Листовка: информация за потребителя Onduarp 40 mg /5 mg таблетки Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Onduarp и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

  3. Как да приемате Onduarp

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Onduarp

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Onduarp и за какво се използва

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

     • Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

     • Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”. Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

       Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

       
       

       Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане

• при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин, приложен самостоятелно.

• при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

  
  

  Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

  1. Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

     
     

     Не приемайте Onduarp

     
     

     • ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали).

     • ако сте бременна след третия месец (употребата на Onduarp е по-добре да се избягва също и в ранна бременност – вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и точка Бременност)

     • ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.

     • ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок).

     • ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.

     • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez

       
       

       Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Onduarp.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

       
       

     • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

       Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     • стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия).

     • чернодробно заболяване.

     • сърдечен проблем.

     • повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

     • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.

     • повишени нива на калий в кръвта.

     • диабет.

     • стеснение на аортата (аортна стеноза).

     • болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис).

     • сърдечен пристъп през последните четири седмици.

       
       

       Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:

     • ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

     • ако приемате дигоксин.

       
       

       В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Onduarp

       
       

       Деца и юноши

       Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

       Други лекарства и Onduarp

       
       

       Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:

       
       

     • лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

     • лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

     • ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти

     • НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотикът триметоприм.

     • рифампицин, жълт кантарион.

     • лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).

     • еритромицин(антибиотик).

     • дилтиазем (лекарство, за сърце).

     • симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

     • Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

     • дигоксин

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

     
     

     Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от алкохол. Може да усетите това като замайване при изправяне.

     
     

     Onduarp с храни и напитки

     
     

     Виж точка 3.

     
     

     Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp. Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Бременност

     Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp. Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

     Кърмене

     Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Onduarp не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

     
     

     Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не работете с машини.

     
     

     Onduarp съдържа сорбитол.

     Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

     
     

  2. Как да приемате Onduarp

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба.

     
     

     Може да приемате Onduarp със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.

     
     

     Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp

     Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

     честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Onduarp

     Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

     
     

     Ако сте спрели приема на Onduarp

     Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  3. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:

     Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен

     отговор на целия организъм), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези

     нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални. При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

     
     

     Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): Замайване, подуване на глезените (едем)

     
     

     Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката, чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на чернодробните ензими.

     
     

     Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

     Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние, краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система, понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане, разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, нужда от нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в кръвта.

     
     

     Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp .

     
     

     Телмисартан

     При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:

     
     

     Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

     Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

     Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.

     
     

     * В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

     
     

     Амлодипин

     При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции:

     
     

     Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух, кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

     
     

     Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

     Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Обърканост

     
     

     Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

     Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.

     
     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

     
     

  4. Как да съхранявате Onduarp

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Извадете Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Onduarp

• Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

  Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като безилат).

  
  

• Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката

Onduarp 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A1 от едната страна и логото на компанията от другата страна.

Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): /.