Начална страница Начална страница
Pfizer

Temozolomide Accord

ЛИСТОВКА: информация за потребителя


Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти, лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)


Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)


Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора


Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)


Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.


Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)


Промени в кръвните клетки


Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)


Кашлица. Инфекции, включително от причинители на пневмония.


Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)


Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.


Други нежелани реакции


Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често. Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.


Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове. Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица. Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.


Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата. Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.

В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.


Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи. Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).


Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.


Съобщаване на нежелани реакции

image

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Темозоломид Accord


    Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.


    Бутилка

    Да се съхранява при температура под 25°C.

    Да се съхранява в оригиналната бутилка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.


    Саше

    Да се съхранява при температура под 25 °C.

    Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

    Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Темозоломид Accord

Активната съставка е темозоломид.

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид. Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид. Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид. Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.


Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.


Състав на капсулата:

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), индигокармин (E 132), вода.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), червен железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули: желатин, титанов диоксид (E 171), вода.


Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.


Как изглежда Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули имат бяло тяло, зелено капаче и имат отпечатан надпис „TMZ” на капачето и „5” на тялото с черно мастило.


Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули имат бяло тяло, жълто капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото с черно мастило.


Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули имат бяло тяло, розово капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „100“ на тялото с черно мастило.


Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули имат бяло тяло, синьо капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото с черно мастило.


Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули имат бяло тяло, тъмно червено капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото с черно мастило.


Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули имат бяло тяло, бяло капаче и имат отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото с черно мастило.


Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули. Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.


Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула. Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Испания

image

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерландия


image

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата