Как се прилага BLENREP

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате BLENREP

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява BLENREP и за какво се използва

     
     

     BLENREP съдържа активното вещество белантамаб мафодотин, моноклонално антитяло, свързано с вещество против рак, което може да унищожава клетките, които се образуват при множествен миелом. Моноклоналното антитяло е протеин, разработен да разпознава раковите клетки, които се образуват в организма Ви при множествен миелом и да се свързва с тях.

     След като се прикрепи към раковите клетки, веществото против рак се освобождава и ги унищожава.

     
     

     BLENREP се използва за лечение на възрастни с рак на костния мозък, наречен „множествен миелом“.

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен BLENREP BLENREP не трябва да Ви се прилага:

• ако сте алергични към белантамаб мафодотин или към някоя от останалите съставки на

  това лекарство (изброени в точка 6).

   Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки Проблеми с очите

  BLENREP може да причини сухота в очите, замъглено зрение или други проблеми с очите. Трябва да Ви бъде направен очен преглед от специалист, преди започване на лечение и преди следващите три дози BLENREP. Докато сте на лечение с BLENREP, Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания на очите. Дори ако смятате, че зрението Ви е наред, е важно да Ви се правят очни прегледи докато се лекувате с BLENREP, тъй като може да

  настъпят някои изменения, които са без симптоми и може да се открият само при преглед на очите.

  
  

   Не използвайте контактни лещи, докато сте на лечение.

  
  

  Вашият лекар ще Ви посъветва по време на лечението да използвате капки за очи, наречени изкуствени сълзи без консервант, поне 4 пъти на ден за овлажняване и смазване на очите. Трябва да ги прилагате според инструкциите.

  
  

  Ако забележите промени в зрението си, Вашият лекар може да отложи лечението с BLENREP или да коригира дозата, или да Ви насочи за преглед от очен специалист. Вашият лекар може да прецени да спре лечението с BLENREP.

  
  

   Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други проблеми с очите.

  
  

  Необичайна поява на синини и кървене

  
  

  BLENREP може да намали броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта.

  Симптомите на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) включват:

  • необичайна поява на подкожни синини,

  • кървене, по-дълго от обичайното след изследване на кръвта,

  • кървене от носа или венците, или по-сериозно кървене.

    
    

    Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, преди започване на лечението и редовно по време на лечението с BLENREP, за да провери дали нивата на тромбоцитите са в норма.

    
    

     Информирайте Вашия лекар, ако имате необичайно кървене или поява на синини, или някакви симптоми, които Ви притесняват.

    
    

    Реакции, свързани с инфузията

    
    

    BLENREP се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена. При някои хора, на които се прилагат инфузии, може да се развият реакции, свързани с инфузията.

     Вижте „Реакции, свързани с инфузията“ в точка 4.

    Ако преди сте имали реакция към инфузия с BLENREP или към някое друго лекарство:

     Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена друга инфузия.

    
    

    Белодробни проблеми (пневмонит)

    
    

    При някои хора, получавали BLENREP, е възникнало тежко и животозастрашаващо възпаление на белите дробове.

    
    

    Възможните симптоми на белодробно възпаление включват:

    
    

  • Задух

    
    

  • Болка в гърдите

    
    

  • Нововъзникнала или влошаваща се кашлица

    
    

    Вашият лекар може да реши временно да спре или да прекрати лечението с BLENREP, ако имате тези симптоми.

    
    

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Ви се появят някакви белодробни проблеми или свързани с дишането симптоми, които Ви притесняват.

    Деца и юноши

    
    

    Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.

    
    

    Други лекарства и BLENREP

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

    
    

    Бременност и фертилитет

    
    

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

     Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

    
    

    Ако сте жена, която може да забременее:

  • Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност, преди да започнете лечение с BLENREP.

  • Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след последната доза BLENREP.

    Жените, лекувани с това лекарство, които искат да имат деца, ще бъдат посъветвани да се консултират във връзка с фертилитета и да обмислят варианти за замразяване на яйцеклетки/ембриони преди лечението.

    
    

    Ако сте мъж, който може да бъде баща:

  • Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза BLENREP.

Мъжете, лекувани с това лекарство ще бъдат посъветвани да замразят и съхраняват проби от

сперма преди лечението.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението и 3 месеца след последната доза BLENREP. Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

BLENREP може да причини проблеми със зрението, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.

 Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че зрението Ви не е засегнато. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

BLENREP съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как се прилага BLENREP

   
   

   Вашият лекар ще определи каква е правилната доза BLENREP. Дозата се изчислява въз основа на телесното Ви тегло.

   
   

   Препоръчителната доза е 2,5 mg BLENREP на килограм телесно тегло. Тя ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като венозно вливане (интравенозна инфузия) на всеки три седмици.

   Преди инфузия трябва да използвате смазващи и овлажняващи капки за очи (изкуствени сълзи без консервант). Трябва да продължавате да използвате капките за очи поне 4 пъти на ден, докато сте на лечение с BLENREP.

