Stelara
ustekinumab
Solution for injection 45 mg (90 mg/ml-0.5 ml) mg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 4 706,18 лв |
| На дребно: | 4 736,18 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
устекинумаб (ustekinumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Stelara и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Как да използвате Stelara
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Stelara
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Псориатичен артрит – при възрастни
Умерена до тежка болест на Крон – при възрастни
Умерен до тежък улцерозен колит – при възрастни
„Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите. Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.
Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.
Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:
намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
подобри физическото Ви състояние;
забави увреждането на Вашите стави.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще
Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на
заболяването Ви.
Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлиявате добре или имате непоносимост към тези
лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на Вашето
заболяване.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко
лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който
може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.
Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara. Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
„Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.
Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.
Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит,
защото не е проучван при тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Устекинумаб може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболявания, за които е показано лекарството.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.
Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg) може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.
След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително
6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза, ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици
чрез инжекция под кожата (подкожно).
При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема) Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще
зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза 45 mg.
Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло.
Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици.
Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение, Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.
Вие и Вашият лекар, обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.
В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.
За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка.
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно това как сами да поставяте инжекцията.
Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на
лекарството, дори и да е празна.
Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:
затруднено дишане или преглъщане
ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж
подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).
Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции. Някои инфекции може да станат сериозни и може да включват инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, включително инфекции, които възникват предимно при хора с отслабена имунна система (опортюнистични инфекции).
Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:
висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене
умора или задух, упорита кашлица
топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
парене при уриниране
диария.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции, кожни инфекции, херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
диария
гадене
повръщане
умора
замаяност
главоболие
сърбеж (пруритус)
болка в гърба, мускулите или ставите
възпалено гърло
зачервяване и болка на мястото на инжектиране
инфекция на синусите
инфекции на зъбите
вагинална инфекция, причинена от гъбички
депресия
запушен нос или хрема
кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
усещане за слабост
спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето („лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна
промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
белене на кожата (ексфолиация на кожата)
акне
Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)
Възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или лилави подутини, температура или болка в ставите (васкулит).
Образуване на мехури по кожата, която може да бъде зачервена, сърбяща и болезнена (булозен пемфигоид).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също
да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако е необходимо, отделните предварително напълнени спринцовки Stelara може също да се съхраняват при стайна температура до 30C за максимум един период до 30 дни в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Запишете датата, на която предварително напълнената спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата на изхвърляне на обозначените на външната картонена опаковка места. Датата на изхвърляне не трябва да е след оригиналния срок на годност, отпечатан върху картонената опаковка. След като веднъж спринцовката е била съхранявана при стайна температура (до 30C), тя не трябва да се връща в хладилника. Изхвърлете спринцовката, ако не се използва след съхранение при стайна температува в рамките на 30 дни или след изтичане на оригиналния срок на годност, в зависимост от това, кое от двете настъпи по- рано.
Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;
ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);
ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
ако продуктът е бил енергично разклатен.
Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: устекинумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.
Други съставки: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор. Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин. Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml с единична доза. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
2333 CB Leiden
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата /.
В началото на лечението медицински специалист ще Ви постави Вашата първа инжекция. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara. В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството. Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Фигура 1
Подготовка за използване на предварително напълнената спринцовка
Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника. Оставете я да престои около половин час извън кутията. Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура). Не сваляйте капачката на иглата, докато течността не достигне стайна температура.
Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Не издърпвайте буталото.
Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
Не докосвайте активиращите скоби на предпазителя на иглата (указани със звездичка * на фигура 1), за да избегнете преждевременното покриване на иглата с предпазителя.
Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че
броят на предварително напълнените спринцовки и количеството на активното вещество в дозова единица са верни
ако Вашата доза е 45 mg, ще получите една 45 mg предварително напълнена
спринцовка Stelara;
ако Вашата доза е 90 mg, ще получите две 45 mg предварително напълнени спринцовки Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции. Изберете две
различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а
другата – в лявото) и ги направете една след друга;
това е правилното лекарство;
срокът на годност не е изтекъл;
предварително напълнената спринцовка не е повредена;
разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледо жълт;
разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
разтворът в спринцовката не е замръзнал.
Съберете всички материали, от които се нуждаете и ги поставете върху чиста повърхност. Те включват антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети.
Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Фигура 2 Подгответе мястото за инжектиране
Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Почистете кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.
Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете. Докато правите това, не докосвайте буталото.
Фигура 3
Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата. Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Не докосвайте иглата и не я допирайте в други повърхности.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.
Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.
Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко стиснете почистената кожа между палеца и показалеца. Не стискайте силно.
Не издърпвайте буталото.
С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
Фигура 4
Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5).
Фигура 5
Когато буталото стигне до края, не отпускайте натиска върху главата му, извадете иглата и пуснете кожата (вж. фигура 6).
Фигура 6
Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
Фигура 7
Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията.
Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност. Това е нормално.
Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер, като контейнера за остри предмети (вж. фигура 8). За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките. Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.
Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
Фигура 8