Inflectra
Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg 1 Vial
| На едро: | 364,12 лв |
| На дребно: | 394,12 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
инфликсимаб (Infliximab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Inflectra.
Когато започнете нова карта, запазете тази за справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Inflectra.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Inflectra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
Как ще се прилага Inflectra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Inflectra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход. Инфликсимаб е моноклонално антитяло – вид протеин, който се свързва с конкретна мишена в организма , наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Ревматоиден артрит
Псориатичен артрит
Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Псориазис.
Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Болест на Крон
Улцерозен колит.
Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (тумор- некротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне възпалението.
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат
достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, прилагано в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се забави увреждането на ставите Ви,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се забави увреждането на ставите Ви,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
за да се подобри физическото Ви състояние.
Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra за лечение на Вашето заболяване.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
за да се лекува активна форма на болестта на Крон,
за да се намали броят на неестествените каналчета (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Inflectra не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Inflectra, обсъдете това с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар преди или по време на лечението с Inflectra: Аковечестелекуваниснякоелекарство,коетосъдържаинфликсимаб
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Инфекции
Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra.
Ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Тези инфекции може да са сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Туберкулоза(TB)
Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.
Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, вече лекувани с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на
пациента.
Ако Вашият лекар смята, че съществува риск да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Inflectra може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
ХепатитВ
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви се приложи Inflectra, ако сте носители на хепатит В или някога сте боледували от това заболяване.
Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит В.
Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.
При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Inflectra, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Ако получите реактивация на хепатит B, може да е необходимо Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно
лечение с поддържаща терапия.
Проблемисъссърцето
Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Inflectra развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух или отичане на краката.
Ракилимфом
Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак, уведомете Вашия лекар за това, преди да Ви се приложи Inflectra.
При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са
имали също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи
азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени на кожата или образувания по кожата.
Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи Inflectra, включително тези на възраст над 60 години: Вашият лекар може да Ви препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
Белодробнизаболяванияилитютюнопушене
Преди да Ви бъде приложена Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Inflectra.
Заболяваниянанервнатасистема
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.
Ако по време на лечението с Inflectra развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.
Неестествениканалчетавкожата
Преди да започне лечението с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени каналчета в кожата (фистули).
Ваксинации
Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.
Преди започване на лечението с Inflectra, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. По време на лечението с Inflectra може да Ви бъдат приложени определени ваксини, но не трябва да Ви се прилагат живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция, в резултат на приложение на живa ваксинa през първата година от живота. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG ваксината (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
Ако кърмите, важно e да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
Терапевтичниинфекциознисредства
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Операцииилистоматологичниманипулации
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Inflectra, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.
Проблемисчерниядроб
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Inflectra. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.
Пониженбройкръвниклетки
При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Inflectra. Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Нарушениенаимуннатасистема
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Inflectra. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Информациятапо-горесеотнасясъщозадецаиюноши.Вдопълнение:
При някои деца и юноши, лекувани с TNF-инхибитори като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са завършили със смърт.
В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Преди започване на лечение с Inflectra, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по
време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.
Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви
посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или растителни препарати.
В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Лекарства, повлияващи имунната система.
Kineret (съдържа анакинра). Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Orencia (съдържа абатацепт). Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra. Ако сте използвали Inflectra по време на бременност или Ви се прилага Inflectra докато кърмите, кажете на лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Inflectra трябва да се използва по време на бременност или докато кърмите, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
По време на лечението с Inflectra, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на
12 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като
BCG ваксината в рамките на 12 месеца след раждане, освен ако лекарят на Вашето бебе
не препоръча друго. За повече информация вижте точката за ваксинации.
Ако кърмите, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини, докато кърмите, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Не се очаква Inflectra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и
недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Inflectra съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий. Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Inflectra.
Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
Втора доза | 2 седмици след първата доза |
Трета доза | 6 седмици след първата доза |
Последващи дози | На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването Ви |
Обичайната доза е 3 mg за всеки kg телесно тегло.
Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Inflectra ще Ви се прилага в болница или клиника от лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви – обикновено във вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага дозата Inflectra за 1 час.
Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Inflectra.
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Inflectra.
особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/мравучкане
на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези. Следните нежелани реакции са наблюдавани при Inflectra:
Болка в корема, гадене
Вирусни инфекции като херпес или грип
Инфекции на горните дихателни пътища като синузит
Главоболие
Нежелани реакции, свързани с инфузията
Болка.
Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, нарушено храносмилане, киселини в стомаха, запек
Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Нарушено равновесие или замаяност
Повишена температура, повишено потене
Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Умора или слабост
Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
Инфекция на кожата, предизвикана от гъбички
Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
Подути лимфни възли
Депресия, нарушения на съня
Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене)
Болка в ставите, мускулите или гърба
Инфекция на пикочните пътища
Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Изтръпване или "мравучкане".
Лошо кръвооросяване, набъбване на вена
Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена, белеща се и люспеста кожа
Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
По-бавно от нормалното зарастване на раните
Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Припадък
Конвулсии, нарушения на нервната система
Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи
Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите
Белодробни проблеми (като белодробен оток)
Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)
Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Туберкулоза
Инфекции на бъбреците
Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Вагинални инфекции
Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.
Промяна в нивата на холестерол и мазнини в кръвта.
Вид рак на кръвта (лимфом)
Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
Инфекции поради отслабена имунна система
Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В
Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Патологични тъканни отоци или разраствания
Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
Незаинтересованост или липса на емоции
Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)
Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)
Меланом (вид рак на кожата)
Рак на шийката на матката
Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво- бели линии върху лигавиците)
Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система
Рак при деца и възрастни
Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже (хепатоспленален T-клетъчен лимфом)
Чернодробна недостатъчност
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата.
Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)
Сърдечен инфаркт
Инсулт
Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Инфекция, дължаща се на „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система
Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за
лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца, са: понижен
брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен общ брой на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекции (неутропения), счупване на кост, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Това лекарство може да се съхранява също и извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката. В такъв случай не го връщайте обратно за съхранение в хладилника. Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година. Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 60 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°С след изваждане от хладилника.
Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
Активно вещество: инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Inflectra се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял цвят.
Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.
Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до
6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката. Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника, Inflectra не
трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra. Всеки флакон Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra.
При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона. Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА. При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути. Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител. За разреждането от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Inflectra. Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия). Съхранение над 24 часа при температура от 2°C–8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките
на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия на съхранение преди и при употреба, е отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета, матови или други частици.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.