Quintanrix
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
В тази листовка:
Какво представлява Quintanrix и за какво се използва
Преди на детето Ви да бъде поставен Quintanrix
Как да използвате Quintanrix
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Quintanrix
Допълнителна информация
Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (р-ДНК) и конюгатна срещу хемофилус тип b
Активните вещества, които се съдържат в 1 доза (0,5 ml) Quintanrix са:
Дифтериен токсоид1 не по-малко от 30 Международни Единици
Тетаничен токсоид1 не по-малко от 60 Международни Единици Инактивирана Bordetella pertussis 2 не по-малко от 4 Международни Единици Хепатит B повърхностен антиген (р-ДНК) 2, 3 10 микрограма
Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b
(полирибозилрибитол фосфат) 2 2,5 микрограма
конюгиран с тетаничен токсоид като носител 5-10 микрограма
1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат Общо: 0,26 милиграма Al3+ 2 адсорбирани върху алуминиев фосфат Общо: 0,40 милиграма Al3+ 3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
Другите съставки на ваксината са: лактоза, тиомерсал (консервант), натриев хлорид и вода за инжекции.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Белгия
Quintanrix е бяла, леко млекоподобна течност, получена чрез смесване съдържанието на флакона с дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) течната съставка (DTPw-HBV) със съдържанието на флакона с Haemophilus influenzae тип b (HIB) прахообразната съставка. Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се смесят преди ваксината да бъде приложена на детето ви.
Quintanrix се предлага в следните опаковки:
Опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон течност
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Опаковка от 100 флакона прах плюс 100 флакона течност Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (вид бактерия). Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези инфекциозни заболявания.
Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора, особено деца, при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат носители на вируса на хепатит B. Носителите на вируса на хепатит B могат да заразяват други хора през живота си. Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния дроб като цироза и рак на черния дроб.
Haemophilus influenzae тип b (HIB): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB) най-често води до мозъчно възпаление (оток). Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и възпаление на гърлото. В някои случаи това може да доведе до смърт от задушаване. По- рядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на окото и устата.
Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания. Ваксината не може да причини дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или Haemophilus influenzae тип b заболявания.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Хепатит B и Haemophilus influenzae тип b съставките на Quintanrix могат да предпазят детето ви само от инфекции, причинявани от вируса на хепатит B или от Haemophilus influenzae тип b. Те не могат да предпазят детето Ви от други инфекции, които засягат черния дроб или от инфекции, причинени от различни от Haemophilus influenzae тип b бактерии, или от менингит, предизвикан от други микроорганизми.
ако детето ви е имало здравословни проблеми след предшестващо прилагане на ваксина.
ако детето Ви е имало алергична реакция към Quintanrix или към някоя от съставките на ваксината. Лекарствените и помощните вещества, които се съдържат в Quintanrix, са изброени в началото на тази листовка. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика
ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит В или срещу заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система (като повтарящи се гърчове, нарушение на съзнанието) в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С). При тези случаи ваксинацията трябва да се отложи, докато детето не се възстанови. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с лекаря.
ако детето Ви има алергии, за които знаете.
детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
Висока температура (повече от 40°С), проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията
Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията
Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията
Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията
детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
(синини).
детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е известно, че в семейството е имало такива случаи.
детето Ви приема някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина. Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, когато Quintanrix трябва да се приложи заедно с друга ваксина или лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и детето Ви може да развие алергична реакция. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка една от тях. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря. Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст. Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози ваксина.
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират на детето ви Quintanrix в мускула. Лекарят ще ви уведоми, ако са необходими допълнителни дози.
Ако детето ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
На детето Ви трябва да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва тази ваксина.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Всяка ваксина може да има някои нежелани ефекти.
По време на клиничните изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:
Болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Повишена температура (повече от 37,5°C)
Раздразнителност
Загуба на апетит
Сънливост
Индурация (твърда бучка)
Повишена температура (повече от 39°C)
Бронхит
Кашлица
Повръщане
Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност
Припадъци
Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, при хепатит B съставката на Quintanrix.
Както при всички инжекционни ваксини, съществува изключително нисък риск от развитие на алергични реакции. Това може да са ограничени или широко разпространени обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на очите и лицето, затруднения в дишането и преглъщането, внезапно падане на кръвното налягане и загуба на съзнанието. Тези реакции могат да се развият преди да сте напуснали кабинета на лекаря. Въпреки това, при всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Уведомете лекаря, ако тези нежелани реакции продължат или се влошат.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно детето ви да развие алергична реакция.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тревожи. Възможно е при детето Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
GlaxoSmithKline - Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и безцветен надутаечен слой за дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката. Това не е признак за влошаване качеството на ваксината.
DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw-HBV) съставката със спринцовка и прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB). Така получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на прахообразното вещество. Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия.
Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора игла за прилагане на ваксината. Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтварянето.
Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка. При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини
срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (HIB).
Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за ваксинация.
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Температура ≥ 40,0°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е установена друга причина за наличието й.
Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.