автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки (CAR+ жизнеспособни T клетки)
[autologous anti CD19 transduced CD3+ cells (CAR+ viable T cells)]
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента. Прочетете я внимателно и спазвайте указанията в нея.
Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате или при приемане в болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tecartus и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Tecartus
Как се прилага Tecartus
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tecartus
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tecartus е лекарство за генна терапия, използвано за лечение на мантелноклетъчен лимфом при възрастни. Използва се, когато другите лекарства спрат да действат при Вас (рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом). Това лекарство е направено специално за Вас от Ваши собствени бели кръвни клетки, които са модифицирани и са известни като автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки.
Мантелноклетъчният лимфом е рак на част от имунната система (защитата на организма). Повлиява вид бели кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити“. При мантелноклетъчен лимфом В-лимфоцитите растат по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.
Белите кръвни клетки се вземат от кръвта Ви и генетично се модифицират, така че да могат са се прицелват в раковите клетки в организма Ви. Когато Tecartus се влее в кръвта Ви, модифицираните бели кръвни клетки ще убият раковите клетки.
ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
ако не може да Ви бъде приложено лекарството за намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване) (вижте също точка 3, „Как се прилага Tecartus“).
Tecartus е изготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас
(автоложна употреба).
провери Вашите бели дробове, сърце, бъбреци и кръвно налягане.
следи за признаци на инфекция или възпаление и ще реши дали трябва да бъдете лекувани, преди да Ви бъде приложен Tecartus.
провери дали Вашият рак се влошава.
провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемателя, каквато често се появява след трансплантация. Това се случва, когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея. Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром. Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
провери за инфекция с вируса на хепатит B, хепатит C или HIV.
провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
провери дали преди сте получили лечение, което се свързва към протеин, наречен CD19.
В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с Tecartus. Ако инфузията на Tecartus бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, може да е необходимо да получите още химиотерапия (вижте също точка 3, „Как се прилага Tecartus“).
втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух, учестено или неправилно сърцебиене, тежко гадене, повръщане или диария, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на
цитокини. Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 – 4 седмици след лечението с Tecartus. Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация.
треска (напр. температура над 38°C), която може да е симптом на инфекция.
прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки.
кървене или по-лесно образуване на синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), разговаряйте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар редовно ще проверява кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и други кръвни съставки може да се понижи.
Ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години с цел по-добро разбиране на дългосрочната безопасност и ефикасност на Tecartus.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Tecartus не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Преди да Ви бъде приложен Tecartus, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на Tecartus.
По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), която да подготви Вашия организъм за клетките на Tecartus.
по време на лечението с Tecartus.
след лечението, докато имунната система се възстановява.
Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Причината е, че ефектите на Tecartus при бременни жени и жени, които кърмят, не са известни и то може да навреди на детето, с което сте бременна или което кърмите.
Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с Tecartus, говорете незабавно с Вашия лекар.
Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност. Tecartus трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали Tecartus.
Tecartus може да предизвика проблеми като променено или намалено ниво на съзнание, обърканост и гърчове (припадъци) в рамките на 8 седмици след прилагане.
Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват да сте бдителни, поне 8 седмици след лечението с Tecartus или докато Вашият лекар Ви каже, че сте се възстановили напълно.
Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане. Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Съдържа също ДMСO и гентамицин, които могат да предизвикат тежки реакции на свръхчувствителност.
Tecartus винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Тъй като Tecartus е приготвен от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството. Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза). Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви. Това може да отнеме 3 до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Вашите бели кръвни клетки се изпращат до производствен център за приготвяне на Tecartus. Това обикновено отнема 2 до 3 седмици, преди да Ви се приложи терапия с Tecartus, но времето може да варира.
Няколко дни преди да получите Tecartus, ще Ви бъде приложена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, която ще позволи на модифицираните бели кръвни клетки в Tecartus да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви бъде приложено Tecartus, е възможно да Ви се прилагат други лекарства. Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура. Тези други лекарства може да включват:
парацетамол.
антихистамин, като дифенхидрамин.
Tecartus винаги ще Ви се прилага от лекар в квалифициран център за лечение.
Tecartus се прилага като еднократна доза.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на Tecartus във вена (интравенозно вливане) в продължение на приблизително 30 минути.
Tecartus е генетично модифицираната версия на Вашите бели кръвни клетки. Вашият медицински специалист, ръководещ лечението, следователно ще предприеме подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания, и ще следва местните указания относно работата с отпадъци от материали с човешки произход за почистване или изхвърляне на материалите, които са били в контакт с него.
Трябва да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици след лечението с Tecartus. Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след лечението с Tecartus. Това се налага, за да може Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Ако пропуснете някой от определените часове за посещение, обадете се на своя лекар или в центъра за лечение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Не се опитвайте сами да лекувате Вашите нежелани реакции.
Tecartus може да предизвика нежелани реакции, които може да са сериозни или животозастрашаващи. Потърсете спешно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции след инфузията на Tecartus.
Повишена температура, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и фатални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Загуба на съзнание или понижено ниво на съзнание, обърканост или загуба на памет поради нарушения на мозъчната функция, затруднен или неясен говор, неволево треперене на част на тялото (тремор), припадъци (гърчове), внезапна обърканост с възбуда, дезориентация, халюцинация или раздразнителност (делириум).
Повишена температура, втрисане, които може да са признаци на инфекция.
Другите нежелани реакции са изброени по-долу. Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, незабавно кажете на Вашия лекар.
Необичайно нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция при Вас.
