Листовка: информация за пациента

Skyrizi 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

ризанкизумаб (risankizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Skyrizi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Skyrizi

  3. Как да използвате Skyrizi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Skyrizi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  7. Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява Skyrizi и за какво се използва

     
     

     Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб.

     
     

     Skyrizi се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

     
     

     • Плакатен псориазис

     • Псориатичен артрит

       
       

       Как действа Skyrizi

       Този лекарствен продукт действа, като спира действието в организма на белтък, наречен

       интерлевкин-23 („IL-23“), който причинява възпаление.

       
       

       Плакатен псориазис

       Skyrizi се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис. Skyrizi намалява възпалението и затова може да помогне за намаляване на симптомите на плакатен псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.

       
       

       Псориатичен артрит

       Skyrizi се използва за лечение на възрастни с псориатичен артрит. Псориатичният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите и псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, може първо да Ви бъдат предписани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Skyrizi самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на Вашия псориатичен артрит.

       Skyrizi намалява възпалението и затова може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването във и около Вашите стави, болката и сковаността в гръбначния стълб, псориатичния кожен обрив, увреждането на ноктите от псориазис и може да забави увреждането на костта и хрущяла в ставите. Тези ефекти може да улеснят нормалните Ви ежедневни дейности, да намалят умората и да подобрят качеството Ви на живот.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Skyrizi Не използвайте Skyrizi

     • ако сте алергични към ризанкизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди и по време на употребата на

       Skyrizi:

     • ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.

     • ако имате туберкулоза (ТБ).

     • ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).

       По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове

       ваксини.

       
       

       Важно е да документирате номера на партидата на Skyrizi.

       Всеки път, когато получите нова опаковка Skyrizi, запишете датата и номера на партидата (който се намира върху опаковката след „Партиден №“ и „Lot“) и съхранявайте тази информация на безопасно място.

       
       

       Алергични реакции

       Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар или да потърсите медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:

     • затруднено дишане или преглъщане

     • подуване на лицето, устните, езика или гърлото

     • силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини

       
       

       Деца и юноши

       Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото

       Skyrizi не е проучван в тази възрастова група.

       
       

       Други лекарства и Skyrizi

       Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:

     • ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     • ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина. По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.

       
       

       Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди и по време на употребата на Skyrizi.

       
       

       Бременност, контрацепция и кърмене

       Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.

       Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на най-малко 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.

       
       

       Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Няма вероятност Skyrizi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

       
       

       Skyrizi съдържа натрий

       Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.

       
       

  3. Как да използвате Skyrizi

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Това лекарство се прилага като инжекция, поставена подкожно (наречена „подкожна инжекция“).

     
     

     Колко Skyrizi да използвате

     
     

     Всяка доза е 150 mg, приложена като единична инжекция. След първата доза ще получите следващата доза 4 седмици по-късно и след това – веднъж на 12 седмици.

     
     

     Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще решите дали трябва да си инжектирате самостоятелно това лекарство. Не си инжектирайте самостоятелно това лекарство, освен ако не сте обучени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Инжекцията може да Ви се постави и от болногледач, след като бъде обучен.

     
     

     Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба“ в края на тази листовка.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена по- рано от времето по предписание, говорете с Вашия лекар.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Skyrizi

     Ако сте пропуснали да използвате Skyrizi, инжектирайте дозата веднага щом си спомните. Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Ако сте спрели употребата на Skyrizi

     Не спирайте да използвате Skyrizi, без да сте говорили с Вашия лекар преди това. Ако спрете лечението, Вашите симптоми може да се възобновят.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Сериозни нежелани реакции

     Незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите

     симптоми на сериозна инфекция, като например:

     • висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване

     • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават

     • топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.

       Други нежелани реакции

       Ако получите някоя от следните нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

       
       

       Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

     • инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос

       
       

       Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

     • чувство на умора

     • гъбични инфекции на кожата

     • реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)

     • сърбеж

     • главоболие

       
       

       Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

     • малки надигнати червени подутини по кожата

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Skyrizi

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

     „EXP” и на външната картонена кутия след „Годен до:“.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

     
     

     Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

     
     

     Ако е необходимо, може също да съхранявате предварително напълнената спринцовка извън хладилник (до максимум 25 °C) до 24 часа в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

     Не използвайте това лекарство, ако течността е мътна или съдържа люспи или частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

     
     

     Какво съдържа Skyrizi

• Активно вещество: ризанкизумаб. Една предварително напълнена спринцовка съдържа

  150 mg ризанкизумаб в 1 ml разтвор.

• Други съставки: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката

Skyrizi е бистра и безцветна до жълта течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата. Възможно е течността да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия

Производител

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti Norge

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Подробна и актуализирана информация за този продукт е налична чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон. Същата информация е налична и на следния URL адрес:

www.skyrizi.eu

QR код, който ще бъде посочен

За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <набрайловаазбука>,<седър шрифт>или<ваудиоверсия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

1. Указания за употреба

Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi Предварително напълнена спринцовка Skyrizi

Бутало Зона за захващане Капачка на иглата

Цилиндър на спринцовката

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi

• Трябва да преминете обучение как да инжектирате Skyrizi, преди да поставите инжекцията. Ако Ви е необходима помощ, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

• Отбележете датите на календара си, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi

• Съхранявайте Skyrizi в оригиналната картонена кутия, за да предпазите лекарството от светлина, докато не стане време за използването му

• Не инжектирайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици.

  Течността трябва да е бистра до жълта и може да съдържа съвсем малки бели или

  прозрачни частици

• Не разклащайте спринцовката

• Изчакайте със свалянето на капачката на иглата до момента непосредствено преди инжектирането

  
  

  Върнете това лекарство в аптеката

  • ако срокът на годност (EXP/Годен до:) е изтекъл

  • ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)

  • ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена

  • ако е разкъсана перфорацията на кутията

    
    

    За по-удобно поставяне на инжекцията: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.

• Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)

• Съхранявайте спринцовката в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате

  
  

  При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки

  

  

  
  

  СТЪПКА 1	Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената опаковка, като я хванете за зоната за захващане. Поставете следните принадлежности върху чиста и равна повърхност: спринцовка Измийте и подсушете ръцете си.
  СТЪПКА 2 Зони за инжектиране Зони за инжектиране	Изберете от тези 3 зони за инжектиране: пъпа Преди инжекцията почистете с кръгови движения мястото на инжектиране с помощта на тампона, напоен със спирт. като е почистено. Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези или със стрии
  СТЪПКА 3	Хванете спринцовката така, че покритата с капачката игла да сочи надолу, както е показано. Проверете течността в спринцовката. жълта и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици

  • Не хващайте и не дърпайте буталото, когато изваждате предварително напълнената спринцовка от опаковката

  • 1 предварително напълнена

  • 1 тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)

  • 1 памучен тампон или марлен компрес (не са включени в опаковката)

  • специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)

  • предната част на лявото бедро

  • предната част на дясното бедро

  • на корема, най-малко на 5 cm от

  • Не докосвайте и не духайте върху мястото на инжектиране, след

  • Не инжектирайте през дрехите

  • Не инжектирайте в кожа, която е

  • Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис

  • Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета

  • Течността трябва да е бистра до

  • Не използвайте, ако течността е мътна или съдържа люспи или големи частици

  

  

  

  
  

  Проверка на течността
  СТЪПКА 4	Отстранете капачката на иглата: не позволявайте иглата да се докосне до нищо
  СТЪПКА 5	Дръжте тялото на спринцовката в едната
  	ръка между палеца и показалеца, както се
  	държи молив.
  	Захванете внимателно почистената кожа с
  	другата си ръка и я задръжте здраво.
  	Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл
  	от около 45 градуса с едно бързо, рязко
  	движение. Задръжте спринцовката
  	неподвижно под същия ъгъл.
  СТЪПКА 6	Бавно натиснете буталото докрай, докато
  	цялата течност се инжектира.
  	Издърпайте иглата от кожата, като
  	едновременно с това придържате
  	спринцовката под същия ъгъл.

  • Хванете спринцовка с едната ръка между зоната за захващане и капачката на иглата

  • С другата ръка внимателно издърпайте капачката на иглата без да я въртите

  • Не хващайте и не дърпайте буталото, когато сваляте капачката на иглата

  • Възможно е да видите капка течност в края на иглата. Това е нормално

  • Изхвърлете капачката на иглата

  • Не докосвайте иглата с пръсти и

  

  Бавно отстранете палеца си от буталото. Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.

  • Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност

  • Ако мислите, че не сте приложили цялата доза, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

    
    

    
    

    Предпазител на иглата

    Притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марлен компрес и задръжте за 10 секунди.

    
    

    Не разтривайте кожата на мястото на инжектиране. Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали. Това е нормално.

    
    

    СТЪПКА 7 Изхвърлете използваната спринцовка в специален контейнер за отпадъци веднага след употреба.

  • Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци

  • Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви каже как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци