Emend
aprepitant
апрепитант (aprepitant)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на детето. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите.
Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EMEND и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND
Как да приложите EMEND
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EMEND
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EMEND съдържа активното вещество апрепитант. То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането. EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Прахът за перорална суспензия се използва при деца на възраст от 6 месеца до под 12 години,в комбинациясдругилекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), която предизвиква силно и умерено гадене и повръщане (като цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
-
ако детето е алергично към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако детето приема лекарства, които съдържат пимозид (при психични заболявания)
ако детето приема терденафин или астемизол (при сенна хрема или други алергии)
ако детето приема цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства. Може да се наложи промяна в лечението преди да приложите това лекарство. Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство на
детето.
Преди лечение с EMEND трябва да кажете на Вашия лекар, ако детето има проблеми с черния дроб. Това е необходимо, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата във тялото. Може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб на детето по време на лечението.
Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална суспензия не е проучван при тази група пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства. Това е необходимо, тъй като EMEND може да промени действието на други лекарства, по време на и след лечение с EMEND. Други лекарства също могат да променят действието на EMEND.
Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND“). Това е необходимо, защото ще се наложи лечението му да се промени преди започване на EMEND:
пимозид – при психични проблеми,
терфенадин и астемизол – при сенна хрема и други алергии,
цисаприд – при проблеми с храносмилането.
Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако детето приема някое от следните лекарства:
лекарства, които повлияват имунната система – например циклоспорин, такролимус, сиролимус, евролимус,
алфентанил, фентанил – при болка,
хинидин – при нарушения на сърдечния ритъм,
лекарства за лечение на рак – например иринотекан, етопозид, винорелбин, ифосфамид,
лекарства, съдържащи производни на ерготаминовите алкалоиди, например ерготамин и диерготамин - при мигрена,
лекарства, които разреждат кръвта – например варфарин, аценокумарол. Може да са необходими кръвни изследвания за Вашето дете по време на лечение с EMEND,
антибиотици за лечение на инфекции – например рифампицин, кларитромицин, телитромицин,
фенитоин – при припадъци (гърчове),
карбамазепин - при депресия и епилепсия,
мидазолам, триазолам, фенобарбитал - за успокояване или които Ви помагат да спите,
жълт кантарион - билков продукт, използван при депресия,
протеазни инхибитори – при ХИВ инфекции,
кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдром на Кушинг – когато организмът произвежда излишък от кортизол),
противогъбични средства, например итраконазол, вориконазол, позаконазол,
нефазодон - при депресия,
кортикостероиди – например дексаметазон и метилпреднизолон,
лекарства против тревожност - като алпразолам,
толбутамид - при диабет,
лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони. Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
EMEND. Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до 2 месеца след приключване на лечението.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е категорично необходимо.
За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.
Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND. Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да използва инструменти или машини.
Прахът за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза. Ако лекарят ви е казал, че детето има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на детето.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Медицински специалисти: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка. Там е описано как да приготвите доза EMEND прах за перорална суспензия.
Родители и хора, полагащи грижи за детето: Винаги прилагайте това лекарство на детето точно както са Ви казали лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на детето.
За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.
Съхранявайте дозатора в хладилник (между 2ºС и 8ºС), докато приложите лекарството на
детето.
Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.
Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура
(не повече от 30°C).
Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на розовото (от светло розово до тъмно розово). Това е нормално и лекарството е годно за употреба.
Премахнете капачето на пероралния дозатор.
Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към вътрешната страна на лявата или дясната буза.
Бавно натиснете буталото надолу, за да приложите цялото количество лекарство от пероралния дозатор.
Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.
Когато приключите, не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Докторът ще определи правилната доза прах за перорална суспензия, въз основа на теглото на детето.
Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Ден 1:
Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия. Ден 2 и Ден 3:
Ако на детето няма да се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство сутрин.
Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
EMEND може да се прилага със или без храна.
Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След лечение с EMEND, лекарят може да предложи на детето да продължи да приема други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, което може да включва:
кортикостероид – като дексаметазон и
5-HT3
антагонист– като ондансетрон
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят. Ако дадете на детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.
Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте лекаря или фармацевта
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции – детето може да се нуждае от спешно медицинско лечение:
алергична реакция – признаците може да вкючват уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (не е известно, колко често се случват).
Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите някоя от изброените по-горе нежелани ракции.
Ако Вие или детето забележите някоя от следните нежелани реакции, уведомете лекаря, фармацевта или медицинската сестра:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
запек, нарушено храносмилане,
главоболие,
уморяемост,
загуба на апетит,
хълцане,
повишено количество на чернодробните ензими в кръвта.(показано в тестове).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
замайване или сънливост,
акне, обрив,
тревожност,
оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове,
повишена болезненост или парене при уриниране,
слабост, общо неразположение,
топли вълни/зачервяване на лицето или кожата,
ускорен или нередовен пулс,
треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки (показано в тестове).
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус,
чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (рядка тежка кожна реакция),
еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация,
бактериална инфекция, гъбична инфекция,
тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване,
по-често уриниране или отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината,
дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене,
кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло,
очен секрет и сърбеж,
звънтене в ушите,
мускулни спазми, мускулна слабост,
прекомерна жажда,
забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове,
понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.
Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не прилагайте това лекарство на детето след срока на годност, отбелязан върху картонената
кутия след „Годен до:“ и върху сашето след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Преди приложение, пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C). Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е апрепитант. Всяко саше съдържа 125 mg апрепитант. След
разтваряне 1 ml пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, захароза и лактоза (вижте точка 2 „EMEND съдържа захароза и лактоза“), червен железен оксид
(E 172) и натриев стеарилфумарат.
Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна употреба.
Картонена опаковка за еднократна употреба
Една картонена опаковка съдържа едно саше, един перорален дозатор от 1 ml и един от 5 ml (от полипропилен, със силиконов О-пръстен), едно капаче и една смесителна чашка (от полипропилен).
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия
Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка. |
|
1. Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура. |
|
2. Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка. Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го). | |
3. Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка. | |
4. Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка. | |
Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето. |
|
7. Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти. Не разклащайте смесителната чашка, за да предотвратите образуването на пяна. Сместа трябва да бъде мътно розова до бледорозова. |
|
докато отстраните бучките |
| ||
чашката. Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го). Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза. |
| ||
Ден 1 | Ден 2 | Ден 3 | |
EMEND перорална суспензия 25 mg/ml | 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg | 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg | 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg |
|
| ||
Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
