Начална страница Начална страница
Pfizer

Pemetrexed Krka

Листовка: информация за пациента


Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (рemetrexed)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

хидроксид (за корекция на pH) (E524). Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий“.


Как изглежда Пеметрексед Krka и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Krka е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). Той е бяла

до светложълта или жълтозелена лиофилизиран субстанция или прах.


Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед. Всяка кутия съдържа един флакон.


Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710


Дата на последно преразглеждане на листовката


.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкциизаупотреба,работаиизхвърляне.

  1. Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.


  2. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Krka. Всеки флакон от 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.


  3. Пеметрексед Krka 100 mg:

    Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.


    Пеметрексед Krka 500 mg:

    Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.


    Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане.

  4. Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

    9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.


  5. Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.


  6. Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.


  7. Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.


Препоръкизаподготовкаиприложение

Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и

подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури. потребa.