Начална страница Начална страница
Pfizer

Emend

Листовка: информация за потребителя


EMEND 125 mg прах за перорална суспензия

апрепитант (aprepitant)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Тази листовка е написана за родителя или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство – моля, прочетете внимателно тази информация.

Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.


Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако детето приема някое от следните лекарства:

EMEND. Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до 2 месеца след приключване на лечението.


Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.


Бременност и кърмене

Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е категорично необходимо.


За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.


Шофиране и работа с машини

Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND. Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да използва инструменти или машини.


EMEND съдържа захароза и лактоза

Прахът за перорална суспензия съдържа захароза и лактоза. Ако лекарят ви е казал, че детето има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на детето.


EMEND съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да прилагате EMEND


    Медицински специалисти: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка. Там е описано как да приготвите доза EMEND прах за перорална суспензия.


    Родители и хора, полагащи грижи за детето: Винаги прилагайте това лекарство на детето точно както са Ви казали лекаря, фармацевта или медицинската сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на детето.

    Много е важно това лекарство да се прилага точно както е указано по-долу.


    За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.

    Съхранявайте дозатора в хладилник (между 2ºС и 8ºС), докато приложите лекарството на

    детето.


    image


    Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.

    Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура

    (не повече от 30°C).


    image


    Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на розовото (от светло розово до тъмно розово). Това е нормално и лекарството е годно за употреба.

    • Премахнете капачето на пероралния дозатор.

    • Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към вътрешната страна на лявата или дясната буза.

    • Бавно натиснете буталото надолу, за да приложите цялото количество лекарство от пероралния дозатор.


      Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.


      Когато приключите, не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


      Колко да прилагате

      • Докторът ще определи правилната доза прах за перорална суспензия, въз основа на теглото на детето.

      • Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.


        Кога да прилагате

        Ден 1:

      • Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия. Ден 2 и Ден 3:

      • Ако на детето няма да се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство сутрин.

      • Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди започване на химиотерапевтичната сесия.


        EMEND може да се прилага със или без храна.


        Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането. След лечение с EMEND, лекарят може да предложи на детето да продължи да приема други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, което може да включва:

        • кортикостероид – като дексаметазон и

        5-HT3

        антагонист– като ондансетрон

        Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.

        Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND

        Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят. Ако дадете на детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.


        Ако сте пропуснали да приложите EMEND

        Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.

        Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте лекаря или фармацевта


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции

    Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции – детето може да се нуждае от спешно медицинско лечение:

    • алергична реакция – признаците може да вкючват уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (не е известно, колко често се случват).

      Спрете да прилагате това лекарство и веднага отидете на лекар, ако Вие или детето забележите някоя от изброените по-горе нежелани ракции.


      Други нежелани реакции

      Ако Вие или детето забележите някоя от следните нежелани реакции, уведомете лекаря, фармацевта или медицинската сестра:


      Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

    • запек, нарушено храносмилане,

    • главоболие,

    • уморяемост,

    • загуба на апетит,

    • хълцане,

    • повишено количество на чернодробните ензими в кръвта.(показано в тестове).


      Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

    • замайване или сънливост,

    • акне, обрив,

    • тревожност,

    • оригване, гадене, повръщане, киселини, стомашна болка, сухота в устата, отделяне на газове,

    • повишена болезненост или парене при уриниране,

    • слабост, общо неразположение,

    • топли вълни/зачервяване на лицето или кожата,

    • ускорен или нередовен пулс,

    • треска с повишен риск от инфекция, намален брой червени кръвни клетки (показано в тестове).


      Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

    • затруднено мислене, липса на енергия, променен вкус,

    • чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (рядка тежка кожна реакция),

    • еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация,

    • бактериална инфекция, гъбична инфекция,

    • тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване,

    • по-често уриниране или отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината,

    • дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене,

    • кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло,

    • очен секрет и сърбеж,

    • звънтене в ушите,

    • мускулни спазми, мускулна слабост,

    • прекомерна жажда,

    • забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове,

    • понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате EMEND


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Преди разтваряне:


    EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти. Условията на съхранение, ако имате нужда от тях, са както следва:

    Не прилагайте това лекарство на детето след срока на годност, отбелязан върху картонената

    кутия след „Годен до:“ и върху сашето след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

    След разтваряне:


    Преди приложение, пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C). Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа EMEND

(E 172) и натриев стеарилфумарат.

Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката

Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна употреба.


Картонена опаковка за еднократна употреба

Една картонена опаковка съдържа едно саше, един перорален дозатор от 1 ml и един от 5 ml (от полипропилен, със силиконов О-пръстен), едно капаче и една смесителна чашка (от полипропилен).


Притежател на разрешението за употреба и производител


Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com


Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


image

Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия



Всяка опаковка EMEND съдържа саше с прах за перорална суспензия, перорален дозатор от 1 ml и от 5 ml, едно капаче и една смесителна чашка.

image


1. Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура.


image


2. Напълнете пероралния дозатор от 5 ml с 4,6 ml вода от смесителната чашка. Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го).


3. Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.


4. Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.

  1. Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.

  2. Изсипете цялото съдържание на сашето в смесителната чашка, съдържаща 4,6 ml вода, и затворете капачето.

Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето.



image


7. Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти.

Не разклащайте смесителната чашка, за да предотвратите образуването на пяна. Сместа трябва да бъде мътно розова до бледорозова.


image



  1. Проверете сместа EMEND за наличие на бучки или пяна:

    • Ако има бучки, повторете стъпка 7,

    • Ако има пяна, изчакайте пяната да изчезне, преди да пристъпите към стъпка 9

докато отстраните бучките


image



  1. Напълнете пероралния дозатор с предписаната доза от смесителната чашка, според таблицата по-долу.

    • Изберете пероралния дозатор въз основа на дозата:

      • Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или по- ниска.

      • Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.

    • Често се случва да остане лекарство в

чашката.

Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го).

Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза.


image


Ден 1

Ден 2

Ден 3

EMEND перорална суспензия


25 mg/ml

3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg

2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg

2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg


  1. Поставете капачето на пероралния дозатор, така, че да щракне.

  2. Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба. Когато подготвяте дозата (дозите) за хората, полагащи грижи за детето, информирайте ги да съхраняват пероралния(те) дозатор(и) в хладилник, докато са готови да приложат дозата.

  3. Преди приложение, пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).




image


image

Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания