Начална страница Начална страница
Pfizer

Stelara

ЦЕНИ

Solution for injection 45 mg (90 mg/ml-0.5 ml) mg 1 pre-filled syringe

На едро: 4 706,18 лв
На дребно: 4 736,18 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

устекинумаб (ustekinumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството. Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.


включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Stelara и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

  3. Как да използвате Stelara

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Stelara

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Stelara и за какво се използва Какво представлява Stelara

    Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.


    Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.


    За какво се използва Stelara

    Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

    • Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи

    • Псориатичен артрит – при възрастни

    • Умерена до тежка болест на Крон – при възрастни

    • Умерен до тежък улцерозен колит – при възрастни


      Плаков псориазис

      „Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите. Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.


      Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.


      Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.

      Псориатичен артрит

      Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:

    • намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;

    • подобри физическото Ви състояние;

    • забави увреждането на Вашите стави.


      Болест на Крон

      Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

      Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на

      заболяването Ви.


      Улцерозен колит

      Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлиявате добре или имате непоносимост към тези

      лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на Вашето

      заболяване.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara Не използвайте Stelara

    • Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.


      Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди всяко

      лечение. Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който

      може да има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението й.


      Следете за сериозни нежелани реакции

      Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara. Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.


      Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

    • Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

    • Ако някога сте имали някакъв вид рак – това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

    • Ако имате или наскоро сте имали инфекция.

    • Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.

    • Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelara – опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. Вижте

      „Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.

    • Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит – като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина). Тези лечения също може да отслабят част от имунната система. Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

    • Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии – не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

    • Ако сте на и над 65 години – може да сте по-склонни към инфекции.


      Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.


      Деца и юноши

      Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит,

      защото не е проучван при тази възрастова група.


      Други лекарства, ваксини и Stelara

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

    • Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    • Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.


      Бременност и кърмене

    • За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.

    • Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

    • Устекинумаб може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.


      Шофиране и работа с машини

      Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


  3. Как да използвате Stelara


    Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболявания, за които е показано лекарството.


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.


    Какво количество Stelara се прилага

    Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.


    Възрастни на 18 години или по-големи Псориазис или псориатичен артрит

    • Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara. Пациенти с тегло над 100 килограма (kg) може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.

    • След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици. Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.

      Болест на Крон или улцерозен колит

    • По време на лечението Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително

      6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия). След началната доза, ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици

      чрез инжекция под кожата (подкожно).

    • При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици. Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.


      Деца и юноши на 6 години или по-големи Псориазис

    • Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема) Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата. Правилната доза за Вас ще

      зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.

    • Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза 45 mg.

    • Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло.

    • Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.

    • Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.

    • След началната доза, следващата Ви доза ще бъде след 4 седмици и след това на всеки 12 седмици.


      Как се прилага Stelara

    • Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно). В началото на Вашето лечение, Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.

    • Вие и Вашият лекар, обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.

      В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.

    • За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка.

      Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно това как сами да поставяте инжекцията.


      Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara

      Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт. Винаги носете с Вас картонената опаковка на

      лекарството, дори и да е празна.


      Ако сте пропуснали да използвате Stelara

      Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели употребата на Stelara

      Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    Сериозни нежелани реакции

    Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.


    Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.

    • Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

      • затруднено дишане или преглъщане

      • ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж

      • подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

    • Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).


      В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб. Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.


      Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.


      Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.

    • инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

    • херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)


      Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции. Някои инфекции може да станат сериозни и може да включват инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, включително инфекции, които възникват предимно при хора с отслабена имунна система (опортюнистични инфекции).

      Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

    • висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене

    • умора или задух, упорита кашлица

    • топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури

    • парене при уриниране

    • диария.


      Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции, кожни инфекции, херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.


      Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.

      Други нежелани реакции


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • диария

    • гадене

    • повръщане

    • умора

    • замаяност

    • главоболие

    • сърбеж (пруритус)

    • болка в гърба, мускулите или ставите

    • възпалено гърло

    • зачервяване и болка на мястото на инжектиране

    • инфекция на синусите


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • инфекции на зъбите

    • вагинална инфекция, причинена от гъбички

    • депресия

    • запушен нос или хрема

    • кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране

    • усещане за слабост

    • спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето („лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

    • промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

    • белене на кожата (ексфолиация на кожата)

    • акне


      Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)

    • Възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или лилави подутини, температура или болка в ставите (васкулит).


      Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • Образуване на мехури по кожата, която може да бъде зачервена, сърбяща и болезнена (булозен пемфигоид).


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

      да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

      получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Stelara


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

    • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

    • Ако е необходимо, отделните предварително напълнени спринцовки Stelara може също да се съхраняват при стайна температура до 30C за максимум един период до 30 дни в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина. Запишете датата, на която предварително напълнената спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата на изхвърляне на обозначените на външната картонена опаковка места. Датата на изхвърляне не трябва да е след оригиналния срок на годност, отпечатан върху картонената опаковка. След като веднъж спринцовката е била съхранявана при стайна температура (до 30C), тя не трябва да се връща в хладилника. Изхвърлете спринцовката, ако не се използва след съхранение при стайна температува в рамките на 30 дни или след изтичане на оригиналния срок на годност, в зависимост от това, кое от двете настъпи по- рано.

    • Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.


      Не използвайте това лекарство:

    • след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.

      Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;

    • ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“);

    • ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);

    • ако продуктът е бил енергично разклатен.


      Stelara e само за еднократно приложение. Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Stelara


image

Фигура 8