Начална страница Начална страница
Pfizer

Liprolog

Листовка: информация за потребителя


Liprolog Mix25 100 единици/ml, инжекционна суспензия в патрон инсулин лиспро (insulin lispro)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Liprolog Mix25 и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25

  3. Как да използвате Liprolog Mix25

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Liprolog Mix25

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Liprolog Mix25 и за какво се използва


    Liprolog Mix25 се използва за лечение на диабет. Liprolog Mix25 е предварително приготвена суспензия. Активното вещество е инсулин лиспро. 25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 са разтворени във вода и действат по-бързо от обикновения инсулин, защото молекулата на инсулина е леко променена. 75% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 са под формата на суспензия с протамин сулфат, така че неговото действие е удължено.


    Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно изсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Liprolog Mix25 заменя Вашия собствен инсулин и се използва за контрол на глюкозата за продължително време. Liprolog Mix25 работи по-бързо и по-продължително време в сравнение с разтворимия инсулин. Обикновено трябва да използвате Liprolog Mix25 до 15 минути преди хранене.


    Вашият лекар може да ви посъветва да използвате Liprolog Mix25, както и по-продължително действащ инсулин. Всеки вид инсулин се съпровожда от отделна листовка за пациента, която обяснява неговите свойства. Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча това. Бъдете много внимателни, ако сменяте Вашия инсулин.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Liprolog Mix25 НЕ използвайте Liprolog Mix25

    - ако предполагате, че започва хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). По- нататък в тази листовка се обяснява какво да правите при умерена хипогликемия (вж. точка 3: Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix25).

    • ако сте алергични към инсулин лиспро или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки

      • Ако нивата на захарта в кръвта се контролират добре от настоящото лечение с инсулин, Вие може да не чувствате предупредителни симптоми, когато нивата на захарта в кръвта

        спаднат твърде ниско. Предупредителните симптоми са посочени по-нататък в тази листовка. Внимателно трябва да прецените кога да се храните, колко често и интензивно да спортувате. Внимателно трябва да наблюдавате нивата на кръвната захар чрез често измерване на кръвната захар.

      • Малко хора, които са имали хипогликемия след преминаване от животински на човешки инсулин, са докладвали, че ранните предупредителни симптоми са по-неясни или различни. Ако често имате хипогликемия или имате трудности при разпознаването й, моля обсъдете това с Вашия лекар.

      • Ако отговорите с ДА на някой от последващите въпроси, кажете на Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.

        • Били ли сте скоро болен?

        • Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?

        • Подложени ли сте на по-голямо физическо натоварване от обикновено.

      • Количеството на инсулин, от което имате нужда може да се промени, ако пиете алкохол.

      • Трябва също да уведомите Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако планирате да пътувате зад граница. Часовата разлика между страните може да означава, че трябва да се поставяте инжекциите и да се храните в различно време в сравнение с това у дома.

      • Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или предходен инсулт, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин, са развили сърдечна недостатъчност. Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).


        Промени на кожата на мястото на инжектиране

        Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Liprolog Mix25 “). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.


        Други лекарства и Liprolog Mix25

        Вашите нужди от инсулин могат да се променят, ако приемате

      • противозачатъчни таблетки,

      • стероиди,

      • заместително лечение с хормони на щитовидната жлеза,

      • перорални продукти за намаляване на кръвната захар,

      • ацетилсалицилова киселина,

      • антибиотици, съдържащи „сулфо” група,

      • октреотид,

      • „бета2 агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),

      • бета-блокери или

      • някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина),

      • даназол,

      • някои АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (например каптоприл, еналаприл) и

      • блокери на ангиотензин ІІ рецепторите.


        Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).


        Бременност и кърмене

        Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Количеството инсулин, от

        което се нуждаете обикновено намалява по време на първите три месеца от бременността и нараства в оставащите шест месеца. Ако кърмите може да имате нужда от промяна в приема на инсулин или в диетата.

        Посъветвайте се с Вашия лекар.


        Шофиране и работа с машини

        Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия. Моля, имайте предвид всичко това при всички ситуации, които могат да изложат Вас и останалите на риск (напр. шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно уместността да шофирате, ако имате:

      • чести епизоди на хипогликемия

      • отслабени или липса на предупредителни признаци на хипогликемия


        Важна информация относно някои от съставките на Liprolog

        Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически „не съдържа натрий”.


  3. Как да използвате Liprolog Mix25


    Патроните от 3 ml са за употреба само с писалки по 3 ml на Lilly и BerliPen® areo 3. Те не трябва да се използват с писалки по 1,5 ml.


    Винаги проверявайте опаковката и етикета на патрона за името и вида инсулин, когато го вземете от Вашата аптека. Уверете се, че сте получили точно този Liprolog Mix25, който Ви е казал Вашия лекар.


    Винаги използвайте Liprolog Mix25 точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. За да се предотврати възможно пренасяне на болести, всеки патрон трябва да се използва само от Вас, дори и ако иглата на инсулиновата писалка е сменена.


