Листовка: информация за пациента

BroPair Spiromax 12,75 микрограма/202 микрограма прах за инхалация

салметерол/флутиказонов пропионат

(salmeterol/fluticasone propionate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява BroPair Spiromax и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BroPair Spiromax

  3. Как да използвате BroPair Spiromax

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате BroPair Spiromax

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява BroPair Spiromax и за какво се използва

     
     

     BroPair Spiromax съдържа 2 активни вещества: салметерол и флутиказонов пропионат:

     
     

     • Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат на дихателните пътища в белите дробове да останат отворени. Това улеснява влизането и излизането на въздуха. Ефектите продължават най-малко 12 часа.

     • Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето в белите дробове.

       
       

       BroPair Spiromax се използва за лечение на астма при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години.

       
       

       BroPair Spiromax спомага за предотвратяване на появата на задух и хрипове. Не трябва да го използвате за облекчаване на астматичен пристъп. Ако имате астматичен пристъп, използвайте бързодействащ облекчаващ (спасителен) инхалатор като салбутамол. Винаги трябва да носите Вашия бързодействащ спасителен инхалатор с Вас.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате BroPair Spiromax

     
     

     Не използвайте BroPair Spiromax

• ако сте алергични към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BroPair Spiromax,

  ако имате:

  • сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс

  • свръхактивна щитовидна жлеза

  • високо кръвно налягане

  • захарен диабет (BroPair Spiromax може да повиши кръвната Ви захар)

  • ниско ниво на калий в кръвта

  • туберкулоза (ТБ), сега или ако сте имали в миналото, или други белодробни инфекции Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.

    Деца и юноши

    Не давайте BroPair Spiromax на деца и юноши под 12-годишна възраст, тъй като не е проучено при тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и BroPair Spiromax

    Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. BroPair Spiromax може да не е подходящ за употреба заедно с определени други лекарства.

    
    

    Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, преди да започнете да използвате BroPair Spiromax:

  • бета блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). Бета блокерите се използват главно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия.

  • лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин).

    Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов пропионат в организма Ви. Това може да повиши риска от нежелани реакции при лечение със BroPair Spiromax, включително неравномерен пулс, или да влоши нежеланите реакции.

  • кортикостероиди (приемани през устата или чрез инжекция). Скорошна употреба на тези лекарства би могла да повиши риска BroPair Spiromax да повлияе надбъбречните Ви жлези, като намали количеството на стероидните хормони, произвеждани от жлезите (потискане на функцията на надбъбречните жлези).

  • диуретици - лекарства, които повишават образуването на урина и се използват за лечение на високо кръвно налягане.

  • други бронходилататори (като салбутамол).

  • ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин. Те често се използват за лечение на астма.

    
    

    Определени лекарства могат да усилят ефектите на BroPair Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

    
    

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    
    

    Не е известно дали това лекарство може да премине в кърмата. Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Не се очаква BroPair Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

    
    

    BroPair Spiromax съдържа лактоза

    Всяка доза от това лекарство съдържа приблизително 5,4 милиграма лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

    
    

    1. Как да използвате BroPair Spiromax

    
    

    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно.

  • BroPair Spiromax е предназначен за дългосрочна редовна употреба. Използвайте го всеки ден, за да държи астмата Ви под контрол. Не използвайте повече от препоръчителната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

  • Не спирайте приема на BroPair Spiromax и не намалявайте дозата, без първо да сте говорили с Вашия лекар или медицинска сестра.

  • BroPair Spiromax трябва да се инхалира през устата.

    
    

    Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогне да контролирате Вашата астма. Лекарят или медицинската сестра ще смени Вашето инхалаторно лекарство, ако се нуждаете от друга доза, за да контролирате астмата правилно. Не променяйте обаче броя на инхалациите, предписан от Вашия лекар или медицинска сестра, без първо да говорите с тях.

    
    

    Ако астмата или дишането Ви се влошат, трябва да кажете на Вашия лекар веднага. Ако чувствате, че хриповете са се засилили, усещате по-често стягане в гърдите или имате нужда да използвате повече от Вашето бързодействащото облекчаващо лекарство, астмата Ви може да се влошава и Вие може да се разболеете сериозно. Продължете да използвате BroPair Spiromax, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

    Указания за употреба Обучение

    Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате Вашия инхалатор, включително как да инхалирате доза ефективно. Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете. Ако не сте получили такова обучение, моля, поискайте Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да използвате Вашия инхалатор правилно, преди да го използвате за първи път.

    
    

    Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва също така да проверяват от време на време че използвате инхалатора Spiromax правилно и както е предписано. Ако не използвате BroPair Spiromax правилно или не вдишвате от него достатъчно силно, може да не получавате достатъчно лекарство в белите дробове. Това означава, че лекарството няма да помогне за астмата Ви, както би трябвало.

    
    

    Подготовка на BroPair Spiromax

    
    

    Преди да използвате Вашия BroPair Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:

    • Проверете дозовия индикатор, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.

    • Запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио, върху етикета на инхалатора.

    • Не е необходимо да разклащате инхалатора, преди да го използвате.

      
      

      Как да си направите инхалация

      
      

      1. Хванете инхалатора с полупрозрачното жълто капаче на мундщука надолу.

         

         
         

         

      2. Отворете капачето на мундщука, като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване. Това ще отмери една доза от Вашето лекарство. Вашият инхалатор вече е готов за употреба.

      
      

      ВЪЗДУШЕН ОТВОР

      Не запушвайте

      
      

      ОТВАРЯНЕ

      
      

      1. Издишайте внимателно (колкото можете, без да усещате дискомфорт). Не издишвайте през инхалатора.

         
         

      2. Поставете мундщука в устата си и затворете устните си плътно около него. Внимавайте да не запушите въздушните отвори.

         Вдишайте силно и дълбоко през устата, доколкото можете. Обърнете внимание, че е важно да вдишате силно.

         
         

         ВДИШВАНЕ

         
         

         

      3. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато си правите инхалацията.

         
         

      4. Задръжте дишането си в продължение на 10 секунди или колкото можете, без да усещате дискомфорт.

         
         

      5. След това издишайте внимателно (не издишвайте през инхалатора).

         
         

         

      6. Затворете капачето на мундщука.

      
      

      ЗАТВАРЯНЕ

      
      

  • След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте и/или си измивайте зъбите с четка, преди да си изплакнете устата.

  • Не се опитвайте да разглобявате инхалатора, да сваляте или да извивате капачето на мундщука.

  • Капачето е фиксирано към Вашия инхалатор и не трябва да се сваля.

  • Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът е отделен от него.

  • Не отваряйте и не затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора.

    
    

    Почистване на Вашия Spiromax

    Поддържайте инхалатора сух и чист.

    Ако е необходимо, можете да забърсвате мундщука на Вашия инхалатор със суха кърпа или хартиена салфетка.

    
    

    Кога да започнете да използвате нов BroPair Spiromax

  • Дозовият индикатор на гърба на инхалатора Ви показва колко дози (инхалации) остават в инхалатора, като започва от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула), когато е празен.

    
    

    

    
    

  • Дозовият индикатор показва броя на оставащите инхалации като четни числа. Разстоянията между четните числа представляват нечетното число на оставащите инхалации.

  • Когато остават 20 или по-малко дози, числата се показват в червено на бял фон. Когато се появят червени цифри в прозорчето, трябва да посетите Вашия лекар или медицинска сестра, за да вземете нов инхалатор.

    
    

    Забележка:

  • Мундщукът щраква, дори когато инхалаторът Ви е празен.

  • Ако отворите и затворите мундщука, без да си направите инхалация, дозовият индикатор пак ще я отчете като направена. Тази доза със сигурност ще се задържи в инхалатора за следващата планирана доза. Не е възможно случайно да приемете повече лекарство или двойна доза при

    1 инхалация.

    
    

    Ако сте използвали повече от необходимата доза BroPair Spiromax

    Важно е да използвате дозата, която е предписана от Вашия лекар или медицинска сестра. Не трябва да превишавате предписаната доза, без да сте посъветвали с лекар. Ако случайно приемете повече дози от препоръчителните, говорете с Вашата медицинска сестра, лекар или фармацевт. Може да забележите, че пулсът Ви е по-учестен от обичайното и чувствате, че треперите. Може също да имате замаяност, главоболие, мускулна слабост и болки в ставите.

    
    

    Ако многократно сте използвали твърде много дози BroPair Spiromax за дълъг период от време, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, защото използването на твърде много BroPair Spiromax може да намали количеството на стероидните хормони, произвеждани от надбъбречните Ви жлези.

    
    

    Ако сте пропуснали да използвате BroPair Spiromax

    Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните. Обаче не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако времето за следващата доза наближава, просто вземете следващата доза в обичайното време.

    
    

    Ако сте спрели употребата на BroPair Spiromax

    Много е важно да приемате BroPair Spiromax всеки ден, както се препоръчва. Продължавайте да го приемате, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Не спирайте и не намалявайте рязко Вашата доза BroPair Spiromax. Това може да влоши дишането Ви.

    Освен това, ако внезапно спрете приема на BroPair Spiromax или намалите Вашата доза BroPair Spiromax, това може (много рядко) да причини проблеми поради производството на намалено количество стероидни хормони от надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога причинява нежелани реакции.

    
    

    Тези нежелани реакции могат да включват всяко от следните:

    
    

  • болка в стомаха

  • умора и загуба на апетит, гадене

  • прилошаване и диария

  • загуба на тегло

  • главоболие или сънливост

  • ниски нива на кръвната захар

  • ниско кръвно налягане и гърчове (припадъци)

    
    

    Когато организмът Ви е под стрес, като при повишена температура, злополука или нараняване, инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и Вие може да получите също и изброените по-горе нежелани реакции.

    
    

    Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. За да се предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).

    
    

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

    
    

    1. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да се намали вероятността за нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най- ниската доза на тази комбинация от лекарства за контрол на Вашата астма.

       
       

       Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава веднага след като сте използвали BroPair Spiromax. Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух. Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото) или може изведнъж да почувствате силно сърцебиене или да Ви прилошее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание). Ако получите някои от тези ефекти или ако се появят внезапно, след като сте използвали BroPair Spiromax, спрете да използвате BroPair Spiromax и веднага кажете на Вашия лекар. Алергичните реакции към BroPair Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

       Другите нежелани реакции са изброени по-долу:

       
       

       Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • Гъбична инфекция (млечница), причиняваща болезнени, кремаво-жълти, надигнати петна в устата и гърлото, както и възпаление на езика, дрезгав глас и дразнене на гърлото. Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и веднага да я изплювате и/или да си измивате зъбите с четка след всяка инхалация. Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата.

  • Болка в мускулите

  • Болка в гърба

  • Грип

  • Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия)

  • Възпаление на носа (ринит)

  • Възпаление на синусите (синузит)

  • Възпаление на носа и гърлото (назофарингит)

  • Главоболие

  • Кашлица

  • Дразнене на гърлото

  • Болезненост или възпаление на задната част на гърлото

  • Дрезгав глас или загуба на гласа

  • Замаяност

    
    

    Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • Повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако имате диабет, може да се изисква по-често проследяване на нивото на кръвната захар и е възможно да се наложи коригиране на обичайното Ви антидиабетно лечение.

  • Катаракта (перде на окото)

  • Много учестен пулс (тахикардия)

  • Усещане за треперене (тремор) и усещане за учестен пулс (палпитации) - те обикновено са безопасни и отзвучават при продължаване на терапията.

  • Чувство на безпокойство и тревожност

  • Поведенчески промени, като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти възникват главно при деца)

  • Нарушен сън

  • Копривна треска

  • Назална конгестия (запушен нос)

  • Неравномерен пулс (предсърдно мъждене)

  • Възпаление в областта на гръдния кош

  • Болка в крайниците (ръцете и краката)

  • Болка в стомаха

  • Нарушено храносмилане

  • Увреждане и разкъсване на кожата

  • Възпаление на кожата

  • Възпаление на гърлото, обикновено характеризиращо се с болка в гърлото (фарингит).

    
    

    Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • Затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след прием на BroPair Spiromax. Ако това се случи, спрете да използвате инхалатора BroPair Spiromax. Използвайте Вашия бързодействащ облекчаващ (спасителен) инхалатор, за да Ви помогне да дишате и веднага кажете на Вашия лекар.

  • BroPair Spiromax може да повлияе на нормалното образуване на стероидни хормони в организма Ви, особено ако сте приемали високи дози за дълги периоди от време. Ефектите включват:

    • забавяне на растежа при деца и юноши

    • глаукома (увреждане на очния нерв)

    • закръглено (луновидно) лице (синдром на Кушинг)

    
    

    Вашият лекар може да Ви проверява редовно за всяка от тези нежелани реакции и да се уверява, че приемате най-ниската доза от тази комбинация от лекарства за контрол на Вашата астма.

    
    

  • Неравномерен или неправилен пулс, или прескачане на сърцето (аритмии). Трябва да кажете на Вашия лекар, но не спирайте приема на BroPair Spiromax, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.

  • Гъбична инфекция в хранопровода, която може да причини затруднено преглъщане.

    
    

    С неизвестна честота, но също може да възникне:

  • Замъглено зрение

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате BroPair Spiromax

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25oC. Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняване на обвивката от фолио.

     Да се използва в рамките на 2 месеца след изваждане от обвивката от фолио. Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа BroPair Spiromax

• Активни вещества: салметерол и флутиказонов пропионат. Всяка отмерена доза съдържа

  14 микрограма салметерол (като салметеролов ксинафоат) и 232 микрограма флутиказонов пропионат. Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 12,75 микрограма салметерол (като салметеролов ксинафоат) и 202 микрограма флутиказонов пропионат.

• Други съставки: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под заглавието „BroPair Spiromax съдържа лактоза“).

Как изглежда BroPair Spiromax и какво съдържа опаковката

Всеки инхалатор BroPair Spiromax съдържа прах за инхалация за 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.

BroPair Spiromax се предлага в опаковки, съдържащи 1 инхалатор и в многодозови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 1 инхалатор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ирландия

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios BIAL, S.A. Tél: +34 915624196

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

+30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .