Листовка: информация за потребителя

Glivec 100 mg филмирани таблетки Glivec 400 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Glivec и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

  3. Как да приемате Glivec

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Glivec

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Glivec и за какво се използва

     
     

     Glivec е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.

     
     

     Glivec се използва за лечение на деца и възрастни при:

     
     

     • Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.

     • Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph- положителна ОЛЛ). Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки.

       Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:

       
       

     • Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ). Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.

     • Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

       Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.

     • Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ). ГИСТ представлява рак на стомаха и червата. Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.

     • Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП). ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Glivec потиска растежа на тези клетки.

       В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за

       съответните заболявания.

       
       

       Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glivec

     Glivec ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори. Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори, ако те се различават от информацията,

     която се съдържа в тази листовка.

     
     

     Не приемайте Glivec

• aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.

  
  

  Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Glivec:

• aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

• ако приемате лекарството левотироксин, поради отстраняване на щитовидната жлеза.

• ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Glivec може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма,

  което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

  прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

• ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

  Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Glivec.

  
  

  Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Glivec. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са приложими и при деца.

  По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).

  
  

  Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.

  
  

  Деца и юноши

  Glivec също така е лекарство за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен

  опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

  
  

  При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

  
  

  Други лекарства и Glivec

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

  парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат

  да повлияят ефекта на Glivec при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Glivec като увеличат нежеланите реакции или като направят Glivec по-малко ефективен. Glivec може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

  • Glivec не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.

  • Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението.

  • Не кърмете по време на лечението с Glivec и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.

  • Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

    1. Как да приемате Glivec

       
       

       Вашият лекар Ви е предписал Glivec, защото страдате от сериозно заболяване. Glivec може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

       
       

       Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Не спирайте приема на Glivec, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

       Колко Glivec да приемате Употреба при възрастни

       Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.

       
       

  • Ако се лекувате за ХМЛ:

    В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg, които се приемат веднъж дневно.

    
    

  • Ако се лекувате за ГИСТ:

    Началната доза е 400 mg, които се приемат веднъж дневно.

    
    

    При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 400 mg сутрин и 400 mg вечер.

    
    

  • Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

    Началната доза е 600 mg, които се приемат веднъж дневно.

    
    

  • Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

    Началната доза е 400 mg, които се приемат веднъж дневно.

    
    

  • Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

    Началната доза е 100 mg, които се приемат веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат веднъж дневно, в зависимост от това как

    се повлиявате от лечението.

    
    

  • Ако се лекувате за ДФСП:

    Дозата от 800 mg дневно, трябва да се приема като 400 mg сутрин и 400 mg вечер.

    
    

    Доза от 400 mg може да се приема като 1 таблетка от 400 mg или 4 таблетки от 100 mg. Доза oт 600 mg, трябва да се приема като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg.

    
    

    Употреба при деца и юноши

    Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

    Кога и как да се приема Glivec

  • Приемайте Glivec по време на хранене. Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Glivec.

  • Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.

    
    

    Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или ябълков сок:

    • Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg или 200 ml за всяка таблетка от 400 mg.

    • Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.

    • След като таблетките се разтворят, изпийте незабавно цялото съдържание на чашата.

      Възможно е по чашата да останат следи от разтворената таблетка(ки).

      
      

      Колко продължително да се приема Glivec

      Приемайте Glivec всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

      
      

      Ако сте приели повече от необходимата доза Glivec

      Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

      
      

      Ако сте пропуснали да приемете Glivec

  • Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

  • След това продължете по нормалната схема.

  • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

     
     

     Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • Бързо покачване на теглото. Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности);

     • Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата. Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции;

     • Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

     • Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

     • Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

     • Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

     • Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);

     • Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);

     • Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

     • Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

     • Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);

     • Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

     • Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);

     • Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

     • Болка в костите и ставите (признаци на остеонекроза);

     • Мехури по кожата или лигавиците (признаци на пемфигус);

     • Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

     • Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);

     • Намален слух;

     • Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);

     • Образуване на синини;

     • Болка в стомаха с гадене (повдигане);

     • Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми);

     • Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци, поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);

     • Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);

     • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

       
       

       С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

     • Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението);

     • Хронична бъбречна недостатъчност;

     • Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).

       
       

       Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.

       Други нежелани реакции могат да включват:

       
       

       Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

     • Главоболие или усещане за умора;

     • Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

     • Обрив;

     • Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Glivec или след като сте спрели приема на Glivec;

     • Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

     • Покачване на тегло.

       Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

     • Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

     • Усещане за замаяност или слабост;

     • Нарушения на съня (безсъние);

     • Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;

     • Кървене от носа;

     • Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

     • Сърбеж;

     • Необясним косопад или изтъняване на косата;

     • Изтръпване на ръцете от китката надолу или стъпалата;

     • Ранички в устата;

     • Болка и подуване на ставите;

     • Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

     • Понижена или повишена чувствителност на кожата;

     • Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

       Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

       Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

     • Болезнени червени бучки по кожата, болка по кожата, зачервяване на кожата (възпаление на мастната тъкан под кожата).

     • Кашлица, течащ или запушен нос, усещане за тежест или болка при натиск в областта над очите или от двете страни на носа, запушване на носа, кихане, възпалено гърло със или без главоболие (признаци на инфекция на горните дихателни пътища);

     • Силно главоболие, усещащо се като пулсираща болка или пулсиращо усещане, обикновено от едната страна на главата и често придружено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина или звук (признаци на мигрена);

     • Грипоподобни симптоми (инфлуенца);

     • Болка или парене при уриниране, повишена телесна температура, болка в слабините или в областта на малкия таз, урина с червеникав или кафяв цвят, или мътна урина (признаци на инфекция на пикочните пътища);

     • Болка и подуване в ставите (признаци на артралгия);

     • Постоянно усещане на тъга и липса на интерес, което Ви пречи да изпълнявате нормалните си дейности (признаци на депресия);

     • Чувство на тревожност и безпокойство заедно с физически симптоми като сърцебиене, изпотяване, треперене, сухота в устата (признаци на тревожност);

     • Постоянна нужда от сън/сънливост/прекалено много сън;

     • Треперене или треперещи движения (тремор);

     • Нарушения на паметта;

     • Непреодолимо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака);

     • Шум в ушите (напр. звънене, бучене), който няма външен източник (тинитус);

     • Високо кръвно налягане (хипертония);

     • Оригване;

     • Възпаление на устните;

     • Затруднено преглъщане;

     • Повишено изпотяване;

     • Обезцветяване на кожата;

     • Чупливи нокти;

     • Червени подутини или пъпки с бял връх около корените на косата, вероятно болезнени, придружени от сърбеж или парене (признаци на възпаление на космените фоликули, наричано също фоликулит);

     • Кожен обрив с лющене или белене на кожата (ексфолиативен дерматит);

     • Уголемяване на гърдите (може да възникне и при мъже и при жени);

     • Тъпа болка и/или усещане за тежест в тестисите или долната част на корема, болка по време на уриниране, полов акт или еякулация, кръв в урината (признаци на оток в тестисите);

     • Невъзможност за получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);

     • Тежка или нередовна менструация;

     • Трудност за постигане/поддържане на сексуална възбуда;

     • Понижено сексуално желание;

     • Болка в зърната;

     • Общо неразположение;

     • Вирусна инфекция като херпес;

     • Болка в долната част на гърба в резултат на бъбречно заболяване;

     • По-често уриниране;

     • Повишен апетит;

     • Болка или парене в горната част на корема и/или гърдите (киселини), гадене, повръщане, връщане на киселини от стомаха в хранопровода, усещане за ситост и подуване, черни изпражнения (признаци на стомашна язва);

     • Скованост в ставите и мускулите;

     • Отклонения в резултатите от лабораторни изследвания.

       Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

       Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

     • Обърканост;

     • Промяна на цвета на ноктите.

       
       

       С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

     • Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.

     • Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

     • Забавяне на растежа при деца и юноши.

       Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

       

       реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза

       съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  2. Как да съхранявате Glivec

     
     

     • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.

     • Температура на съхранение

       • Glivec 100 mg филмирани таблетки: Да не се съхранява над 30°C.

       • Glivec 400 mg филмирани таблетки: Да се съхранява под 25°C.

     • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

     • Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

     • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Glivec

• Активно вещество : иматиниб мезилат.

  • Всяка таблетка Glivec oт 100 mg съдържа 100 mg иматиниб мезилат.

  • Всяка таблетка Glivec от 400 mg съдържа 400 mg иматиниб мезилат.

• Други съставки: микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.

• Обвивката на таблетката е направена от червен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172), макрогол, талк и хипромелоза.

Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката

Glivec 100 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли таблетки. Те имат надпис “NVR” от едната страна и “SA” и делителна черта от другата страна. Glivec 400 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви овални таблетки. Те имат надпис “glivec” от едната страна.

Glivec 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки.

Glivec 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки. Те може да не са налични във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse

D-90429 Nürnberg Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за иматиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:

С оглед на наличните данни за паникулит и въз основа на вероятен ефект на класа, PRAC счита, че е установена причинно-следствена връзка между иматиниб и паникулит (включително еритема нодозум). PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи иматиниб, трябва да бъде съответно изменена.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за иматиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) иматиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.