Somavert
pegvisomant
Powder for solution for injection 20 mg 1 vial + 1 pre-filled syringe
| На едро: | 322,27 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder for solution for injection 20 mg 30 vials + 30 pre-filled syringes
| На едро: | 8 315,95 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 10 mg 30 vials + 30 pre-filled syringes
| На едро: | 3 898,54 лв |
| На дребно: | 3 928,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 15 mg 30 vials + 30 pre -filled syringes
| На едро: | 5 813,23 лв |
| На дребно: | 5 843,24 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT
Как да използвате SOMAVERT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SOMAVERT
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия – хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон. Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта.
Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
Ако усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.
Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT. Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение. След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT. Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване.
Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
Фертилитетът при жени може да се повиши с подобряване на заболяването. Употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва и жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват контрацепция. Вижте също раздела относно бременност по-долу.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства. Важно е да продължите да приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра не Ви е казал друго.
Употребата на SOMAVERT при бременни жени не се препоръчва. Ако сте жена в детеродна възраст, по време на лечението трябва да използвате контрацепция.
Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако Вашият лекар не го е обсъдил с Вас.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не са провеждани изпитвания за ефектите върху шофирането и работата с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата). След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
SOMAVERT се инжектира под кожата. Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник. Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка. Трябва да продължите да инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено. Инжекцията не трябва да се смесва в една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.
На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата. За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка
„Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията SOMAVERT” на тази листовка. Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се
свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от
Вашия лекар. Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност. Ако се появи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Главоболие
Диария
Болка в ставите
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Задух
Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб. Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Кръв в урината
Повишено кръвно налягане
Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове
Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир
Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини
Мускулна болка, артрит
Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар
Грипоподобно заболяване, умора
Патологични сънища
Болка в очите
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи, затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи) Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
Белтък в урината, повишено отделяне на урина, проблеми с бъбреците
Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня
Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта, склонност към кървене
Необичайно усещане, нарушено оздравяване
Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем), надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит
Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
Промяна на вкуса, мигрена
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Гняв
Тежък задух (ларингоспазъм)
Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)
Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението. Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС – 8ºС) в картонената(ите) опаковка(и), за да се предпази(ят) от светлина. Да не се замразява(т).
Картонената(ите) опаковка(и), съдържаща(и) флакона(ите) с прах SOMAVERT, може да се съхранява(т) при стайна температура до максимално 25°C за еднократен период до 30 дни. Крайната дата за употреба трябва да бъде записана върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). Флаконът(ите) трябва да е(са) защитен(и) от светлина. Не връщайте това лекарство в хладилника.
Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано до записаната крайна дата за употреба или до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху картонената опаковка, в зависимост от това кой срок изтича по-рано.
Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява(т).
След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: пегвисомант.
SOMAVERT 10 mg: Един флакон с прах съдържа 10 mg пегвисомант. След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 10 mg пегвисомант.
SOMAVERT 15 mg: Един флакон с прах съдържа 15 mg пегвисомант. След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 15 mg пегвисомант.
SOMAVERT 20 mg: Един флакон с прах съдържа 20 mg пегвисомант. След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 20 mg пегвисомант.
SOMAVERT 25 mg: Един флакон с прах съдържа 25 mg пегвисомант. След разтваряне с
1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 25 mg пегвисомант.
SOMAVERT 30 mg: Един флакон с прах съдържа 30 mg пегвисомант. След разтваряне с 1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 30 mg пегвисомант.
Други съставки: глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев
дихидрогенфосфат монохидрат (вижте точка 2 „SOMAVERT съдържа натрий“).
Разтворителят е вода за инжекции.
SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка). Опаковки по 1 и/или по 30. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 55052000
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SOMAVERT прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Само за подкожни инжекции еднодозов флакон
SOMAVERT се доставя във флакон като компресиран бял прах. Трябва да смесите SOMAVERT с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „Разтворител за SOMAVERT“.
Не използвайте никаква друга течност за смесване със SOMAVERT.
Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако Вашият медицински специалист не Ви е обучил за това.
Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина.
Картонената(ите) опаковка(и), съдържаща(и) флакона(ите) с прах SOMAVERT, може да се съхранява(т) при стайна температура до максимално 25°C за еднократен период до 30 дни. Крайната дата за употреба трябва да бъде записана върху картонената опаковка, включително ден/месец/година (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). Флаконът(ите) трябва да е(са) защитен(и) от светлина. Не връщайте това лекарство в хладилника.
Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано до записаната крайна дата за употреба или до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху картонената опаковка, в зависимост от това кой срок изтича по-рано.
Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна температура. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Единична опаковка SOMAVERT, съдържаща:
Флакон с прах SOMAVERT.
Предварително напълнена спринцовка с разтворител.
Обезопасена игла. Ще са Ви необходими също:
Памучен тампон.
Тампон, напоен със спирт.
Подходящ контейнер за остри предмети.
капачка
на флакона
запушалка на флакона (с отстранена капачка на флакона)
срок на годност
отвор в запушалката
предпазител на иглата
предпазно капаче на
спринцовката
пръстен на
цилиндър
място за хващане
бутало
капачка на иглата
спринцовката
Преди да започнете:
Смесвайте SOMAVERT с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата си.
Извадете единична опаковка SOMAVERT от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
Не използвайте спринцовката или флакона, ако:
са повредени или неизправни;
срокът на годност е изтекъл;
е била замразена, дори ако след това е размразена (само за спринцовката).
Избиране на област за инжектиране
Ръце и долна част на гърба:
Задна горна област на ръцете (отнася се само за медицински специалист или полагащо грижи лице)
Корем:
Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Бедра
Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени, болезнени или твърди, или области с белези или кожни заболявания.
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.
Отстраняване на капачката на флакона
Отстранете капачката на флакона.
Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.
Отстраняване на капач- ката на спринцовката
Отчупете капачката на спринцовката. Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
Изхвърлете капачката на спринцовката – тя не е необходима повече.
Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
Поставяне на обезопасената игла
Завийте здраво обезопасената игла на спринцовката докрай.
Отстраняване на капачката на иглата
Отстранете предпазителя на иглата от капачката на иглата.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.
Изхвърлете капачката на иглата – тя не е необходима повече.
Въвеждане на иглата
Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
Добавяне на течността
Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.
Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
Въртеливи движения
Поддържайте спринцовката и флакона с една ръка, както е показано.
Внимателно завъртете течността, като плъзгате флакона в кръг по равна повърхност.
Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
Проверка на лекарството
Докато иглата е във флакона, огледайте внимателно лекарството. То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
Да не се използва, ако:
лекарството е мътно или непрозрачно;
лекарството има каквото и да е оцветяване;
съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона.
Промяна на позицията на иглата
Обърнете флакона, така че да може да се вижда отворът в запушалката, както е показано.
Издърпайте надолу иглата, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
Проверете дали буталото не се е изместило – ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката. По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
Изтегляне на дозата
Бавно издърпайте буталото, за да изтеглите възможно най-много лекарство от флакона.
Извадете иглата от флакона.
Въвеждане на иглата
Хванете леко между пръстите си кожата на мястото на инжектиране.
Въведете изцяло иглата в кожата.
Инжектиране на лекарството
Натиснете бавно буталото надолу, докато цилиндърът се изпразни.
Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Обезопасяване на иглата
Поставете предпазителя на иглата.
Изхвърляне
Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно. Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
След инжектиране
Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
Почистете запушалката на флакона с нов тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне напълно. Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена. Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки. Ще Ви е необходима друга спринцовка.
Само веднъж. Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й. Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция. Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
Не, никога на разклащайте флакона. Това може да доведе до разрушаване на лекарството и образуване на пяна. Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.
Пяната изглежда като натрупване на малки мехурчета, плаващи на повърхността на течността. Не инжектирайте SOMAVERT, ако има пяна.
Малко на брой въздушни мехурчета са допустими
Слой от пяна не е допустим
Натискайте буталото много бавно, така че течността бавно да изтича във флакона.
Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като по този начин се образува пяна. С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи
движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.
Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране. Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране. Мехурчетата или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани обратно във флакона.
Поради формата на флакона малко количество от лекарството ще остане във флакона. Това е нормално. За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата.
Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.