Triumeq
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Triumeq и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Triumeq
Как да приемате Triumeq
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Triumeq
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Triumeq е лекарство, което съдържа три активни вещества, използвани за лечение на ХИВ инфекция: абакавир, ламивудин и долутегравир. Абакавир и ламивудин принадлежат към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), а долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Triumeq се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) при възрастни и деца над 12 години, които са с телесно тегло най-малко 40 kg.
Преди да Ви предпише Triumeq, Вашият лекар ще Ви назначи изследване, за да установи дали сте носител на специфичен тип ген, наречен HLA-B*5701. Triumeq не трябва да се използва при пациенти, за които се знае, че са носители на HLA-B*5701 ген. Пациентите с този ген са с
по-висок риск от развитие на тежка реакция на свръхчувствителност (алергия), ако прилагат
Triumeq (вижте „Реакции на свръхчувствителност” в точка 4).
Triumeq не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекциите.
Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир, абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир) или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако приемате лекарство, наречено фампридин (известно също като далфампридин; използвано при множествена склероза).
→ Ако мислите, че нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Опаковката на Triumeq включва Сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност. Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
Някои хора, приемащи Triumeq или друго комбинирано лечение за ХИВ са с по-голям риск от поява на тежки нежелани реакции в сравнение с други хора. Необходимо е да знаете допълнителните рискове:
ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В инфекция, не спирайте приема на Triumeq без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)
ако имате проблеми с бъбреците
→ Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Triumeq, ако нещо от посоченото се отнася до Вас. Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за повече информация.
Реакциинасвръхчувствителносткъмабакавир
Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция).
→ Внимателно прочетете цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.
Рискотсърдеченудар
Не може да се изключи възможността абакавир да увеличи риска от сърдечен удар.
→ Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или имате друго заболяване, което може да увеличи риска от сърдечно заболяване, като високо кръвно налягане или диабет. Не спирайте приема на Triumeq, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.
Внимавайтезапояватанаважнисимптоми
Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат
да бъдат сериозни. Това включва:
симптоми на инфекции и възпаление
ставна болка, скованост и костни проблеми
Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Triumeq.
→ Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
Пазетедругитехора
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате
това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от
ефективна антиретровирусна терапия, затова е важно да приемате лекарството си точно както Ви е казал Вашият лекар. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да
избегнете инфектиране на други хора.
Това лекарство не е за деца под 12 години. Приложението на Triumeq при деца под 12 години все още не е проучено.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Triumeq със следното лекарство:
фампридин (известно също като далфампридин), използвано при множествена склероза.
Някои лекарства могат да повлияят действието на Triumeq или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. Triumeq също така може да повлияе действието на други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
метформин, за лечение на диабет
лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха. Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий. Ако приемате Triumeq с храна, може да приемате добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий по едно и също време с Triumeq. Ако не приемате Triumeq с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий 6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на ХИВ инфекция или
кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия
рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции
триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик за лечение на бактериални инфекции
фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия
окскарбазепин и карбамазепин за лечение на епилепсия и биполярно разстройство
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия
изследвани за симптоми на отнемане. Може да има нужда Вашата доза метадон да бъде променена.
→ Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
→ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Triumeq.
Приемането на Triumeq към момента на зачеването или през първите шест седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq:
→ Говорете с Вашия лекар и обсъдете дали има нужда от контрацепция, като презерватив или противозачатъчни таблетки.
Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви. Не спирайте приема на Triumeq без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите:
→ Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
→ Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е засегнато.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетката с малко течност. Triumeq може да се приема със или без храна.
Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.
→ Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на антиацидни лекарства заедно с
Triumeq.
→ Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий с Triumeq.
Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете опаковката на Triumeq.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните. Но ако трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както преди.
→ Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина – особено защото мислите, че имате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако лекарят смята, че те може да са свързани с реакция на свръхчувствителност, ще Ви
Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се наложи да приемете първите дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се определи дали даден симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Triumeq или на други лекарства, които приемате, или е проява на ХИВ болестта. Затова е много важно да говорите Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
Абакавир може да причини реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), особено при хора, които имат определен тип ген, наречен HLA-B*5701. Дори пациенти,
които нямат гена HLA-B*5701, може да развият реакция на свръхчувствителност, която е описана в тази листовка в раздела „Реакции на свръхчувствителност”. Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция.
