Листовка: информация за потребителя

RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

тоцилизумаб (tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с RoActemra.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra

  2. Как да използвате RoActemra

  3. Възможни нежелани реакции

  4. Как да съхранявате RoActemra

  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

     
     

     RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм. RoActemra се използва за лечение на:

     
     

     • възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен,

       автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.

       
       

     • възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.

       
       

       RoActemra помага за намаляване на симптоми на РА като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

       
       

       RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат. RoActemra обаче може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.

     • възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията. Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите. Ефектите може да включват инсулти и слепота.

       
       

       RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.

       
       

       ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди. Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози. Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА. Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.

       
       

     • деца и юноши на възраст 1 и повече години с активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и отичане на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.

       
       

       RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА. Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

       
       

     • деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА). Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.

       
       

       RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА. Може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra

     
     

     Не използвайте RoActemra

• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.

  
  

  Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря. Не използвайте RoActemra.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.

  
  

• Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.

  
  

• Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали Вашия лекар И той Ви е казал да приложите следващата доза.

  
  

• Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции. Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар. RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза. Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали язва на стомашно-чревния тракт или дивертикулит. Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване. Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате рак. Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

  
  

• Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.

  
  

• Ако имате постоянно главоболие.

  
  

  Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

  
  

  Деца и юноши

  RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под

  1 година. RoActemra не трябва да се прилага на деца със сЮИА, които тежат под 10 kg.

  
  

  Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирано разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все пак да му се приложи RoActemra.

  
  

  Други лекарства и RoActemra

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира. Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

• симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола

• калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане

• теофилин, използван за лечение на астма

• варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта

• фенитоин, използван за лечение на гърчове

• циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация

• бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност

  
  

  Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  RoActemra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

  
  

  Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

  3 месеца след лечението.

  
  

  Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.

  
  

  1. Как се прилага RoActemra

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

     
     

     Препоръчителната доза

     Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.

     
     

     Деца и юноши със сЮИА (на възраст 1 и повече години) Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи под 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на всеки 2 седмици.

• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) веднъж седмично.

  
  

  Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи) Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи по-малко от 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 3 седмици.

• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), веднъж на 2 седмици.

  RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra. Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra. В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами. Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите. В края на тази листовка ще намерите подробни

  „Указания за приложение”.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra

  Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал Вашият лекар. Следете за следващата си доза.

• Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.

• Ако сте пропуснали дозата, която трябва да прилагате веднъж на 2 седмици, в рамките на 7 дни, инжектирайте си доза веднага щом си спомните и приложете следващата си доза в обичайно планираното време.

• Ако сте пропуснали дозата си с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза

  Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят. Следете за следващата доза.

• Ако дозата се пропусне в рамките на 7 дни, инжектирайте доза веднага щом се сетите и приложете следващата доза в обичайно планираното време.

• Ако дозата се пропусне с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обадете се на лекаря или на фармацевт.

  
  

  Ако сте спрели употребата на RoActemra

  Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.

     Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.

     Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

     
     

     Алергични реакции по време или след инжектиране:

• задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване

• обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар незабавно.

  
  

  Признаци на сериозни инфекции:

• повишена температура и втрисане

• образуване на мехури в устата или по кожата

• болка в стомаха.

  
  

  Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:

  Може да засегнат до 1 на всеки 1000 души

• умора

• коремна болка

• жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)

  Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Много чести нежелани реакции:

  Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

• високи нива на мастите (холестерол) в кръвта

• реакции на мястото на инжектиране.

  
  

  Чести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• белодробна инфекция (пневмония)

• херпес зостер

• херпес симплекс на устата, мехури

• кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

• обрив и сърбеж, уртикария

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

• инфекция на окото (конюнктивит)

• главоболие, замайване, високо кръвно налягане

• разязвявания в устата, болка в стомаха

• задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

• кашлица, задух

• нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)

• отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

• повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта

• ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).

  
  

  Нечести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

• зачервени, подути участъци в устата

• високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

• стомашна язва

• камъни в бъбреците

• намалена функция на щитовидната жлеза.

  Редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти

• синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)

• алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)

• възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница

  
  

  Много редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 пациенти

• нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта

• чернодробна недостатъчност.

  
  

  Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА

  Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните. Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели

  кръвни клетки.

  
  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате RoActemra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка, след EXP и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. След като се извади от хладилника, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява до 2 седмици при температура 30°C или по-ниска.

     
     

     Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.

     
     

     Спринцовката не трябва да се разклаща. След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата. Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

     Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа RoActemra

• Активното вещество е тоцилизумаб.

  Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.

  
  

• Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-

  аргинин/L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

  RoActemra е инжекционен разтвор. Разтворът е безцветен до бледожълт.

  
  

  RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg

  тоцилизумаб инжекционен разтвор.

  
  

  Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  Roche Registration GmbH

  Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  1. Roche S.A.

     Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

     Luxembourg/Luxemburg

     (Voir/siehe Belgique/Belgien)

     
     

     България

     Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

     Magyarország

     Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

     
     

     Česká republika

     Roche s. r. o.

     Tel: +420 - 2 20382111

     Malta

     (See Ireland)

     
     

     Danmark

     Roche a/s

     Tlf: +45 - 36 39 99 99

     Nederland

     Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

     Deutschland

     Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

     oder

     Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

     Norge

     Roche Norge AS

     Tlf: +47 - 22 78 90 00

     
     

     Eesti

     Roche Eesti OÜ

     Tel: + 372 - 6 177 380

     Österreich

     Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

     
     

     Ελλάδα

     Roche (Hellas) A.E.

     Τηλ: +30 210 61 66 100

     Polska

     Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

     
     

     España

     Roche Farma S.A.

     Tel: +34 - 91 324 81 00

     Portugal

     Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

     
     

     France

     Roche

     Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

     ou

     Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

     
     

     Hrvatska

     Roche d.o.o

     Tel: +385 1 47 22 333

     România

     Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

     
     

     Ireland

     Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

     Slovenija

     Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

     
     

     Ísland

     Roche a/s

     c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

     Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

     
     

     Italia

     Roche S.p.A.

     Tel: +39 - 039 2471

     Suomi/Finland

     Roche Oy

     Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

     
     

     Kύπρος

     Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

     Sverige

     Roche AB

     Tel: +46 (0) 8 726 1200

     
     

     Latvija

     Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Roche Products (Ireland) Ltd.

     Tel: +44 (0) 1707 366000

     or

     Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

     Lietuva

     UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

     
     

     Дата на последно преразглеждане на листовката

     .

     Какво трябва да знам, за да използвам безопасно моята RoActemra предварително напълнена спринцовка?

     
     

     Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка. Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път. Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате. Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.

     
     

     Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството. Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.

     
     

     Важна информация:

     • Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена

     • Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или съдържа частици

     • Не се опитвайте да разглобявате спринцовката по всяко време

     • Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате

     • Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата

     • Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка

     • Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката

       
       

       Съхранение

       
       

       Съхранявайте RoActemra спринцовка и всички лекарства на място, недостъпно за деца. Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC – 8ºC. След като се извади от хладилника, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява до 2 седмици при температура 30ºC или по-ниска. Предварително напълнената спринцовка трябва винаги да се съхранява в картонената опаковка. Пазете спринцовката от замръзване и от светлина. Съхранявайте спринцовките сухи.

       
       

       Части на предварително напълнената спринцовка

       
       

       

       За да приложите Вашата инжекция, ще имате нужда от следното: Включена в опаковката:

     • Предварително напълнена спринцовка

       
       

       Невключени в опаковката:

     • Тампон, напоен със спирт

     • Стерилен памучен тампон или марля

     • Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка

       
       

       Място, където да подготвите Вашите материали:

     • Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса

       
       

       Стъпка 1. Проверете визуално спринцовката

       
       

     • Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията. Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката.

     • Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея. Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.

     • Проверете срока на годност върху картонената опаковка и спринцовката (вижте Фиг.

