Листовка: информация за потребителя

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина (carglumic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:
1. Какво представлява Ucedane и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane
3. Как да приемате Ucedane
4. Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Ucedane
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Ucedane и за какво се използва
  
  Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта). Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки случаи, до загуба на съзнанието и до кома.
  Хиперамонемията може да се
  - дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим N- ацетилглутамат синтаза.
    Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини. Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е до края на живота.
  - изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия.
    Пациентите, страдащи от някое от тези заболявания, имат нужда от лечение по време на хиперамонемична криза
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane Не приемайте Ucedane:
  - ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  - ако кърмите.
  Предупреждения и предпазни мерки
  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ucedane.
  
  Лечението с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
  
  Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
  Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на
  амоняк.
  Вашият лекар може да Ви предпише добавка с аминокиселината аргинин или да ограничи приема на протеини.
  
  За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб, бъбреците, сърцето и кръвта Ви.
  
  Други лекарства и Ucedane
  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
  
  Ucedane с храна и напитки
  Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.
  Таблетките трябва да се диспергират в най-малко 5 до 10 ml вода и да се приемат веднага.
  
  Бременност и кърмене
  Ефектите на Ucedane върху бременността и нероденото дете са неизвестни. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате дете, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
  
  Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените. Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.
  
  Шофиране и работа с машини
  Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
  
  Ucedane съдържа натрий
  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална дневна доза, т.е.може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате Ucedane
  
  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  
  Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум
  250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1 g на ден или 5 таблетки по 200 mg).
  За пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза в дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
  
  Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, за да се поддържат нормални нива на амоняк в кръвта Ви.
  
  Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
  
  Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
  
  Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane
  Може да се появят нежелани реакции, като тахикардия (повишена сърдечна честота), обилно изпотяване, повишена бронхиална секреция, повишена телесна температура и безпокойство. Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
  Ако сте пропуснали да приемете Ucedane
  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
  
  Ако сте спрели приема на Ucedane
  Не спирайте приема на Ucedane без да уведомите Вашия лекар.
  
  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
  
  Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
  
  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
  - засилено изпотяване
    
    Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
    - брадикардия (забавена сърдечна честота)
    - диария
    - повишена телесна температура
    - увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
    - повръщане
      
      Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
    - обрив
  Съобщаване на нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ucedane
  
  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  
  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  
  Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
  
  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ucedane
Активното вещество е карглумова киселина. Всяка диспергираща се таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат (вж. точка 2 „Ucedane съдържа натрий“), манитол, коповидон К 28, кросповидон тип В.

Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката

Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и с гравирано „L/L/L/L“ от едната страна.

Приблизителните размери на таблетката са 17 mm дължина и 6 mm ширина.Таблетката може да бъде разделена на четири равни дози.

Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.

Вид опаковка: от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Холандия

Производител

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Холандия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Листовка: информация за потребителя

Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина (carglumic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

В тази листовка:

Какво представлява Ucedane и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane Не приемайте Ucedane:

Предупреждения и предпазни мерки

Други лекарства и Ucedane

Ucedane с храна и напитки

Бременност и кърмене

Шофиране и работа с машини

Ucedane съдържа натрий

Как да приемате Ucedane

Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane

Ако сте пропуснали да приемете Ucedane

Ако сте спрели приема на Ucedane

Възможни нежелани реакции

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Съобщаване на нежелани реакции

Как да съхранявате Ucedane

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ucedane

Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката

Притежател на разрешението за употреба

Производител

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Дата на последно преразглеждане на листовката