   
   

   Ако Ви е приложена повече от необходимата доза BLENREP

   
   

   Това лекарство ще Ви бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай, че Ви бъде приложена прекалено голяма доза (предозиране), такъв случай е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

   
   

   Ако сте пропуснали доза BLENREP

   
   

   Много е важно да спазвате всички посещения, за да е сигурно, че ще има ефект от лечението. Ако сте пропуснали посещение, запишете си нов час възможно най-скоро.

    Свържете се с Вашия лекар или болница възможно най-бързо, за да си насрочите ново посещение.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Реакции, свързани с инфузията

   Някои хора може да получат реакции, подобни на алергична реакция при приложение на инфузия. Те обикновено настъпват в рамките на минути или часове, но може да се развият и до 24 часа след лечението.

   Симптомите включват:

   • зачервяване на лицето

   • студени тръпки

   • треска

   • затруднено дишане

   • ускорен пулс

   • спадане на кръвното налягане

      Незабавно потърсете медицинска помощ, ако смятате, че може да имате реакция.

     
     

     Други нежелани реакции

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

     • проблеми с очите, включително нарушение на роговицата на окото (кератопатия), замъглено зрение и сухота в очите.

        Прочетете информацията „Проблеми с очите“ в точка 2 на тази листовка.

       
       

       • намален брой на определен вид кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения), причиняващо необичайна поява на синини и кървене.

        Прочетете информацията „Необичайна поява на синини и кървене“ в точка 2 на тази листовка.

       
       

   • инфекция на белите дробове (пневмония)

   • треска

   • намален брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия),

     причиняващо слабост и умора.

   • намален брой на белите кръвни клетки в кръвта (лимфопения, левкопения, неутропения).

   • отклонения в нивата на ензимите в кръвта, показващи чернодробни проблеми (аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза).

   • гадене

   • чувство на умора

   • диария

     
     

     Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

   • настинка или подобни на настинка симптоми като кашлица, хрема или възпалено гърло.

   • повръщане

   • промени в нивата на креатин фосфокиназата

   • чувствителност към светлина (фотофобия)

   • дразнене на окото

   • пяна или мехурчета в урината, което е признак за високо съдържание на протеин в урината (албуминурия)

     
     

     Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

   • възпаление на очите, възможно съпроводено с инфекция (улцерозен и инфекциозен кератит)

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате BLENREP

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа BLENREP

Активното вещество е белантамаб мафодотин. Един флакон с прах съдържа 100 mg белантамаб мафодотин. След реконституиране разтворът съдържа 50 mg белантамаб мафодотин на ml.

Другите съставки са натриев цитрат, лимонена киселина, трехалоза дихидрат, динатриев едетат и полисорбат 80 (вижте точка 2 „BLENREP съдържа натрий“).

Как изглежда BLENREP и какво съдържа опаковката

BLENREP представлява бял до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасово отчупващо се капаче. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24 Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056 Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания стъпка по стъпка за употреба и работа, реконституиране и приложение

Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в досието на пациента.

Приготвяненаинфузионенразтвор

BLENREP е цитотоксичен лекарствен продукт против рак. Трябва да се спазват съответните процедури за работа. Трябва да се използва асептична техника при реконституирането и разреждането на разтвора за прилагане.

Препоръчителната доза BLENREP е 2,5 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици.

Дозата (mg), общият обем (ml) на необходимия разтвор и броят на необходимите флакони се изчисляват на базата на актуалното телесно тегло на пациента (kg).

Реконституиране

1. Извадете флакона(ите) BLENREP от хладилника и го/ги оставете приблизително 10 минути, за да достигнат стайна температура.

   
   

2. Реконституирайте всеки флакон с 2 ml вода за инжекции, за да получите концентрация 50 mg/ml. Внимателно завъртете флакона, за да улесните разтварянето. Не разклащайте.

   
   

3. Реконституираният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. Реконституираният разтвор трябва да е бистра до опалесцентна, безцветна до жълта или кафява течност. Реконституираният флакон трябва да се изхвърли, ако се наблюдават чужди видими частици, които не са полупрозрачни до бели белтъчни частици.

Указаниязаразрежданезаинтравенознаупотреба

1. Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон.

   
   

2. Добавете необходимото количество BLENREP към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане. Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от

   0,2 mg/ml до 2 mg/ml. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

3. Изхвърлете неизползваното количество от реконституиран разтвор с BLENREP, останало във флакона.

Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение до 24 часа в хладилник (2ºC до 8ºC). Ако е съхраняван в хладилник, оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение. Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура (20ºC до 25ºC) максимум 6 часа (включително времето за инфузия).

Указаниязаприложение

1. Приложете разредения разтвор като интравенозна инфузия в продължение на минимум

   30 минути, като използвате инфузионен комплект от поливинилхлорид или полиолефин.

   
   

2. Не се изисква филтруване на разредения разтвор. Въпреки това, ако разреденият разтвор се филтрува, се препоръчва да се използва филтър на базата на полиетерсулфон (PES).

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.