Pemetrexed Krka
pemetrexed
Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Пеметрексед Krka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Krka
Как да използвате Пеметрексед Krka
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Пеметрексед Krka
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Пеметрексед Krka се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Пеметрексед Krka също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Пеметрексед Krka може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Пеметрексед Krka също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Krka.
ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Krka.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Krka.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Krka. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Krka може да има ранна или късна радиационна реакция.Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Krka.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде Пеметрексед Krka.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или
възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове Пеметрексед Krka с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Krka и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Krka.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Krka и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Krka и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
Пеметрексед Krka може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато
карате кола или работите с машини.
Пеметрексед Krka 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест може
да се каже, че практически не съдържа натрий.
Пеметрексед Krka 500 mg съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Дозата на Пеметрексед Krka е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Krka с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Винаги ще получавате Пеметрексед Krka като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Когато Пеметрексед Krka се използва в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Krka. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарствени продукти:
Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Krka. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Krka. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Krka и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Krka). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Треска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 38°C или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по- малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,
червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често).
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове).
Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин (анемия)
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Загуба на апетит
Повръщане
Диария Гадене Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция Умора (уморяемост)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни
клетки)
Нисък брой тромбоцити Алергична реакция
Загуба на телесни течности
Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка
Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб
Повишена пигментация на кожата Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена Загуба на коса
Копривна треска
Загуба на бъбречна функция Намалена бъбречна функция Повишена телесна температура Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането
Изхождане на яркочервена кръв от ануса Кървене в храносмилателния тракт Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от
лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) Разрушаване на червените кръвни клетки Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Възпалително заболяване на черния дроб Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава Силно сърбящи петна
Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета
Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва
всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2С до 8С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пеметрексед.
Пеметрексед Krka 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed ) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)).
След разтваряне (реконституиране) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Пеметрексед Krka 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат (pemetrexed disodium hemipentahydrate)).
След разтваряне (реконституиране) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев
хидроксид (за корекция на pH) (E524). Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий“.
Пеметрексед Krka е прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). Той е бяла
до светложълта или жълтозелена лиофилизиран субстанция или прах.
Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед. Всяка кутия съдържа един флакон.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкциизаупотреба,работаиизхвърляне.
Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по- нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Krka. Всеки флакон от 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното количество.
Пеметрексед Krka 100 mg:
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Пеметрексед Krka 500 mg:
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8. Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.
Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Препоръкизаподготовкаиприложение
Подобно на другите потенциално токсични противотуморни продукти, боравенето и
подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода. Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури. потребa.