Laventair Ellipta (previously Laventair)
умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции стъпка по стъпка
LAVENTAIR ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол. Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват. Това лекарство блокира стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол). Ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство, свържете се с Вашия лекар.
ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
ако имате астма (Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA за лечение на астма)
ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане
ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома
ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур
ако страдате от епилепсия
ако имате проблеми с щитовидната жлеза
ако имате диабет
ако имате тежки чернодробни проблеми.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:
Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции. Те включват:
лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания
кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция
лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете
LAVENTAIR ELLIPTA. Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена диагноза за непоносимост към някои захари.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се прилага за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.
LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение. За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA,
Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:
Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате
по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки. Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на това лекарство:
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
комбинация от възпалено гърло и секреция от носа
възпалено гърло
усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
главоболие
кашлица
болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
запек
сухота в устата
инфекция на горните дихателни пътища.
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
неправилен сърдечен ритъм
ускорен сърдечен ритъм
усещане за сърцебиене (палпитации)
обрив
треперене
нарушение на вкуса
дрезгав глас.
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
замъглено зрение
повишаване на измереното вътреочно налягане
намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.
Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
замаяност.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се
използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Да не се съхранява над 30°C.
Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.
Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от
55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и
микрограма вилантерол (като трифенатат).
Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
LAVENTAIR ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.
Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Покритие на гнездото
Инхалатор
Картонена кутия
Тази листовка
Сушител Гнездо
Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор. Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител – не го отваряйте, поглъщайте или инхалирайте.
Сушител
Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото количество лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
Сега лекарството е готово за инхалиране.
За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Отстранете инхалатора от устата си.
Издишайте бавно и спокойно.
Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.
Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.