Начална страница Начална страница
Pfizer

Vitrakvi

Листовка: информация за пациента


VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор

ларотректиниб (larotrectinib)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда. За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.


Ако сте пропуснали да приемете VITRAKVI

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство. Вземете следващата си доза в обичайното време.


Ако сте спрели приема на VITRAKVI

Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това. Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

    - чувство на замаяност (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на

    10 души), мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата, нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души). Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.

    Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.


    Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

    Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

    • може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

    • грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения“, „левкопения)

    • гадене или повръщане

    • запек

    • болка в мускулите (миалгия)

    • чувство на умора

    • повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания

    • увеличаване на теглото.


      Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • промяна във вкуса (дисгеузия)

    • мускулна слабост

    • повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате VITRAKVI


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

    • Да не се замразява.

    • Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.

    • Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.

    • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

      Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


Какво съдържа VITRAKVI

Активното вещество е ларотректиниб

Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат).


Другите съставки са:


Вижте VITRAKVI съдържа:в точка 2 за повече информация.


Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката

VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.


Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml

перорален разтвор.


Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия


Производител Bayer AG KaiserWilhelmAllee 51368 Leverkusen Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000


Дата на последно преразглеждане на листовката


Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .