Листовка: информация за пациента

Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки бриварацетам (brivaracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Briviact и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact

  3. Как да приемате Briviact

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Briviact

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Briviact и за какво се използва Какво представлява Briviact

     Briviact съдържа активното вещество бриварацетам. То принадлежи към група лекарства, наречени

     „антиепилептични лекарства”. Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.

     
     

     За какво се използва Briviact

• Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

• Той се използва за лечение на форма на епилепсия, при която има парциални пристъпи със или без вторична генерализация.

• Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.

  Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка – така наречената „вторична генерализация”.

• Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).

• Briviact се използва заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact Не приемайте Briviact

• ако сте алергични към бриварацетам, други подобни химични съединения като леветирацетам или пирацетам, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако:

• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или

  самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

• имате чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.

  Деца

  Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 2 години.

  
  

  Други лекарства и Briviact

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства – причината е, че може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам:

• рифампицин – лекарство, което се използва за лечение на бактериални инфекции.

• жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, което се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.

  
  

  Briviact с алкохол

• Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.

• Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.

  
  

  Бременност и кърмене

  Жени с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря употребата на контрацептиви.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.

  
  

  Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар. Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.

  
  

  Шофиране и работа с машини

• Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.

• Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.

• Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете

  как Ви влияе това лекарство.

  
  

  Briviact съдържа лактоза и натрий

  Briviact филмирани таблетки съдържат:

• лактоза (вид захар) - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.

• натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

1. Как да приемате Briviact

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Друга(и) форма(и) на това лекарство може да е (са) по- подходяща(и) за определени пациенти, напр. деца (ако таблетките не могат да бъдат погълнати цели); попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Ще приемате Briviact заедно с други антиепилептични лекарства.

   Колко е необходимо да приемате

   
   

   Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас. Приемайте дневната доза, разделена на две равни части, приблизително през 12 часа.

   
   

   Юношиидецастегло50kgилиповече,ивъзрастни

   - Препоръчителната доза е от 25 mg до 100 mg, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.

   
   

   Юношиидецастеглоот20kg допод50kg

   - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-

   подходящата доза за Вас.

   
   

   Децастеглоот10kg допод20 kg

   - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2,5 mg за всеки kg телесно тегло, приемана два пъти дневно. Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира неговата доза, за да намери най- подходящата доза за детето Ви.

   
   

   Хорасчернодробнипроблеми Ако имате проблем с черния дроб:

   • Ако сте юноша или дете с тегло 50 kg или повече, или ако сте възрастен, максималната доза,

     която ще приемате, е 75 mg два пъти дневно.

   • Ако сте юноша или дете с тегло от 20 kg до под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg на всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

   • За дете с тегло от 10 kg до под 20 kg, максималната доза, която ще приема детето Ви, е 2 mg на всеки kg телесно тегло два пъти дневно.

     
     

     Как да приемате Briviact таблетки

   • Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.

   • Лекарство може да се приема със или без храна.

     
     

     Продължителност на лечението с Briviact

     Briviact се използва за дългосрочно лечение - продължавайте да приемате Briviact, докато лекарят Ви каже да спрете.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact

     Ако сте приели повече от необходимата доза Briviact, свържете се с Вашия лекар. Можете да почувствате замаяност и сънливост.

     Може също да имате някой от следните симптоми: гадене, виене на свят, проблеми с равновесието,

     тревожност, чувство на силна умора, раздразнителност, агресивност, невъзможност да заспивате, депресия, мисли или опити за самонараняване или самоубийство.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Briviact

   • Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.

   • След това приемете следващата доза в обичайното за това време.

   • Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

   • Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако сте спрели приема на Briviact

   • Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете. Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.

   • Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.

     Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

   • чувство на сънливост или замаяност

     
     

     Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

   • грипоподобно състояние

   • чувство на силна умора (изтощение)

   • конвулсии, световъртеж (вертиго)

   • гадене, повръщане и запек

   • депресия, тревожност, безсъние (инсомния), раздразнителност

   • инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица

   • намален апетит

     
     

     Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

   • алергични реакции

   • нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация)

   • мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно

   • намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутропения”) – открива се в кръвните изследвания

     Допълнителни нежелани реакции при деца Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

     - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

     включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.

     Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

     информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Briviact

   
   

   • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след: Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

     месец.

   • Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

   • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Briviact

Активното вещество е бриварацетам.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.

Другите съставки са: Ядронатаблетката

Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат

Филмовопокритие

• 10 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк.

• 25 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

• 50 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).

• 75 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350),

  талк, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

• 100 mg филмирани таблетки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката

Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефено означение „u10” от едната страна.

Briviact 25 mg са сиви, овални, филмирани таблетки с размер 8,9 mm на 5,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „u25” от едната страна.

Briviact 50 mg са жълти, овални, филмирани таблетки с размер 11,7 mm на 6,6 mm, с вдлъбнат

релефен код „u50” от едната страна.

Briviact 75 mg са лилави, овални, филмирани таблетки с размер 13,0 mm на 7,3 mm, с вдлъбнат релефен код „u75” от едната страна.

Briviact 100 mg са сиво-зелени, овални, филмирани таблетки с размер 14,5 mm на 8,1 mm, с вдлъбнат

релефен код „u100” от едната страна.

Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.

Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .