Листовка: информация за пациента

AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

  3. Как да приемете AUBAGIO

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате AUBAGIO

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва Какво представлява AUBAGIO

     AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.

     
     

     За какво се използва AUBAGIO

     AUBAGIO се използва при възрастни и при деца и юноши (на 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

     
     

     Какво представлява множествената склероза

     МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

     
     

     Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:

     • затруднено ходене

     • проблеми със зрението

     • проблеми с равновесието.

     
     

     Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

     Как действа AUBAGIO

     AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO Не приемайте AUBAGIO:

• ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид,

• ако имате тежки чернодробни проблеми,

• ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите,

• ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит имунодефицитен синдром (СПИН),

• ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни

  клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

• ако страдате от сериозна инфекция,

• ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

• ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

  Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако:

• имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO. Моля, прочетете точка 4.

• имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви

  налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

• имате инфекция. Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция. Моля, прочетете точка 4.

• имате тежки кожни реакции.

• имате респираторни симптоми.

• имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.

• предстои да се ваксинирате.

• приемате лефлуномид с AUBAGIO.

• преминавате към или от лечение с AUBAGIO.

• имате непоносимост към лактоза.

• трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

  
  

  Реакции от страна на дихателната система

  Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания.

  Деца и юноши

  AUBAGIO не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е изпитван при пациенти с множествена склероза (МС) в тази възрастова група.

  Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, важат също и за деца. Следната информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица:

  - наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, получаващи лефлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на панкреаса.

  
  

  Други лекарства и AUBAGIO

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

  По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

• лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори)

• рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции)

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия

• жълт кантарион (билково лекарство за депресия)

• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет

• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

• дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет

• алосетрон за овладяване на тежка диария

• теофилин за астма

• тизанидин - миорелаксант

• варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци

• перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

• цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

• индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

• фуроземид за сърдечно заболяване

• циметидин за намаляване на стомашните киселини

• зидовудин за ХИВ-инфекция

• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)

• сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

• холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване

• активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.

  Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема AUBAGIO, трябва да информирате лекаря, който ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете. По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.

  И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

  За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар. Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте

  спрели лечението, трябва да преустановите приема на AUBAGIO и да се свържете веднага с Вашия

  лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

  
  

  Контрацепция

  Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с AUBAGIO. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

• Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това.

• Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.

  
  

  Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

  
  

  AUBAGIO съдържа лактоза

  AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

  
  

  AUBAGIO съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате AUBAGIO

     
     

     Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     
     

     Възрастни

     Препоръчителната доза е една таблетка от 14 mg дневно.

     
     

     Децаиюноши(навъзрастнад10години)

     Дозата зависи от телесното тегло:

• Деца с телесно тегло над 40 kg: една таблетка от 14 mg дневно.

• Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 kg: една таблетка от 7 mg дневно.

Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 kg, ще получат указания от своя лекар да преминат към една таблетка от 14 mg дневно.

Път/начиннаприложение

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.

Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.

AUBAGIO може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в назначеното време.

Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

   
   

   Сериозни нежелани реакции

   
   

   Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако получите някои от тях, незабавно уведомете Вашия лекар.

   
   

   Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   - Възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни

   пациенти).

   
   

   Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане;

   • тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

   • тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост;

   • възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица.

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

   • сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема;

     
     

     Други нежелани реакции могат да възникат със следната честота:

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

   • главоболие

   • диария, гадене

   • повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания

   • изтъняване на косата

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

   • лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2),

     също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

   • леки алергични реакции;

   • чувство на тревожност;

   • мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

   • сърцебиене;

   • повишено кръвно налягане;

   • повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

   • обрив, акне;

   • болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

   • нужда от по-често от обичайното уриниране;

   • болезнена и обилна менструация;

   • болка;

   • липса на енергия или отпадналост (астения);

   • намаляване на телесното тегло.

     
     

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   • намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

   • повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия);

   • нарушения на ноктите, тежки кожни реакции

   • посттравматична болка

   • псориазис

   • възпаление на устата/устните

   • отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта

   • възпаление на дебелото черво (колит)

     
     

     Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

   • възпаление или увреждане на черния дроб

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

   • белодробна хипертония

     Деца (на възраст над 10 години) и юноши

     Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица:

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   • Възпаление на панкреаса

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

2. Как да съхранявате AUBAGIO

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и портфейла след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа AUBAGIO

Активното вещество е терифлуномид.

AUBAGIO 7 mg филмиранитаблетки

• Всяка таблетка съдържа 7 mg терифлуномид.

• Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титаниев

  диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт железен оксид

  (E172) (вижте точка 2 “Aubagio съдържа лактоза”).

  
  

  AUBAGIO 14 mg филмиранитаблетки

• Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

• Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титаниев диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132) (вижте точка 2 “Aubagio съдържа лактоза”).

  Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката

  
  

  AUBAGIO 7 mg филмиранатаблетка(таблетки)

  Филмираните таблетки са много светлозеленикаво-синкаво сива до бледозеленикаво синя, шестоъгълна филмирана таблетка с отпечатано на едната страна означение (‘7’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

  
  

  AUBAGIO 7 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28 таблетки в опаковки тип „портфейл“ с вградени блистери.

  
  

  AUBAGIO 14 mg филмиранатаблетка(таблетки)

  Филмираните таблетки са светлосиня до пастелносиня петоъгълна филмирана таблетка с отпечатано на едната страна означение (‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

  
  

  AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи:

• 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл” с вградени блистери;

• 10x1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител:

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200

Compiègne Франция

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +645 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 81 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .

Може също да намерите копие на листовката и карта за пациента с информация за безопасност на QR

кода, посочен по-долу.

QR код,койтотрябвадабъдевключен+ www.qr-aubagio-sanofi.eu