Листовка: информация за потребителя

KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)

(Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява KOGENATE Bayer и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer

3. Как да използвате KOGENATE Bayer

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате KOGENATE Bayer

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява KOGENATE Bayer и за какво се използва

   
   

   KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).

   
   

   KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

   Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за лечение на болестта на фон Вилебранд.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer Не използвайте KOGENATE Bayer

   • ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

   • ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер. Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар.

     Предупреждения и предпазни мерки

     Обърнете специално внимание при употребата на KOGENATE Bayer и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

   • имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство. Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.

   • кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство. Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.

   • преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.

   • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

   • имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на KOGENATE Bayer. Може да сте в риск от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.

     
     

     Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.

     
     

     Други лекарства и KOGENATE Bayer

     Взаимодействия с други лекарства не са известни. Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Деца и юноши

     Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Опит във връзка с фертилитета или използването на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма. Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

     Не се очаква KOGENATE Bayer да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.

     
     

     KOGENATE Bayer съдържа натрий

     Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.

     
     

     Документация

     Препоръчва се всеки път, когато използвате KOGENATE Bayer, да документирате името и партидния номер на продукта.

3. Как да използвате KOGENATE Bayer

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Лечение на кръвотечение

   Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко KOGENATE Bayer трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:

   • Вашето тегло

   • тежестта на Вашата хемофилия

   • къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

   • дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

   • нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

   
   

   Профилактика на кръвотечение

   Ако използвате KOGENATE Bayer за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

   
   

   Лабораторни изследвания

   Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

   
   

   Приложение при деца и юноши

   KOGENATE Bayer може да се използва при деца от всички възрасти.

   
   

   Ако кръвотечението не се овладява

   Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII. Това трябва да се определи от лекар специалист.

   Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.

   
   

   Пациенти с инхибитори

   Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.

   Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

   Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате Вашето кръвотечение, без консултация с Вашия лекар.

   
   

   Продължителност на лечението

   Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.

   Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer е за цял живот.

   Как се дава KOGENATE Bayer

   
   

   Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

   
   

   Как KOGENATE Bayer се приготвя за приложение

   Използвайте само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство. Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.

   
   

   Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. Филтрувайте като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу. Използвайте приложения набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър. Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, както Вашата медицинска сестра или Вашият лекар са Ви инструктирали.

   
   

   Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър. Ако се налага преди инфузията да се вземе кръвна проба, използвайте набора за приложение без филтър и след това инжектирайте това лекарство през инжекционен филтър. Ако имате някакви въпроси относно това лекарство и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Вашия лекар.

   
   

   Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer

   Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.

   Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer, уведомете Вашия лекар.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer

   • Поставете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.

   • Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.

     
     

     Ако сте спрели употребата на KOGENATE Bayer

     Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Най- тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).

   В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

   При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

   Други възможни нежелани лекарствени реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

   • обрив/сърбящ обрив

   • локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. чувство на парене, временно зачервяване)

     
     

     Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

   • реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок (напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)

   • повишена температура

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

     • извращение на вкуса (странен вкус)

     
     

     Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:

   • стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

   • замайване

   • лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)

   • гадене

   Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.

   Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да

   спрат веднага. Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.

   
   

   Реакции на свръхчувствителност

   По време на клинични проучвания нито един пациент не е образувал клинично значими количества антитела срещу следите от миши белтък и белтък от хамстер, съдържащи се в продукта. Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

   V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате KOGENATE Bayer

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). Да не се замразява. Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.

   
   

   В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца. В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона – което от двете настъпи по-рано. Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

   
   

   Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа KOGENATE Bayer

Прах

Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология. Всеки флакон KOGENATE Bayer съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.

Другите съставки са глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80 и захароза (вижте края на точка 2).

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда KOGENATE Bayer и какво съдържа опаковката

KOGENATE Bayer се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса. Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона. След разтваряне разтворът е бистър. Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.

Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio-Set трансферна система и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):

1. Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода. Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.

   
   

2. Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във вашите ръце, докато почувствате, че са затоплени колкото ръцете ви. Материалът не трябва да бъде по-топъл от телесна температура (да не превишава 37°C). Подсушава се евентуално наличната влага от флакона.

   
   

3. Махнете капачето от флакона с прах чрез внимателно движение, което се извършва няколко пъти, докато в същото време се дърпа нагоре. Махнете запушалката, прикрепена към бялата капачка на спринцовката (A).

   
   

4. Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).

   
   

   
   

5. Поставете флакона изправен на твърда, не-хлъзгава повърхност и дръжте внимателно с ръка. След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (C), докато тя допре края на Bio-Set.

   
   

   Това показва, че системата е активирана (D).

   
   

   
   

6. Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (E).

   
   

   
   

7. Инжектирайте разтворителя във флакона с праха чрез бавно натискане на буталото надолу. (F).

   
   

   
   

8. Разтворете праха с внимателно въртеливо движение на флакона. (G). Да не се разклаща грубо! Трябва да сте сигурни, че прахът е разтворен напълно преди употреба. Преди приожение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета. Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или са мътни.

   
   

9. Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (H). Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката. Като държите спринцовката изправена, отстранете въздуха натискайки буталото.