       А), за да се уверите, че не е изтекъл. Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл. Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.

       
       

       

       
       

       Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:

     • лекарството е мътно

     • лекарството съдържа частици

     • лекарството е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт

     • някоя част на спринцовката изглежда повредена

       
       

       Стъпка 2. Оставете спринцовката да достигне стайна температура

       
       

     • Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5. Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.

     • Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност и оставете спринцовката да достигне стайна температура (18°C – 28°C) за около 25-30 минути, за да се затопли. Ако спринцовката не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.

     • Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.

       
       

       Стъпка 3. Почистете ръцете си

       
       

     • Измийте ръцете си със сапун и вода.

       Стъпка 4. Изберете и подгответе мястото на инжектиране

       
       

     • Препоръчителните места на инжектиране са предната страна на средната част на бедрата и долната част на корема под пъпа, с изключение на областта от пет сантиметра непосредствено около пъпа (вижте Фиг. Б).

       
       

     • Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)

       
       

       

       
       

     • Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.

     • Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет. Не инжектирайте в бенки, белези или места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или е с нарушена цялост.

     • Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон (вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.

       
       

       

       
       

     • Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.

     • Не докосвайте почистеното място преди инжектиране. Не вейте или духайте върху почистеното място.

       Стъпка 5. Свалете капачката на иглата

       
       

     • Не дръжте спринцовката за буталото, докато сваляте капачката на иглата.

     • Дръжте предпазителя на иглата на спринцовката здраво с една ръка и издърпайте капачката на иглата с другата ръка (вижте Фиг. Г). Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.

       
       

       

       
       

     • Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.

     • Може да видите капка течност на края на иглата. Това е нормално.

     • Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри отпадъци.

       
       

       ЗАБЕЛЕЖКА: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва веднага.

       
       

     • Ако не се използва в рамките на 5 минути след сваляне на капачката, спринцовката трябва да се изхвърли в непробиваемия контейнер или контейнер за остри отпадъци и трябва да се използва нова спринцовка. Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.

     • Никога не поставяйте отново капачката на иглата, след като сте я свалили.

       
       

       Стъпка 6. Поставете инжекцията

       
       

     • Хванете спринцовката удобно в ръка.

     • За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране. Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула). Инжектирането в мускул може да доведе до дискомфорт при инжекцията.

     • Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.

     • С бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в защипаната кожа под ъгъл между 45°

  до 90° (вижте Фиг. Д).

  
  

  

  
  

  Важно е да изберете правилния ъгъл, за да е сигурно, че лекарството е поставено под кожата (в мастната тъкан), в противен случай инжекцията може да е болезнена и лекарството може да не подейства.

  
  

  • След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.

    
    

  • Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е). Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани. Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади. Ако иглата не е покрита, продължете внимателно и поставете спринцовката в непробиваемия контейнер, за да се избегне нараняване с иглата.

    
    

    

    
    

  • След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно, че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.

  • Дръжте буталтото натиснато надолу, докато изваждате иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана (вижте Фиг. Ж).

  • Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото надолу, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка (като се започне отново от Стъпка 2). Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.

    
    

    

    
    

  • След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).

    
    

    

    
    

  • Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.

  • Не разтривайте мястото на инжектиране.

    
    

    Стъпка 7. Изхвърляне на спринцовката

    
    

  • Не се опитвайте да поставите отново капачката на Вашата спринцовка.

  • Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци. Обърнете се към Вашия медицински специалист или фармацевт за информация къде може да получите контейнер за остри отпадъци или какви други видове непробиваеми контейнери може да използвате за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки, ако не разполагате с такъв (вижте Фиг. И).

    
    

    

    
    

    Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки. Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.

    Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.

    
    

  • Изхвърлете пълния контейнер съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.

  • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.

  
  

  Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)

  
  

  Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.

  
  

  Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция

  
  

  Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:

  
  

• болки в тялото, повишена температура, втрисане

  
  

• кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух

  
  

• зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата

  
  

• коремна болка/чувствителност и/или промяна във функцията на червата

Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.

Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.