Начална страница Начална страница
Pfizer

Aubagio

ЦЕНИ

Film-coated tablet 14 mg 28 in blister

На едро: 1 452,42 лв
На дребно: 1 482,42 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 kg, ще получат указания от своя лекар да преминат към една таблетка от 14 mg дневно.

Път/начиннаприложение

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.

Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.

AUBAGIO може да се приема със или без храна.


Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.


Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в назначеното време.


Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.


    Сериозни нежелани реакции


    Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако получите някои от тях, незабавно уведомете Вашия лекар.


    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    - Възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни

    пациенти).


    Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане;

    • тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

    • тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост;

    • възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица.

      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

    • сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема;


      Други нежелани реакции могат да възникат със следната честота:

      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • главоболие

    • диария, гадене

    • повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания

    • изтъняване на косата


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

    • лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),

      също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

    • леки алергични реакции;

    • чувство на тревожност;

    • мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

    • сърцебиене;

    • повишено кръвно налягане;

    • повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

    • обрив, акне;

    • болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

    • нужда от по-често от обичайното уриниране;

    • болезнена и обилна менструация;

    • болка;

    • липса на енергия или отпадналост (астения);

    • намаляване на телесното тегло.


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

    • намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

    • повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия);

    • нарушения на ноктите, тежки кожни реакции

    • посттравматична болка

    • псориазис

    • възпаление на устата/устните

    • отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта

    • възпаление на дебелото черво (колит)


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • възпаление или увреждане на черния дроб


      С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

    • белодробна хипертония

      Деца (на възраст над 10 години) и юноши

      Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица:


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

    • Възпаление на панкреаса


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате AUBAGIO


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и портфейла след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AUBAGIO

Активното вещество е терифлуномид.


AUBAGIO 7 mg филмиранитаблетки


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция


Производител:

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200

Compiègne Франция


Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Франция


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +645 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 81 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000


Latvia

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .


Може също да намерите копие на листовката и карта за пациента с информация за безопасност на QR

кода, посочен по-долу.


QR код,койтотрябвадабъдевключен+ www.qr-aubagio-sanofi.eu