Xolair
Solution for injection 150 mg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 645,38 лв |
| На дребно: | 675,38 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 150 mg 1 vial powder 150 mg + 1 ampoule solvent 2 ml
| На едро: | 698,77 лв |
| На дребно: | 728,77 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
омализумаб (оmalizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Xolair и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair
Как се прилага Xolair
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xolair
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xolair съдържа активното вещество омализумаб. Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма. Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Xolair се използва за лечение на:
алергична астма
хроничен риносинуит (възпаление на носа и синусите) с назални полипи
Алергичнаастма
Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства, като високи дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Това лекарство се използва за лечението на хроничен риносинуит с назални полипи при възрастни (на и над 18 години), които вече приемат интраназални кортикостероиди (кортикостероиден спрей за нос), но при които симптомите не са добре контролирани от тези лекарства. Назалните полипи представляват малки израстъци по лигавицата на носа. Xolair спомага за намаляване размера на полипите и подобрява симптомите, включващи запушен нос, загуба на обоняние, секрет в задната част на гърлото и течащ нос.
Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува в организма. IgE участва във възникване на вид възпаление, което играе ключова роля в причиняването на алергична астма и хроничен риносинуит с назални полипи.
ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар,
тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Xolair:
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб;
ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото Ви тяло (автоимунно заболяване);
ако пътувате в регион, където са чести инфекциите, причинени от паразити - Xolair може
да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции;
ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство, ухапване от насекомо или храна.
Xolair не може да лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи. Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.
Възможно е Xolair да причини сериозни нежелани реакции. Трябва да внимавате за появата на
признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции. Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4. Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
Алергичнаастма
Xolair не се препоръчва при деца на възраст под 6 години. Употребата му при деца под 6 години не е проучена.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Xolair не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Употребата му при пациенти под 18 години не е проучена.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Това е от особена важност, ако приемате:
лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства,
инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Xolair се отделя в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските специалисти”.
Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно).
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага. Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма и/или назални полипи по време на лечението с Xolair. Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма и/или назални полипи без да сте говорили с Вашия лекар.
Може да не наблюдавате незабавно подобрение след започване на лечението с Xolair. При пациенти с назални полипи действието се наблюдава 4 седмици след началото на лечението. При пациенти с астма обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Алергичнаастма
Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от
прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди и бета-агонисти. Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае Вашето дете и колко често трябва да му се
прилага. Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Хрониченриносинуитсназалниполипи
Xolair не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.
Не спирайте лечението с Xolair, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Сериознитенежеланиреакциивключват:
Потърсетенезабавномедицинскапомощ,акозабележитенякаквипризнацинаследните нежеланиреакции:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Тежки алергични реакции (включително анафилактични). Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание. Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
Системен лупус еритематодес (СЛЕ). Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Синдром на Чърг-Щраус“ или „хипереозинофилен синдром. Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на
кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа,
проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по- лесно от нормално.
Серумна болест. Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Другинежеланиефективключват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
повишена температура (при деца)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
болка в горната част на корема
главоболие (много често при деца)
чувство за замаяност
болка в ставите (артралгия)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
чувство за сънливост или умора
мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето
болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането
гадене, диария, нарушено храносмилане
сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
наддаване на тегло
грипоподобни симптоми
оток на ръцете
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
паразитни инфекции
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
мускулна болка, оток на ставите
косопад
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Активно вещество: омализумаб. Един флакон съдържа 75 mg омализумаб. След
разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Други съставки: захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои
случаи това може да отнеме повече време. Напълно реконституираният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона. Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.
Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха. В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора. Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни. Реконституираният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав. Да не се използва при наличие на твърди частици.
Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение като върхът на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 0,6 ml. На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета. Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.