Нисък брой на клетките, подпомагащи съсирването на кръвта (тромбоцитопения), промяна на способността на кръвта да образува съсиреци: симптомите може да включват прекомерно или продължително кървене или образуване на синини.
Високо кръвно налягане.
Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород): симптомите може да включват прекомерна умора със загуба на енергия.
Прекомерна умора.
Учестен или забавен сърдечен ритъм.
Намаляване на кислорода, достигащ тъканите в тялото: симптомите може да включват промени в цвета на Вашата кожа, обърканост, учестено дишане.
Недостиг на въздух, кашлица.
Гадене, запек, диария, коремна болка, повръщане, затруднено гълтане.
Мускулна болка, болка в ставите, болка в костите, болка в крайниците на тялото.
Липса на енергия или сила, мускулна слабост, затруднено движение, мускулен спазъм.
Главоболие.
Бъбречни проблеми, предизвикващи задържане на течности в организма, натрупване на течности в тъкани (оток), което може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане, намалено отделяне на урина.
Високо ниво на пикочна киселина, наблюдавани при кръвни изследвания.
Ниски нива на натрий, фосфат, калий или калций, наблюдавани при кръвни изследвания.
Намален апетит, рани в устата.
Трудно заспиване, тревожност.
Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Кожен обрив.
Ниски нива при кръвни изследвания на имуноглобулини, които могат да доведат до инфекции.
Повишени чернодробни ензими, наблюдавани при кръвни изследвания.
Кръвни съсиреци: симптомите може да включват болка в гърдите или горната част на гърба, затруднено дишане, изкашляне на кръв или болезнени крампи, подуване на един крак, топла и тъмна кожа около болезнената област.
Болка, засягаща нерви.
Ниски нива на албумин наблюдавани при кръвни изследвания.
Силно кървене.
Неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
Загуба на контрол на движения на тялото.
Сухота в устата, обезводняване.
Недостиг на въздух (дихателна недостатъчност).
Затруднено дишане, което прави невъзможно да се говори с пълни изречения, кашлица поради течност в белите дробове.
Повишение на налягането в черепа.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак след „Годен до“ и „EXP“.
Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот ≤ − 150 °C до размразяване за употреба. Да не се замразява повторно.
Това лекарство съдържа генетично-модифицирани човешки кръвни клетки. За неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали трябва да се спазват местните указания относно работата с отпадъци от материали с човешки произход. Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки. Всеки единичен сак за конкретен пациент съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Други съставки (помощни вещества): криостор CS10, натриев хлорид, човешки албумин. Вижте точка 2 „Tecartus съдържа натрий“.
Tecartus е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета. Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приложение на Tecartus.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Tecartus съдържа генетично модифицирани клетки. Трябва да се спазват местните указания за работа с материал от човешки произход, приложими за такива продукти.
Tecartus трябва да се транспортира в рамките на заведението в затворени, защитени от счупване и течове опаковки.
Tecartus е приготвен от автоложна кръв на пациента, взета чрез левкофереза. Материалът от левкофереза на пациента и Tecartus може да носят риск за предаване на инфекциозни вируси на медицинските специалисти (МС), работещи с продукта. Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал от левкофереза или Tecartus, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Подготовка за инфузия
Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху металната касета на Tecartus.
Инфузионният сак с продукта Tecartus не трябва да се изважда от металната касета, ако информацията за конкретния пациент върху етикета не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
След потвърждаване на ИД на пациента, извадете инфузионния сак от металната касета.
Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Проверете инфузионния сак за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване. Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания за работа с отпадъци от материал с човешки произход (или незабавно се свържете с Kite).
Поставете инфузионния сак вътре във втори сак.
Размразете Tecartus при температура приблизително 37°C, като се използва или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато в инфузионния сак няма видим лед. Смесете внимателно съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал. Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака. Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване. Tecartus не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия. Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
След размразяване Tecartus е стабилен при стайна температура (20 °C до 25 °C) до 3 часа.
Инфузията трябва да бъде започната в рамките на 30 минути след завършването на размразяването.
НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Приложение
Лекарството трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение от лекар(и) с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания и обучен(и) за приложение на Tecartus и грижи за пациенти, лекувани с Tecartus.
Уверете се, че поне 1 доза тоцилизумаб на пациент и оборудване за спешна помощ са налични преди инфузия и по време на периода на възстановяване. Болниците и свързаните центрове трябва да разполагат с достъп до допълнителна доза тоцилизумаб в рамките на 8 часа от всяка предходна доза.
Идентичността на пациента трябва да съвпада с идентификаторите на пациента върху инфузионния сак.
Tecartus е само за автоложна употреба.
Tecartus трябва да се приложи като интравенозна инфузия като се използват несъдържащи латекс инфузионни системи без използване на филтър за левкоцитно изчерпване в рамките на 30 минути или чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Разклащайте внимателно сака по време на инфузията за предотвратяване на слепване на клетките. Трябва да се влее цялото съдържание на инфузионния сак.
Трябва да се използва стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol натрий на ml) за напълване на системата преди инфузията и за промиването им след това. Когато се влее целият обем на Tecartus, инфузионният сак трябва да се промие чрез напълване с 10 до 30 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира, че на пациента са влети възможно най-много клетки.
Изхвърляне на Tecartus
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали, които са били в контакт с Tecartus (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят в съответствие с местните указания относно работата с материал от човешки произход. Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт с Tecartus, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящо дезинфекциращо средство.
Случайна експозиция
Трябва да се избягва случайна експозиция на Tecartus. Трябва да се спазват местните указания при случайна експозиция, което може да включва измиване на замърсената кожа, отстраняване на замърсени дрехи.