Листовка: информация за пациента

Isturisa 1 mg филмирани таблетки Isturisa 5 mg филмирани таблетки Isturisa 10 mg филмирани таблетки осилодростат (оsilodrostat)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

  листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Isturisa и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Isturisa

  3. Как да приемате Isturisa

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Isturisa

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Isturisa и за какво се използва Какво представлява Isturisa

     Isturisa е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество осилодростат.

     
     

     За какво се използва Isturisa

     Isturisa се използва за лечение на възрастни пациенти с ендогенен синдром на Кушинг, заболяване, при което организмът произвежда прекалено много хормон, наречен кортизол. Твърде високите нива на кортизол може да доведат до множество симптоми като повишаване

     на телесното тегло (натрупване на мазнини, особено в талията), лице с формата на луна, лесно посиняване при удар, нередовен цикъл, прекомерно окосмяване на тялото и лицето и обща

     слабост, умора или дискомфорт.

     
     

     Как действа Isturisa

     Isturisa блокира основния ензим, който произвежда кортизол в надбъбречните жлези. Ефектът от това е намаляване на свръхпроизводство на кортизол и подобряване на симптомите на

     ендогенния синдром на Кушинг.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Isturisa Не приемайте Isturisa:

• ако сте алергични към осилодростат или към някоя от останалите съставки на това

  лекарство (изброени в точка 6).

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Isturisa.

  
  

  Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Isturisa:

• ако имате сърдечно нарушение или нарушен сърдечен ритъм като сърцебиене, включително състояние, наречено „синдром на удължен QT интервал“ (удължаване на

  QT интервала).

• ако имате чернодробно заболяване; може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Isturisa.

  
  

  Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате два или повече от тези симптоми по време на лечението с Isturisa. Това може да означава, че имате недостатъчност на надбъбречните жлези (ниски нива на кортизол):

• слабост

• световъртеж

• умора

• липса на апетит

• гадене

• повръщане

  
  

  Изследвания преди и по време на лечението

  Лекарят Ви ще изследва Вашата кръв и/или урина преди да започнете лечението и редовно по

  време на лечението. Това се прави, за да се открият всякакви възможни нарушения в нивата на магнезий, калций и калий, а също и за измерване на нивата на кортизола. В зависимост от

  резултатите, лекарят Ви може да промени Вашата доза.

  
  

  Това лекарство може да има нежелан ефект (наречен удължен QT интервал) върху функцията на сърцето. Поради това Вашият лекар ще проверява за този ефект, като Ви прави електрокардиограма (ЕКГ) преди да започнете лечението и по време на лечението.

  
  

  Ако при Вас синдромът на Кушинг е причинен от доброкачествен тумор (наречен аденом) на хипофизата, Вашият лекар може да обмисли спиране на лечението Ви, ако сканирането на хипофизата покаже, че аденомът се е разпространил в съседни участъци.

  
  

  Деца и юноши

  Това лекарство не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Това е така, защото липсват данни при такива пациенти.

  
  

  Други лекарства и Isturisa

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

  други лекарства. Особено важно е да споменете всяко от следните лекарства:

• лекарства, които може да имат нежелан ефект (наречен удължен QT интервал) върху функцията на сърцето. Те включват лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм,

  като хинидин, соталол и амиодарон; лекарства, използвани при алергии (антихистамини);

  антидепресанти, като амитриптилин, и лекарства използвани при психични разстройства (антипсихотици); антибиотици, включително следните групи: макролиди,

  флуорохинолони или имидазол; и други лекарства за болестта на Кушинг (пасиреотид,

  кетоконазол)

• теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или тизанидин (използван за лечение на мускулна болка и мускулни крампи)

  
  

  Бременност и кърмене

  Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

  може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  Контрацепция

  Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и най-малко една седмица след приема на последната доза. Попитайте

  Вашия лекар за нуждата от контрацепция, преди да започнете да взимате Isturisa.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  По време на лечение с Isturisa може да се появят замаяност и умора. Ако получите тези

  симптоми, не шофирайте и не работете с машини.

  
  

  1. Как да приемате Isturisa

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Обичайната начална доза е две таблетки от 1 mg два пъти дневно (през около 12 часа). При пациенти от азиатски произход и пациенти с чернодробно заболяване може да е необходима по- ниска начална доза (една таблетка от 1 mg два пъти дневно).

     
     

     След като сте започнали лечението, лекарят Ви може да промени Вашата доза. Това ще зависи от Вашия отговор на лечението. Най-високата препоръчителна доза е 30 mg два пъти дневно.

     
     

     Таблетките Isturisa се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Isturisa

     Ако сте приели повече от необходимата доза Isturisa и не се чувствате добре (например, ако чувствате слабост, прималяване, умора, гади Ви се или Ви се повръща) или ако някой друг

     случайно приеме лекарството Ви, незабавно се свържете с лекар или болница за съвет. Може да е необходимо медицинско лечение.

     
     

     Ако сте пропуснали да приеметe Isturisa

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това просто изчакайте

     да дойде време за следващата Ви доза и я вземете в планираното време.

     
     

     Ако сте спрели приема на Isturisa

     Не спирайте приема на Isturisa, освен ако лекарят Ви не Ви каже. Ако спрете лечението си с Isturisa, симптомите Ви може да се върнат.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Някои нежелани реакции може да са сериозни. Моля, обърнете специално внимание на следното:

• Веднага информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение или нарушение на

  сърдечния ритъм като бърз и неравномерен сърдечен пулс, дори когато сте в покой, сърцебиене, притъмняване пред очите или припадък (това може да е признак на състояние, наречено удължаване на QT интервала, нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души).

• Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате два или повече от тези симптоми: слабост, прималяване, умора, липса на апетит, гадене, повръщане. Това може да означава,

  че имате недостатъчност на надбъбречните жлези (ниски нива на кортизол), нежелана

  реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души. Недостатъчност на надбъбречните жлези се появява, когато Isturisa намали твърде много количеството кортизол. Това е по-вероятно да се случи през периоди с повишен стрес. Вашият лекар

  ще коригира това, като използва хормонално лекарство или като коригира дозата на Isturisa.

  
  

  Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• повръщане

• гадене

• диария

• коремна болка

• умора (изтощение)

• натрупване на течност, водещо до подуване (едем), особено на глезените

• отклонения в кръвните изследвания (повишени нива на тестостерон, повишени нива на адренокортикотропен хормон, известен още като АКТХ, ниски нива на калий)

• намален апетит

• замаяност

• главоболие

• обрив

• ниско кръвно налягане (хипотония)

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• сърцебиене (тахикардия)

• общ дискомфорт (отпадналост)

• отклонения в резултатите при чернодробни функционални изследвания

• припадък (синкоп)

• прекомерно окосмяване по лицето или тялото (хирзуитизъм)

• акне

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Isturisa

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да не се съхранява над 25°C.

     
     

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Isturisa

• Активното вещество е осилодростат. Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg

  осилодростат, 5 mg осилодростат или 10 mg осилодростат.

• Другите съставки са:

  • в ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий,

    магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид

  • във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172, вж. по-долу), макрогол и талк.

    • Isturisa 1 mg филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид и червен железен оксид.

    • Isturisa 5 mg филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид.

    • Isturisa 10 mg филмирани таблетки съдържат жълт железен оксид, червен железен оксид и черен железен оксид.

Как изглежда Isturisa и какво съдържа опаковката

Isturisa се предлага в опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.

Таблетките от 1 mg са бледожълти, кръгли и обозначени с “Y1” от едната страна и “NVR” от другата страна. Приблизителният им диаметър е 6,1 mm.

Таблетките от 5 mg са жълти, кръгли и обозначени с “Y2” от едната страна и “NVR” от другата страна. Приблизителният им диаметър е 7,1 mm.

Таблетките от 10 mg са бледооранжево-кафяви, кръгли и обозначени с “Y3” от едната страна и “NVR” от другата страна. Приблизителният им диаметър е 9,1 mm.

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Германия

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30 rue des Peupliers 92000 Nanterre

France

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: