Vitrakvi
larotrectinib
ларотректиниб (larotrectinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството. Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие“ с „Вашето
дете“ в цялата листовка.
Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Как да приемате VITRAKVI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате VITRAKVI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб.
То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозин киназа).
VITRAKVI се използва само когато
тези тумори са прогресирали или са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и
няма други задоволителни възможности за лечение.
Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали Вие имате промяната в гена на NTRK.
При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак. VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака. Той може да помогне и за свиване на рака.
Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви. Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Причината за това е, че някои
лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени
итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин
лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол
лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц
лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион
лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин
лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил
лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус
лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин
лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин
лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил
лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид
лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион
лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид
лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин
лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха, наречено омепразол
лекарство, използвано за подпомагане контрола на високо кръвно налягане, наречено валсартан
група лекарства, използвани за подпомагане понижаването на холестерола, наречени статини
хормонални лекарства, използвани за контрацепция, вижте раздел „Контрацепция - при мъже и жени“ по-долу.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI. Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Бременност
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство. Това е предпазна мярка, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Кърмене
Не кърмете, докато вземате това лекарство, както и 3 дни след последната доза. Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и най- малко един месец след последната доза, ако
можете да забременеете. Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
имате сексуален контакт с жена, която може да забременее. Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени. Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
22 mg сорбитол в 1 ml. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
1,2 mg пропиленгликол в 1 ml. Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптeр за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата. Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml. Използвайте спринцовка от 5 ml с деления през 0,2 ml за дози от 1 ml или повече.
Натиснете капачката на бутилката и я завъртете по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Поставете адаптера за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адeптора. Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Изтеглете буталото надолу до делението, равно на предписаната от Вашия лекар доза в ml.
Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптeра.
Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата – това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин. Бавно натиснете буталото.
Поставете капачката на бутилката и здраво я затворете – оставете адаптeра в бутилката.
Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда. За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство. Вземете следващата си доза в обичайното време.
Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това. Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.
Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- чувство на замаяност (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на
10 души), мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата, нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души). Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения“, „левкопения“)
гадене или повръщане
запек
болка в мускулите (миалгия)
чувство на умора
повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания
увеличаване на теглото.
промяна във вкуса (дисгеузия)
мускулна слабост
повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява.
Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ларотректиниб
Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат).
Другите съставки са:
Пречистена вода
Захароза
Хидроксипропилбетадекс
Глицерол (E 422)
Сорбитол (E 420)
Натриев цитрат (E 331)
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
Лимонена киселина (E 330)
Пропиленгликол (E 1520)
Калиев сорбат (E 202)
Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Аромат на цитрусови плодове
Естествен аромат
Вижте „VITRAKVI съдържа:“ в точка 2 за повече информация.
VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml
перорален разтвор.
Bayer AG
51368 Leverkusen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .