Sitagliptin SUN
sitagliptin fumarate
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт илимедицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То можеда им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ситаглиптин SUN и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ситаглиптин SUN
Как да приемате Ситаглиптин SUN
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ситаглиптин SUN
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ситаглиптин SUN съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства, наричани ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата накръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулина, произведен след хранене и да се намали нивото на произвежданата в организма захар.
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на своята кръвна захар, което е твърде високо поради това, че имате диабет тип 2. Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин, метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар, които Вие може вече да приемате за лечение на диабета едновременно с план за диета и физически упражнения.
Какво представлява диабет тип 2?
Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на
това лекарство (изброени в точка 6).
При пациенти, получаващи ситаглиптин са съобщавани случаи на възпаление на
панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ситаглиптин SUN.
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:
заболяване на панкреаса (като панкреатит)
камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
диабет тип 1
диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво накръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
някакви проблеми с бъбреците – преди или сега
алергична реакция към ситаглиптин (вижте точка 4)
Малко вероятно е това лекарство да доведе до ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа, когато нивото на кръвната Ви захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се използва в комбинация със сулфонилурейно лекарство или с инсулин може да настъпи състояние на ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин.
Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при
деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопаснои ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с ситаглиптин.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате
бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябвада използвате това лекарство по време на бременност.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
работа смашини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост, които може да повлияят Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната препоръчителна доза е:
една филмирана таблетка от 100 mg
веднъж дневно
през устата
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като25 mg или 50 mg).
Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които намаляват кръвната захар.
Диетата и упражненията могат да помогнат на Вашия организъм да използва захарта по- добре. Докато приемате ситаглиптин е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия
лекар.
Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната
схемана прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият
лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ПРЕКРАТЕТЕ приема на ситаглиптин и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечениена алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, получават следните нежелани реакции:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщанеНечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.
Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”).
Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, получават следните нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захарЧести: запек
Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин и пиоглитазон, получават следните нежелани реакции:
Чести: газове, подуване на ръцете или краката
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с пиоглитазон и метформин:
Чести: подуване на ръцете или краката
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин):
Чести: грип
Нечести: сухота в устата
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:
Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен илитечащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката
Нечести: замайване, запек, сърбеж Редки: намален брой тромбоцити
С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане,
ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид(вид мехури по кожата)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема
засъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочениямесец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ситаглиптин:
Всяка Ситаглиптин SUN 25 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптинов фумарат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Всяка Ситаглиптин SUN 50 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптинов фумарат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Всяка Ситаглиптин SUN 100 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптинов фумарат, еквивалентен на 25 mg ситаглиптин.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат (E341), кросповидон тип A (E1202), хидрогенирано рициново масло, глицеролов дибехенат, магнезиев стеарат (E470B).
Филмово покритие: хипромелоза 2910/5 (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 6000 (E1521), талк (E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Ситаглиптин SUN 25 mg филмирани таблетки: Светлорозови на цвят, кръгли филмирани таблетки, с размери приблизително 6 mm x 3 mm, с вдлъбнато релефно означение F1 от едната страна и гладки от другата страна.
Ситаглиптин SUN 50 mg филмирани таблетки: Светлобежови на цвят, кръгли филмирани таблетки, с размери приблизително 8 mm x 4 mm, с вдлъбнато релефно означение F2 от едната страна и гладки от другата страна.
Ситаглиптин SUN 100 mg филмирани таблетки: Бежови на цвят, кръгли филмирани таблетки, с размери приблизително 10 mm x 4,5 mm, с вдлъбнато релефно означение F3 от едната страна и гладки от другата страна.
Ситаглиптин SUN филмирани таблетки са опаковани в блистери от PA/Al/PE + сушител/HDPE/Al. Предлагат се в опаковки по 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
Ситаглиптин SUN филмирани таблетки също се предлагат в опаковки с една бутилка от HDPE с 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
2132JH Hoofddorp Нидерландия
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Нидерландия
TerapiaS.A. Str.Fabriciinr.124 Cluj-Napoca,400632 Румъния
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенцияпо лекарствата: https://www.ema.europa.eu.