Начална страница Начална страница
Pfizer

Tookad

Листовка: Информация за потребителя


TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор

паделипорфин (padeliporfin)


imageТова лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката

TOOKAD е тъмен прах.


Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.

Всяка картонена опаковка TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло с бяла капачка.


ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre

L-2613 Luxembourg Люксембург


Производител

LIOF-PHARMA S.L.

c/ Hermanos Lumiere 5 Parque Tecnológico Miñano 01510 Alava

Испания


Тази листовка е актуализирана последно на <{ММ / ГГГГ}>.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор

Разтворът трябва да се приготвя в затъмнено помещение поради фотосенсибилизиращите свойства на лекарството.

  1. Реконституирайте разтвора, като добавите:

    • за TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха;

    • за TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.

  2. Завъртете леко флакона в продължение на 2 минути. Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm.

  3. Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.

  4. Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.

  5. Оставете непрозрачната спринцовка във вертикално положение в продължение на 3 минути, за да е сигурно, че пяната е изчезнала.

  6. Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.

  7. Свържете непрозрачна система към филтъра. Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.

Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD

TOOKAD се активира локално непосредствено след инжектирането с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност

150 mW/cm влакно, което доставя енергия 200 J/cm в продължение на 22 минути и 15 секунди. Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението. По време на процедурата оптичните влакна се избират и се позиционират трансперинеално в простатната жлеза посредством ултразвуково насочване, за да се постигне Индекс на плътност на светлината

(LDI) ≥ 1 в прицелната тъкан.


Условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


След реконституиране с 5% разтвор на глюкоза във флакона, химическата и физичната стабилност на TOOKAD е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.