Duaklir Genuair
аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair
Как да използвате Duaklir Genuair
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Duaklir Genuair
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба
Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат
дихидрат. И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори. Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко. Инхалаторът Genuair доставя активните съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.
Duaklir Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради
белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират. Като отваря дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух. Редовното приемане на Duaklir Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.
ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата
съставка на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:
Ако имате астма. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.
Ако имате проблеми със сърцето.
Ако имате епилепсия.
Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).
Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).
Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.
Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо
налягане в окото.
Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството. Вижте точка 4
Duaklir Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ. Не трябва да използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Duaklir Genuair. След продължително използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се грижите за устната си хигиена.
Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства. Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Някакви лекарства, които може да са подобни на Duaklir Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта. Те включват:
кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон);
диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид);
определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния
(като теофилин).
Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето, известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма). Тук се включват лекарства за лечение на:
депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти);
бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин);
алергични реакции (антихистамини).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това
лекарство. Не трябва да използвате Duaklir Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Малко вероятно е Duaklir Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с
машини. При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност. Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към
някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една инхалация сутрин и една инхалация вечер.
Може да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и
напитки.
Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при
пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
Duaklir Genuair е за инхалаторно приложение.
указания как да използвате инхалатора Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Duaklir Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair е за дългосрочна употреба. Това лекарство трябва да се използва всеки ден, два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в
устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите
най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката Duaklir Genuair. Може да се наложи
медицинско лечение.
Ако сте пропуснали доза Duaklir Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а
следващата доза приемете в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Това лекарство е за дългосрочна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно ако:
получите оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане), силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична реакция. От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция.
пoлучите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние наречено “парадоксален бронхоспазъм”, което представлява прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с бронходилататор. Тази реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта
умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй
като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта
сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или абнормен сърдечен ритъм.
внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото, устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж – това може да са прояви на алергична реакция.
комбинация от възпалено гърло и хрема – това може да са прояви на назофарингит;
главоболие;
болезнено и/или често уриниране – това може да са прояви на инфекция на пикочните
пътища;
кашлица;
диария;
запушен нос, секрети от носа и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или челото – това може да са прояви на синузит;
замаяност;
мускулни крампи;
гадене;
безсъние;
сухота в устата;
мускулна болка;
абсцес (инфекция) на тъканите във и/или около корена на зъб;
повишени кръвни нива на белтък, който се намира в мускулите и се нарича креатин
фосфокиназа;
треперене (тремор);
тревожност.
ускорена сърдечна дейност (тахикардия);
болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия);
замъглено зрение;
промени в гласа (дисфония);
затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
(задържане на урина);
промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до нарушен сърдечен ритъм;
променен вкус (дисгеузия);
дразнене на гърлото;
възпаление на лигавицата на устата (стоматит);
повишено кръвно налягане;
възбуда;
обрив;
сърбеж по кожата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора, картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне
приложението.
Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.
Не използвайте Duaklir Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.
След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена
доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Duaklir Genuair съдържа лактоза’ за повече информация).
Duaklir Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за
дозиране. Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител. След изваждане на инхалатора от торбичката, торбичката и сашето със сушителя трябва да се изхвърлят.
Предлагани видове опаковки:
Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози. Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози. Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди. Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съдействие.
Указанията за употреба са разделени на раздели:
Подготовка за използване
Стъпка 1: Зареждане на Вашата доза
Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство
Допълнителна информация
Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
а) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора. Изхвърлете торбичката и сушителя.
б) Не натискайте оранжевия бутон преди да сте готови да приемете доза.
в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете
страни (Фигура Б).
Притиснете тук и издърпайте
Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).
Проверете отвора на мундщука
Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевият бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Натиснете оранжевия бутон докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).
Когато натиснете бутона докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено. Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.
Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).
Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж). Вашето лекарство е готово за инхалация.
Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.
Дозата не е заредена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Зареждане на Вашата доза“ и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.
Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги прилепете около него (Фигура К).
Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване. Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Извадете инхалатора от устата си.
Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Бавно издишайте встрани от инхалатора
Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалиране.
Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2 Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили оранжевия бутон и че напълно сте издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите Вашия инхалатор, ако загубите капачката.
Каквотрябваданаправите,акозаредитедозапослучайност?
Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Какработидозовиятиндикатор?
Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко 30 дози, в зависимост от вида опаковка.
Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на оранжевия бутон, дозовият
индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Когатрябвадавземетеновинхалатор?
Трябва да вземете нов инхалатор:
ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате Вашата последна доза (Фигура О); или
ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Какдапознаете,чеВашиятинхалаторепразен?
Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен оранжев бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
Кактрябвадапочистватеинхалатора?
НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди Вашето лекарство.
Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.