Начална страница Начална страница
Pfizer

Laventair Ellipta (previously Laventair)

Листовка: информация за пациента


LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран


умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.


Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:


Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.


Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние (наречено парадоксален бронхоспазъм).


Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA

Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:


Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.


Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.


Други лекарства и LAVENTAIR ELLIPTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции. Те включват:


Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.


Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете

LAVENTAIR ELLIPTA. Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.


Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.


LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена диагноза за непоносимост към някои захари.


  1. Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.


    Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.

    Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.


    Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно

    Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.


    LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се прилага за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).


    Как да използвате инхалатора

    За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.

    LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение. За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA,

    Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.


    Ако симптомите Ви не се подобряват

    Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:

    консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.


    Ако сте приложили повече от необходимата доза LAVENTAIR ELLIPTA

    Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.


    Ако сте пропуснали да приемете LAVENTAIR ELLIPTA

    Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата. Инхалирайте следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.


    Ако спрете приложението на LAVENTAIR ELLIPTA

    Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате

    по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции

    Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.


    Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

    • кожен обрив (уртикария) или зачервяване


      Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

    • подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

    • силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

    • внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)


      Проблеми с дишането непосредствено след приложение

      Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки. Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на това лекарство:

      Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

      Чести нежелани реакции

      Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

      • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

      • комбинация от възпалено гърло и секреция от носа

      • възпалено гърло

      • усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)

      • главоболие

      • кашлица

      • болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

      • запек

      • сухота в устата

      • инфекция на горните дихателни пътища.


        Нечести нежелани реакции

        Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

      • неправилен сърдечен ритъм

      • ускорен сърдечен ритъм

      • усещане за сърцебиене (палпитации)

      • обрив

      • треперене

      • нарушение на вкуса

      • дрезгав глас.


        Редки нежелани реакции

        Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:

      • замъглено зрение

      • повишаване на измереното вътреочно налягане

      • намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)

      • трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.


        С неизвестна честота

        Честотата не може да бъде определена от наличните данни:

      • замаяност.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

    използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.


    Да не се съхранява над 30°C.

    Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа LAVENTAIR ELLIPTA

Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.


Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от

55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и

  1. микрограма вилантерол (като трифенатат).


    Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.


    Как изглежда LAVENTAIR ELLIPTA и какво съдържа опаковката

    LAVENTAIR ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.

    Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.


    Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.

    Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


    Притежател на разрешението за употреба:


    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

    Citywest Business Campus Dublin 24

    Ирландия


    Производител:


    Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

  2. Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция


За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com


Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

Инструкции стъпка по стъпка


Какво представлява инхалаторът?

Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.


Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа


image

Покритие на гнездото


Инхалатор


Картонена кутия


Тази листовка


Сушител Гнездо


Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете да използвате Вашия нов инхалатор. Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител – не го отваряйте, поглъщайте или инхалирайте.


image

Сушител



Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.

Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.


Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).


  1. Прочетете това преди да започнете


    Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.

    Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

    Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото количество лекарство или двойна доза с едно инхалиране.


    image

  2. Подготовка на доза


    Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. Не разклащайте инхалатора.

    • Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.


      image


      Сега лекарството е готово за инхалиране.

      За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.

      • Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство. Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.


  3. Инхалирайте Вашето лекарство


    • Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е възможно.

      Не издишвайте в инхалатора.

    • Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него. Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.


      image


    • Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).


    • Отстранете инхалатора от устата си.


    • Издишайте бавно и спокойно.

      Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.


      Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.


  4. Затворете инхалатора


image

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.