По време на комбинирана терапия за ХИВ, заедно с нежеланите реакции за Triumeq, изброени по-долу, могат да се развият и други състояния.
Важно е да прочетете информацията в тази точка, в раздела „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”.
Triumeq съдържа абакавир и долутегравир. Двете активни вещества могат да причинят сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
Всеки, който приема Triumeq може да развие реакция на свръхчувствителност, която може да е животозастрашаваща, ако приемът на Triumeq продължи.
Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но дори да нямате този ген, може да получите реакция). Преди лекарят да Ви предпише Triumeq, би трябвало да сте изследвани за наличие на този ген. Ако знаете, че имате този ген, кажете на Вашия лекар.
Най-честите симптоми са:
Други чести симптоми са:
Други симптоми включват:
болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката.
Реакциите на свръхчувствителност могат да започнат по всяко време, докато приемате Triumeq,
но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Ако сте спрели приема на Triumeq поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Triumeq, или друго лекарство, което съдържа абакавир. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт. Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства, съдържащи долутегравир.
Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина – особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от Сигналната карта, преди да спрат лечението.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се наложи да приемете Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
Ако сте свръхчувствителни към Triumeq, върнете всички неизползвани таблетки Triumeq за безопасно изхвърляне. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Опаковката на Triumeq включва Сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност. Откъснете тази карта и винаги я носете със себе си.
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
главоболие
диария
гадене
трудно заспиване (безсъние)
липса на енергия (умора)
Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
реакция на свръхчувствителност (вижте „Реакции на свръхчувствителност” по-нагоре в тази точка)
загуба на апетит
обрив
сърбеж (пруритус)
повръщане
стомашна (коремна) болка
стомашен (коремен) дискомфорт
лошо храносмилане
газове (флатуленция)
замаяност
необичайни сънища
кошмари
депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
тревожност
умора
чувство на сънливост
треска (повишена температура)
кашлица
възпаление на носа или хрема
косопад
мускулна болка и дискомфорт
болка в ставите
слабост
общо неразположение
Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на нивото на чернодробните ензими
Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
възпаление на черния дроб (хепатит)
мисли и опити за самоубийство (особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото)
пристъп на паника
Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта
повишено ниво на триглицериди (вид мазнини) в кръвта
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
възпаление на панкреаса (панкреатит)
разграждане на мускулна тъкан
чернодробна недостатъчност (признаците може да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
самоубийство (по-специално при пациенти, които в миналото са имали депресия или психични проблеми).
→ Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите някакви психични проблеми (вижте и другите психични проблеми, посочени по-горе).
Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
повишаване на билирубина (изследване на чернодробната функция)
повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 човека:
изтръпване, мравучкане по кожата (изтръпване на крайниците)
чувство на слабост в крайниците
кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (еритема
мултиформе)
обширен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс–Джонсън), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
Много редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Ако получите някакви нежелани реакции
→ Говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Комбинирана терапия като Triumeq може да предизвика развитие на други състояния по време на лечението на ХИВ.
Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции). Тези инфекции могат да бъдат
„тихи” и да не се откриват от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което
може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват
главоболие
болка в стомаха
затруднено дишане.
В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания). Симптомите на автоимунни заболявания може да
се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ
инфекцията. Симптомите може да включват:
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
→ Уведомете незабавно Вашия лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта. По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
ако продължително време са приемали комбинирана терапия
ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако пият алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло.
скованост на ставите
болки (особено в таза, коляното или рамото)
трудност при движение.
Ако забележите някой от тези симптоми:
→ Уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Не отстранявайте сушителя.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са долутегравир, абакавир и ламивудин. Всяка таблетка съдържа
долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир, 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (K29/32),
натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, поли(винилов алкохол) – частично хидролизиран, титанов диоксид, макрогол/ПЕГ, талк, черен железен оксид и червен железен оксид.
Triumeq филмирани таблетки са лилави, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „572 Trı” от едната страна. Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата. След отваряне на бутилката, сушителят трябва да се държи в бутилката и да не се отстранява.
Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по
30 филмирани таблетки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерландия
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата