Tobi Podhaler
tobramycin
Inhalation powder, hard capsule 28 mg 224 (4 x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
| На едро: | 4 221,22 лв |
| На дребно: | 4 251,22 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
тобрамицин (tobramycin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler
Как да използвате TOBI Podhaler
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате TOBI Podhaler
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик. Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули. Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри Вашето дишане.
Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му. Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади. Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза. Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler.
Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
проблеми с бъбреците
необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
кръв в храчките (материята, която изкашляте)
мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да
Ако сте на възраст 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler. Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler. Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика. Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Ако приемате тобрамицин или друг аминогликозид чрез инжекция, това може понякога да доведе до загуба на слуха, замаяност и бъбречни проблеми.
TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.
Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания). Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Антихолинестерази като неостигмин и пиридостигмин (използват се за лечение на мускулна слабост), или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули вечерта), като използвате устройството Podhaler.
Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече. Не превишавайте препоръчваната
доза.
Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте. Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно както следва:
4 капсули трябва да се инхалират сутринта с помощта на устройството Podhaler.
4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях. Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Само за инхалаторно приложение.
Не гълтайте капсулите.
Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка. Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея. Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler. След това започнете нов курс. Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
С TOBI Podhaler | БЕЗ TOBI Podhaler |
Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни | Не приемайте TOBI Podhaler през следващите 28 дни |
Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар. Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете Вашата доза незабавно. В противен случай изчакайте до приема на следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването. Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
Ако по време на приема на TOBI Podhaler Вашето основно заболяване се влоши,
Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести). Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Кръвохрак (много чести)
Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Недостиг на въздух
Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
Зачервено гърло
Висока температура
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Свирене, хрипове (крепитации)
Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Запушен нос
Кървене от носа
Повръщане, гадене
Диария
Обрив
Нарушение на вкуса
Загуба на глас
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Общо неразположение
Промяна в цвета на храчките
Ако имате по-силно изразен някой от изброените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещство е тобрамицин. Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид, сярна киселина (за корекция на pH).
TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис “MYL TPH”, отпечатан със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Mylan, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Налични са следните опаковки:
56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка)
224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка)
448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ирландия
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 6400
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 235 059 90
BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l. Tel: +39 0261246921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tālr: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да се научите как да използвате Вашето устройство Podhaler.
Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
Всяка капсулна опаковка съдържа 8 капсули (съответстващи на дневната доза: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
|
| |
Капсулна опаковка | Инхалатор | Калъф за съхранение |
Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката. Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни. Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните лекарства и устройства.
Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате. Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа му.
1. Измийте и подсушете добре ръцете си.
калъфа. | |
4. Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2). | |
• Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Оставете горната част на калъфа настрани.
Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
Поставете инхалатора изправен на дъното на
• Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
• Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че да откриете само една капсула
Вземете капсулата от опаковката.
последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9). | |
| 8. Инхалиране на капсулата – 1-во поемане на въздух: Преди да поставите накрайника в устата си издишайте дълбоко встрани от инхалатора. Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него. Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух. Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди. След това издишайте нормално встрани от инхалатора. |
инхалатора. |
• Поставете незабавно капсулата в камерата на инхалатора (1).
Поставете обратно накрайника.
Завъртете хубаво накрайника докато спре. Не го пренатягайте (2).
• Задръжте инхалатора с накрайника надолу.
Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2
Инхалиране на капсулата – 2-ро поемане на въздух:
Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от
Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки Стъпка 8, използвайки същата капсула.
| 10. Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2). |
11. Огледайте използваната капсула: Тя трябва да е продупчена и празна. Ако е празна, изхвърлете капсулата. | |
Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в нея: инхалатора (Стъпка 6). Поставете продупчената част на капсулата надолу. | |
Ако капсулата не изглежда продупчена: е продупчена, сменете инхалатора с резервния инхалатор и повторете Стъпки 2, 3, 6, 7, 8, 9 и 10. | |
Поставете капсулата обратно в камерата на
Върнете обратно накрайника и повторете Стъпки 8, 9 и 10.
Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
Поставете обратно накрайника и повторете Стъпки 7, 8 и 9.
Ако и след това капсулата е пълна и изглежда, че не
Приемете другите 3 капсули по същия начин.
За всяка от останалите капсули повторете Стъпки 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11.
Изхвърлете празните капсули.
• Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре. Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Не изплаквайте накрайника с вода.
• Поставете инхалатора обратно в калъфа за съхранение.
Завъртете горната част на калъфа в посока по часовника докато не се затвори плътно.
Само за инхалаторно приложение.
Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка. Изваждайте капсулите непосредствено преди да ги използвате. Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода. Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
