Начална страница Начална страница
Pfizer

Inflectra

ЦЕНИ

Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg 1 Vial

На едро: 364,12 лв
На дребно: 394,12 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор


инфликсимаб (Infliximab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Inflectra и какво съдържа опаковката

Inflectra се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял цвят.


Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия


Производител


Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Хърватия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.


Указания за употреба и работа – условия на съхранение


Да се съхранява при температура 2°C – 8°C.


Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до

6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката. Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника, Inflectra не

трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.


Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение


С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.


  1. Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra. Всеки флакон Inflectra съдържа 100 mg инфликсимаб. Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Inflectra.


  2. При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт. Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона. Флаконът трябва да се завърти внимателно няколко пъти, за да се разтвори праха. Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене. ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА. При разтварянето може да се образува пяна. Разтворът трябвя да се остави за 5 минути. Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт. Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин. Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.


  3. Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител. За разреждането от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Inflectra. Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия). Съхранение над 24 часа при температура от 2°C–8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.


  4. Инфузионният разтвор трябва да се приложи за време, не по-кратко от препоръчителната продължителност на инфузията (вж. точка 3). Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките

    на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия на съхранение преди и при употреба, е отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.


  5. Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета. Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета, матови или други частици.


  6. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.