Начална страница Начална страница
Pfizer

Tecartus

Листовка: информация за пациента


Tecartus 0,4 – 2 × 108 клетки инфузионна дисперсия

автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки (CAR+ жизнеспособни T клетки)

[autologous anti CD19 transduced CD3+ cells (CAR+ viable T cells)]


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Съобщаване на нежелани реакции


Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  1. Как да съхранявате Tecartus


    Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак след „Годен до“ и „EXP“.


    Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот ≤ − 150 °C до размразяване за употреба. Да не се замразява повторно.


    Това лекарство съдържа генетично-модифицирани човешки кръвни клетки. За неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали трябва да се спазват местните указания относно работата с отпадъци от материали с човешки произход. Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tecartus

Активно вещество: автоложни анти-CD19-трансдуцирани CD3+ клетки. Всеки единичен сак за конкретен пациент съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.

Други съставки (помощни вещества): криостор CS10, натриев хлорид, човешки албумин. Вижте точка 2 „Tecartus съдържа натрий“.


Как изглежда Tecartus и какво съдържа опаковката


Tecartus е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета. Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.


Притежател на разрешението за употреба

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Нидерландия


Производител

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката


Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.



Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.


Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приложение на Tecartus.


Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт