Lutathera
lutetium (177Lu) oxodotreotide
лутециев (177Lu) оксодотреотид
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Lutathera и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera
Как се използва Lutathera
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Lutathera
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lutathera съдържа лутециев (177Lu) оксодотреотид. Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен единствено за лечение.
Lutathera се използва за лечение на определени тумори (гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и вече не се влияят от текущото Ви лечение.
Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно. Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност. Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или ако не е потвърдено, че не сте бременна;
ако имате сериозно увреждане на бъбреците.
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини:
вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки случаи може да възникне няколко години след приключване на лечението с Lutathera.
Ако някое от изброените се отнася за Вас преди или по време на лечението с Lutathera, кажете на Вашия лекар или друг медицински специалист:
ако имате или сте имали слабост, умора, задух, лоша концентрация, чести инфекции, температура, лесно кървене или трудно спиране на кървенето (признаци и симптоми на миелосупресия - потискане на функцията на костния мозък).
ако сте имали някакъв друг вид раково заболяване през последните 5 години, костни метастази или предишно лечение на раково заболяване (химиотерапия), или лъчетерапия.
ако имате или сте имали подуване на краката и глезените, прекомерно уриниране или недостатъчно уриниране, сърбеж или трудно си поемате дъх (признаци и симптоми на хронично бъбречно заболяване).
ако имате или сте имали сърбежи, пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите Ви, гадене или повръщане, умора, липса на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява урина или ако имате кървене или Ви се появяват синини по- лесно от обичайно (признаци и симптоми на чернодробно заболяване).
ако имате задух, слабост, изтръпване, болка в гърдите, сърцебиене или необичаен сърдечен ритъм (признаци и симптоми на високи нива на калий в кръвта, също известно като хиперкалиемия).
ако имате задух, затруднено дишане, когато лежите, или подуване на ходилата или краката (признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност).
ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища.
ако страдате от неволно изпускане на урина.
Лечението с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид) може да причини тумор-лизис синдром поради бързото разпадане на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или припадъци в рамките на една седмица лечение. Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да следи този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако имате мускулни спазми, мускулна слабост, обърканост или задух.
Освен ако Вашият лекар не е преценил, че клиничната полза от лечението надвишава възможните рискове, няма да получите това лекарство:
ако някога сте получили външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък.
ако имате сериозно увреждане на сърцето.
ако имате сериозни отклонения в броя на кръвните клетки.
ако имате сериозно увреждане на черния дроб.
ако се окаже, че Вашият тумор няма достатъчно соматостатинови рецептори.
Безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години. Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително соматостатинови
аналози или глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на лечението. Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Lutathera е противопоказан при бременни жени, тъй като йонизиращата радиация е опасна за нероденото дете. Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с това лекарство. Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да се използват подходящи мерки за предпазване от забременяване, за да се избегне бременност; това се отнася както за пациенти от женски пол, така и за пациенти от мъжки пол.
Радиацията, излъчваща се от лекарството, може потенциално да понижи Вашия фертилитет. Препоръчва се консултация със специалист по генетика, ако желаете да имате деца след лечението. Може да Ви бъде предложено съхраняване на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини. Въпреки това Вашето общо състояние и възможните нежелани реакции към лечението трябва да бъдат взети предвид при оценка на тази способност преди шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа до 81,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 4% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти. Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Препоръчителната доза е 7 400 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване на радиоактивност), която се прилага като еднократна инфузия веднъж на всеки 8 седмици, общо 4 пъти.
Lutathera се прилага директно във вена.
Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение. Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
В допълнение на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини, за да бъдат предпазени Вашите бъбреци. Това може да причини гадене и повръщане. Поради това, преди началото на лечението, ще Ви бъде направена инжекция с антиеметик, което ще помогне за намаляване на тези симптоми.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Инфузията Lutathera отнема 30 ±10 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа. Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние по време на приложението.
Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците (вижте точка 4). Поради това Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери дали за Вас е подходящо да приемате това лечение и по време на лечението да се установят потенциалните нежелани реакции възможно най-скоро. Въз основа на резултатите Вашият лекар може да реши да отложи, промени или спре Вашето лечение с това лекарство, ако е необходимо.
Ще Ви препоръчат да приемате достатъчно вода (1 чаша на всеки час), за да можете да уринирате на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.
Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Въз основа на текущите познания и опит в тази област и характеристиките на лекарството, се очаква рисковете за хората, които живеят заедно с Вас и други хора, да са ниски. Въпреки това, трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора. Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Контакт с други членове на Вашето домакинство
Трябва да ограничите близкия контакт (под 1 метър) с хората, които живеят с Вас, в рамките на 7 дни след приложението на Lutathera. Трябва да спите в отделна от други хора спалня в рамките на 7 дни след приложението на Lutathera.
Контакт с деца и/или бременни
След приложението на Lutathera е силно препоръчително да ограничите близкия контакт (под
1 метър) с деца и/или бременни до по-малко от 15 минути на ден в рамките на 7 дни. Трябва да спите в отделна от деца и/или бременни спалня в рамките на 15 дни след приложението на Lutathera.
Използване на тоалетни
Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо. Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден. Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението (това важи за всички пациенти, независимо от пола):
Винаги трябва да сте в седнало положение, когато използвате тоалетната.
От съществено значение е да използвате тоалетна хартия всеки път, когато използвате тоалетната.
Винаги мийте ръцете си добре след като използвате тоалетната, за да се избегне замърсяване на дръжките на вратите.
Изхвърляйте в тоалетната, пускайки водата, всички кърпички и/или тоалетна хартия веднага след употреба.
Изхвърляйте в тоалетната, пускайки водата, всички салфетки или други предмети, които съдържат телесни отпадъци, като кръв, урина и изпражнения. Предмети, които не могат да се изхвърлят в тоалетната, като дамски превръзки и превързочни материали, трябва да се поставят в отделни найлонови торбички за изхвърляне на отпадъци (съгласно
„Препоръки за изхвърляне на отпадъци“ по-долу).
Душ и пране
Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението:
Вземайте душ всеки ден.
Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране. Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания.
Хора с намалена подвижност
За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач. Препоръчва се когато болногледачът предоставя помощ в банята, да носи ръкавици за еднократна употреба в рамките на 7 дни след приложението. Всяко специално медицинско оборудване, което може да бъде замърсено с телесните Ви течности (т.е. катетри, торбички за колостомия, подлога, иригатори), трябва незабавно да се изпразва в тоалетната и след това да се почиства. Обгрижващите лица, които почистват повръщано, кръв, урина или изпражнения, трябва да използват найлонови ръкавици, които трябва да се изхвърлят в отделна найлонова торбичка за отпадъци (вижте „Препоръки за изхвърляне на отпадъци“ по- долу).
Препоръки за изхвърляне на отпадъци
Всичко, което е за изхвърляне, трябва да се изхвърля в отделна найлонова торбичка за отпадъци, определена да се използва само за тази цел. Съхранявайте найлоновите торбички за изхвърляне на отпадъци отделно от другите битови отпадъци и далеч от деца и животни.
Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за изхвърляне на отпадъци. Може да Ви помолят да донесете торбичките за изхвърляне на отпадъци обратно в болничното заведение или, след изтичането на 70 дни, можете да изхвърлите торбичките както другите битови отпадъци.
Постъпване в болница и спешна помощ
Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или неочаквано сте приети в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение. За улеснение, носете със себе си по всяко време епикризата, с която са Ви изписали от болницата.
Пътувания
Носете Вашата епикриза при всяко пътуване в периода от поне 3 месеца след лечението.
Други предпазни мерки
Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата.
Независимо от това, в случай на предозиране, ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lutathera, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции на Lutathera са свързани главно с радиоактивността.
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът върху костния мозък. Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното – на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите). Това се случва при много пациенти и често е временно. Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции. Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи, да промени или да преустанови приложението на лечението.
Ако получите някоя сериозна нежелана реакция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Спонтанно кървене или поява на синини (възможни признаци на ниски нива на тромбоцити в кръвта) (тромбоцитопения)
Повишена температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (възможни признаци на ниски нива на бели кръвни клетки) (лимфопения)
Умора, слабост, бледа кожа (възможни признаци на ниски нива на червени кръвни клетки) (анемия)
Бледа кожа, слабост, спонтанно кървене или поява на синини, чести инфекции с признаци като температура, втрисане, възпалено гърло или афти в устата (възможни признаци на ниски нива на кръвни клетки) (панцитопения)
Рак на костния мозък, водещ до образуване на кръвни клетки с неправилна форма и вид или на такива, които не функционират правилно, с признаци и симптоми на анемия (миелодиспластичен синдром)
Повишена температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (възможни признаци на ниски нива на бели кръвни клетки) (левкопения и неутропения)
Надаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (възможни признаци на намалена функция на щитовидната жлеза) (вторичен хипотиреоидизъм)
Жажда, отделяне на малко количество урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнителност (възможни признаци на дехидратация)
Преходна загуба на съзнание, последвана от спонтанно възстановяване (синкоп)
Неравномерен сърдечен ритъм (промени в електрическата активност на сърцето)
Замайване, виене на свят (възможни признаци на ниско кръвно налягане)
Отделяне на урина по-рядко от обикновено или отделяне на много по-малки количества урина от обикновено (възможни признаци на проблеми с бъбреците) (бъбречна недостатъчност и остро бъбречно увреждане)
Възпалено гърло, хрема, затруднено или болезнено дишане и повишена температура (възможни признаци на инфекция на дихателните пътища)
Кашлица, затруднено или болезнено дишане, хрипове, болка в гърдите при дишане, повишена температура (възможни симптоми на инфекция на долните дихателни пътища) (пневмония)
Обрив с малки мехури пълни с течност, появяващи се на зачервена кожа, признаци на вирусна инфекция, която може да е потенциално тежка (херпес зостер)
Вирусна инфекция на очите (офталмичен херпес зостер)
Стафилококова инфекция
Наличие на бактерии в кръвта (стрептококова бактериемия)
Постоянна умора, чести или тежки инфекции, лесно кървене, загуба на тегло (възможни симптоми на рак на костния мозък) (остра миелоидна левкемия, остра левкемия и хронична миеломоноцитна левкемия)
Рак на костния мозък, водещ до образуване на кръвни клетки с неправилна форма и вид или на такива, които не функционират правилно, с признаци и симптоми на анемия (рефракторна цитопения с еднолинейна дисплазия)
Анемия, причинена от проблеми с бъбреците (нефрогенна анемия)
Болка или счупване на кости, умора, по-чести инфекции, промени в честотата на уриниране, обърканост, жажда, гадене или повръщане, загуба на тегло (възможни симптоми на недостатъчност на костния мозък)
Кървене и/или поява на синини под кожата (възможни признаци на ниски нива на тромбоцити в кръвта) (тромбоцитопенична пурпура)
Обрив, сърбеж, уртикария, задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, виене на свят, замайване, промяна на нивото на съзнание, ниско кръвно налягане, със или без умерен генерализиран сърбеж, зачервяване на кожата, оток на лицето/гърлото, посиняване на устните, езика или кожата (признаци на тежка алергична реакция) (свръхчувствителност)
Прекомерна жажда, отделяне на голямо количество урина, повишен апетит със загуба на тегло, умора (признаци на високи нива на кръвна захар) (диабет)
Зачервяване на лицето, червенина и внезапно усещане за топлина на лицето, което понякога се бърка с горещите вълни при менопауза, диария, ускорен сърдечен ритъм, хрипове, внезапно спадане на кръвното налягане (възможни признаци на карциноидна криза)
Гадене, изпотяване, слабост, замайване, треперене, главоболие (признаци на ниски нива на кръвна захар)
Ускорено и повърхностно дишане, обърканост, умора, главоболие, сънливост, липса на апетит, жълтеница, повишена сърдечна честота са възможни признаци на метаболитна ацидоза, които се появяват, когато организмът произвежда прекомерни количества киселина или когато бъбреците не отстраняват достатъчно киселина от организма (метаболитна ацидоза)
Виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации)
Променено ниво на съзнание като резултат от чернодробна недостатъчност (възможни признаци на чернодробна енцефалопатия)
Натиск върху гръбначномозъчните нерви, което може да бъде причинено от тумор или друга лезия (притискане на гръбначния мозък)
Неравномерно сърцебиене (предсърдно мъждене)
Внезапна и смазваща болка в гърдите, умора, неравномерно сърцебиене (възможни симптоми на инфаркт на сърцето)
Смазваща болка в гърдите (възможни симптоми на проблем със сърцето) (стенокардия)
Колапс, причинен от сърдечен проблем, по време на който може да останете без въздух, да пребледнеете, да почувствате студена пот и сухота в устата (кардиогенен шок)
Замайване, прималяване при изправяне, понижаване на кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония)
Подуване и зачервяване на вена (признак на флебит)
Болка в гърдите, кашлица, хълцане, ускорено дишане (признаци на задържане на течност между слоевете тъкан, намираща се между белите дробове и гръдната кухина) (плеврален излив)
Подуване на корема поради задържане на течност (асцит)
Запек, подут корем, коремна болка (запушване на червата)
Диария, коремна болка, температура (възможни признаци на възпаление на дебелото черво)
Повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, със или без гадене и повръщане (възможни признаци на възпаление на панкреаса) (остър панкреатит)
Повръщане на кръв (хематемеза)
Остра болка и подуване на корема поради натрупване на течност (хеморагичен асцит)
Болка в корема, общо неразположение (илеус)
Понижени нива на панкреатичните ензими в кръвта
Пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмна урина (признаци за проблеми с черния дроб) (хепатоцелуларно увреждане)
Пожълтяване на очите или кожата (холестаза) (признаци за проблеми с черния дроб)
Увреждане или застой на черния дроб
Чернодробна недостатъчност
Остра предбъбречна недостатъчност
Смърт
Счупване на ключицата
Други нежелани реакции включват изброените по-долу реакции. Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицински специалист.
Липса на апетит
Гадене
Повръщане
Умора (изтощение)
Прекомерна жажда, отделяне на голямо количество урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на високи нива на кръвна захар)
Нарушения на съня
Замайване
Промяна във вкуса (дисгеузия)
Главоболие
Усещане за липса на енергия, умора (летаргия)
Главоболие, замайване (признаци на високо кръвно налягане)
Зачервяване и горещи вълни
Задух, затруднено дишане (диспнея)
Подуване, усещане за пълнота в корема
Диария
Болка в стомаха
Запек
Болка в горната част на корема
Лошо храносмилане, болка или дискомфорт в горната средна част на корема (диспепсия)
Болка в стомаха, гадене (гастрит)
Пожълтяване на кожата и очите са възможни симптоми на високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта
Косопад (алопеция)
Болка в мускулите, костите или ставите
Мускулни спазми
Кръв в урината
Отклонение в резултатите от изследване на урината (наличие на серумни протеини)
Кожни реакции като зачервяване или оток и болка на мястото на инжектиране
Подуване на ръцете, глезените или краката (периферен оток)
Болка на мястото на инжектиране
Втрисане
Умора, втрисане, възпалено гърло, болки в ставите или мускулите
Секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (признаци на конюнктивит)
Болезнено и често уриниране (възможни симптоми на възпаление на пикочния мехур) (цистит)
Грипоподобни симптоми (грип)
Надаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на намалена функция на щитовидна жлеза) (хипотиреоидизъм)
Болки в костите и ставите, прекомерно уриниране, болка в корема, слабост, умора (признаци на свръх активна паращитовидна жлеза) (хиперпаратиреоидизъм)
Гадене, задух, неравномерно сърцебиене, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в стойностите на някои лабораторни показатели - висок калий, високи нива на пикочна киселина, високи нива на фосфор и ниски нива на калций в кръвта (признаци на умиращи туморни клетки)
Прекомерен емоционален дистрес, безпокойство (тревожност)
Дезориентация
Усещане, че насекоми пълзят по кожата (мравучкане)
Усещане за „иглички“ по кожата (боцкане, парене или изтръпване) (парестезии)
Промяна в обонянието (паросмия)
Сънливост (сомнолентност)
Проблеми с очите
Замайване с усещане за световъртеж (вертиго)
Ускорено или неравномерно сърцебиене (палпитации)
Червенина и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносни съдове (вазодилатация)
Студени ръце и крака
Бледа кожа (бледност)
Възпалено гърло (орофарингеална болка)
Повишено отделяне на храчки
Усещане за задавяне
Сухота в устата
Газове
Стомашно-чревна болка
Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
Ярка, червена кръв в изпражненията (хематохезия)
Дискомфорт в корема
Кървене от ануса (ректална хеморагия)
Черни изпражнения (мелена)
Болка в долната част на корема
Обрив
Суха кожа
Оток на лицето
Прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
Генерализиран сърбеж (генерализиран пруритус)
Отклонение в резултатите при изследване на урина (наличие на левкоцити)
Неволно изпускане на урина (инконтиненция на урина)
Резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците (намалена скорост на гломерулна филтрация)
Проблеми с бъбреците
Бъбречно увреждане
Необичайно втвърдяване, подуване или бучка в кожата на мястото на инжекцията (бучка на мястото на инжектиране)
Умора, дискомфорт в гръдния кош, леко главоболие, сърцебиене (възможни признаци на проблеми със сърцето)
Болка в гърдите
Температура (пирексия)
Общо усещане за неразположение
Болка
Необичайно усещане
Загуба на тегло
Физическа инвалидност
Високи нива на следните ензими:
гама глутамил трансфераза, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза в кръвта
Високи нива на креатинин в кръвта
Ниски нива на магнезий и натрий в кръвта
Високи нива на следните ензими:
креатинин фосфатаза в кръвта, което може да е признак на мускулно увреждане, също и на сърцето
лактат дехидрогеназа в кръвта, което дава информация за здравето на определени органи
Ниски нива на калий, фосфат, калций и албумин в кръвта
Високи нива на натрий, калций, урея, гликиран хемоглобин, катеколамин и С-реактивен протеин в кръвта
Ниско ниво на червените кръвни клетки (понижен хематокрит)
Наличие на протеин в урината
Кръвопреливане
Дрениране на течност от перитонеалната кухина, мястото между коремната стена и органите (дренаж на коремната кухина)
Филтриране на кръвта, за да се освободи организма Ви от вредните отпадъци, излишната сол и вода (диализа)
Поставяне на стент
Дренаж на абсцес
Поставяне на стомашно-чревна сонда
Извличане (събиране) на стволови клетки от костния мозък (извличане на костен мозък)
Отстраняване на полипи от вътрешната част на колона, наричан още дебело черво (полипектомия)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на специалиста в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Следната информация е предназначена само за специалиста:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lutathera не бива да се използва след срока на годност и часа, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
Да се съхранява при температура под 25 C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Активно вещество: лутециев (177Lu) оксодотреотид. Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
Други съставки: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий“).
Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от 7 400 MBq към датата и часа на инфузия.
Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защита.
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly Франция
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrialla Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almuniade Doña Godina 50100 Zaragoza
Испания
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO) Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Моля, вижте КХП.