    Дозировка

    • Обикновено трябва да инжектирате Liprolog Mix25 15 минути преди ядене. Ако е необходимо може да го инжектирате веднага след хранене. Но Вашият лекар ще Ви каже точно колко да прилагате, кога да го прилагате и колко често. Тези указания са само за Вас. Следвайте ги точно и посещавайте Вашата диабетна клиника редовно.

    • Ако промените вида инсулин, който използвате (например преминаване от човешки или животински инсулин на Liprolog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди. Това може да бъде само за първата инжекция или може да бъде постепена промяна за няколко седмици или месеци.

    • Инжектирайте Liprolog Mix25 подкожно. Не трябва да го прилагате по друг начин. При никакви обстоятелства Liprolog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.


      Приготвяне на Liprolog Mix25

    • Преди употреба патроните Liprolog Mix25 трябва да се потъркалят между дланите на ръцете и да се завъртат на 180десет пъти, за да може инсулинът да се размеси така, че да стане равномерно мътен или с цвят на мляко. Ако не стане такъв, повторете по-горната процедура, докато съдържимото не се размеси. Патроните съдържат малко стъклено

      топче за подпомагане на размесването. Да не се разклаща грубо, тъй като това може да доведе до образуване на пяна, която ще попречи на правилното измерване на дозата.

      Патроните трябва да се проверяват често и не трябва да се използуват, ако има бучки или ако по стените или дъното им има твърди бели частици, придавайки им вид на заскрежени. Проверявайте всеки път преди да се инжектирате.


      Приготвяне на писалката за употреба

    • Първо си измийте ръцете. Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона.

    • Трябва да ползвате Liprolog Mix25 патрони само с инсулинови писалки на Lilly и BerliPen® areo 3. Моля Ви, уверете се, че Liprolog или патрони Lilly са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка. Патроните по 3 ml са пригодни само за писалки от 3 ml.

    • Следвайте указанията, които придружават писалката. Поставете патрона в писалката.

    • Нагласете дозата на 1 или 2 единици. След това хванете писалката с иглата нагоре и почукайте писалката така, че всякакви мехурчета да изплуват на върха. Като продължавате да държите писалката все още нагоре, натиснете инжекционния механизъм. Правете това, докато не излезе капка Liprolog Mix25 от иглата. Може да има все още останали няколко малки въздушни мехурчета в писалката. Те са безвредни, но ако въздушните мехурчета са твърде големи, то това може да направи дозата за инжектиране по-малко точна.


      Инжектиране на Liprolog Mix25

    • Преди да направите инжекцията, почистете кожата, както са Ви инструктирали. Инжектирайте подкожно, както Ви е казано. Да не се инжектира директно във вена. След Вашата инжекция оставете иглата в кожата за 5 секунди, за да се уверите, че сте приели цялата доза. Не разтривайте мястото, където току що сте направили инжекцията. Убедете се, че сте се инжектирали на поне на половин инч (1cm) от мястото на последната инжекция, и че сменяте местата на инжектиране, така както сте били обучен.


      След инжектиране

    • В момента, в който направите инжекцията извадете иглата от писалката като използвате външната капачка на иглата. Това ще запази Liprolog Mix25 стерилен и ще предпази изтичането му. Също така ще възпрепятства влизането на въздух в писалката и запушването на иглата. Не предоставяйте Вашите игли на други лица. Не предоставяйте Вашата писалка на други лица. Поставете капачката обратно на Вашата писалка.


      По-нататъшни инжекции

    • Оставете патрона в писалката. Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Liprolog Mix25 през иглата. Можете да видите колко Liprolog остава като погледнете от градуираната страна на патрона. Разстоянието между отделните чертички е около 20 единици. Ако няма достатъчно количество за Вашата доза сменете патрона.


      Да не се смесва какъвто и да е друг инсулин в патроните Liprolog Mix25. След като патронът се изпразни да не се използва отново.


      Ако сте приложили повече от необходимата доза Liprolog Mix25

      Ако сте приложили повече Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходим, може да настъпи понижаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.

      Ако кръвната Ви захар е ниска (лека хипогликемия), вземете таблетки глюкоза, захар или изпийте подсладена напитка. След това яжте плод, бисквити или сандвич, както Ви е препоръчал лекаря и си починете. В повечето случаи това ще Ви помогне да превъзмогнете леката хипогликемия или ниска степен на инсулиново предозиране. Ако се почуствате по-зле и дишането Ви е повърхностно и кожата Ви става бледа, веднага се обадете на Вашия лекар.

      Твърде тежка хипогликемия може да се лекува с глюкагонова инжекция. Хапнете глюкоза или захар след глюкагоновата инжекция. Ако няма отговор към глюкагона Вие ще трябва да отидете в болница. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за глюкагона.


      Ако сте пропуснали да приложите Liprolog Mix25

      Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Проверете нивото на кръвната си захар.


      Ако хипогликемията (ниски стойности на кръвна захар) или хипергликемията (високи стойности на кръвна захар) не се лекуват, то те могат да бъдат много сериозни и да предизвикат

      главоболие, гадене, повръщане, обезводняване, безсъзнание, кома или дори смърт. (вижте А и Б в точка 4. „Възможни нежелани реакции”).


      Три прости стъпки да се избегне хипогликемия или хипергликемия са:

    • Винаги пазете резервни писалка и патрони с Liprolog Mix25 в случай, че загубите Вашата писалка или патрони или пък те се повредят.

    • Винаги носете нещо, което да показва, че сте диабетик.

    • Винаги носете захар със себе си.


      Ако сте спрели приложението на Liprolog Mix25

      Ако сте приложили по-малко Liprolog Mix25, отколкото Ви е необходимо, може да настъпи повишаване на кръвната захар. Не променяйте инсулина, предназначен за Вас, освен ако не Ви каже Вашия лекар.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Системната алергия е рядка (1/10 000 до 1/1 000). Симптомите са следните:

    • обрив по цялото тяло спадане на кръвното налягане

    • затруднено дишане ускорена сърдечна дейност

    • хриптящо дишане изпотяване

      Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Liprolog Mix25, незабавно информирайте Вашия лекар.


      Локалната алергия е честа (1/100 до 1/10): Някои хора получават зачервяване, подуване или сърбеж около мястото на инжектиране на инсулина. Обикновено това отзвучава за няколко дни до няколко седмици. Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар.


      Липодистрофията е нечеста (1/1 000 до 1/100).

      Ако инжектирате инсулин твърде често на едно и също място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза) Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.


      Има съобщения за оток (напр., подуване на ръцете, глезените; задръжка на течности), особено при започването на лечение с инсулин или по време на промяна на лечението с цел подобряване на контрола на кръвната Ви захар.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

      Основни проблеми на диабета


      А. Хипогликемия

      Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта. Тя може да бъде предизвикана ако:

    • взимате твърде много Liprolog Mix25 или друг инсулин;

    • изпуснете или забавите храненето или промените Вашата диета;

    • извършвате физическо натоварване или работите твърде много непосредствено преди или след ядене;

    • имате инфекция или заболяване (особено диария или повръщане);

    • има промени в нуждите Ви от инсулин; или

    • имате проблем с бъбреците или черния дроб, чието състояние се влошава. Алкохолът и някои лекарства могат да повлияят нивата на Вашата кръвна захар.

      Първите симптоми на ниска кръвна захар обикновенно се появяват бързо и включват следното:

    • отпадналост ускорена сърдечна дейност

    • нервност или треперене позиви за повръщане

    • главоболие студена пот


      Докато не сте уверени, че можете да разпознавате Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации като шофиране например, в които Вие и другите ще бъдете изложени на риск, вследствие на хипогликемията.


      Б. Хипергликемия и диабетна кетоацидоза

      Хипергликемия (твърде много захар в кръвта) означава, че Вашият организъм няма достатъчно инсулин. Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че :

    • не взимате Вашия Liprolog или друг инсулин;

    • взимате по-малко инсулин, отколкото Ви е казал Вашият лекар;

    • храните се много повече, отколкото Вашата диета Ви позволява; или

    • имате температура, инфекция или емоционален стрес.


      Хипергликемията може да доведе до диабетна кетоацидоза. Първите симптоми се появяват бавно след много часове или дни. Симптомите включват следното:

    • сънливост липса на апетит

    • зачервено лице дъх с мирис на плодове

    • жажда позиви за повръщане или повръщане


      Тежките симптоми са тежко дишане и ускорен пулс. Потърсете медицинска помощ незабавно.


      В. Заболяване

      Ако сте болен/на, особено ако се чувствате или сте отпаднал/а, то количеството инсулин от което се нуждаете може да се промени. Дори когато не се храните нормално Вие се нуждаете от инсулин. Изследвайте си урината или кръвта, следвайте Вашите „правила на заболяването” и информирайте Вашия лекар.


  5. Как да съхранявате Liprolog Mix25


    Преди употреба съхранявайте Liprolog Mix25, предназначен за Вас в хладилник (2°С – 8°С). Не замразявайте.


    Съхранявайте Вашия патрон в периода на използване при стайна температура (15 - 30°С) и го изхвърлете след 28 дни. Не го оставяйте близко до източници на топлина и светлина. Не

    съхранявайте писалката или патроните, които използвате, в хладилник. Писалката с поставен патрон не трябва да се съхранява с прикрепена игла.


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите „парцали” или има твърди бели частици по повърхността или ако стената на патрона изглежда заскрежена. Проверявайте това всеки път преди да се инжектирате.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон


Как изглежда Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон и какво съдържа опаковката

Liprolog Mix25 100 единици/ml, инжекционна суспензия e бяла стерилна суспензия и съдържа 100 единици инсулин лиспро във всеки милилитър (100 единици/ml) инжекционна суспензия. 25% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 е разтворен във вода. 75% от инсулин лиспро в Liprolog Mix25 е под формата на суспензия с протамин сулфат. Всеки патрон съдържа

300 единици (3 милилитра). Патроните се предлагат в опаковки от по 5 или 10 патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Liprolog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон се произвежда от:


Разрешението за употреба е притежание на Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Berlin-Chemie AG

Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10


Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom(Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .