Rienso
ferumoxytol
Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rienso и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Rienso
Как се прилага Rienso
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rienso
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена. Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна функция.
Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото. Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на хемоглобин).
Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
ако Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:
ако имате анамнеза за алергия към лекарства.
ако имате системен лупус еритематозус.
ако имате ревматоиден артрит.
ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
ако имате проблем с черния си дроб.
ако имате проблеми с имунната си система.
ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането. По същата причина, говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.
Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в кръвта.
Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Rienso не е изследван при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на лечението.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата. Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
Някои хора може да почувстват замаяност, обърканост или световъртеж след лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml. Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания. Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената. За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане. Вашият лекар ще реши дали са необходими
допълнителни дози Rienso и за колко време. Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена. Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят. Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане. Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре. Те може да решат да спрат вливането.
Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на 15 минути по време на хемодиализата.
Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма. Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции
Уведомете Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след лечение:
обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено
дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции). Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат
да доведат до смърт. Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след сериозна алергична реакция може да е по-висок.
Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е необходимо.
Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
замаяност
ниско кръвно налягане
чувство на слабост или умора
чувство на отпадналост или сънливост
зачервяване, горещи вълни
чувство за горещина, треска
изпотяване, включително нощно изпотяване
тръпки
високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане)
кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне, уртикария
усещане за парене по кожата
недостиг на въздух
диария
запек
болка/дискомфорт в стомаха
раздуване на стомаха или газове
гадене, повръщане
промяна в цвета на изпражненията
промени във вкуса
повишен или намален апетит
болка в мускули/стави, слабост или скованост, мускулни спазми
главоболие
болка/дискомфорт в гръдния кош
болка в гърба
промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни нежелани реакции”)
парене, боцкане, изтръпване или мравучкане по кожата
обезводняване
разстроен стомах/нарушено храносмилане
кръвотечение от носа
сухота в устата
парене или мравучкане по езика/устата
увеличено сълзене
замъглено зрение
подагра
отклонения в кръвните изследвания (понижена захар, повишен калий, нарушена чернодробна функция, повишение на броя на даден вид бели кръвни клетки, т. е. еозинофилия)
Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso:
животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност)
сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза)
прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност
внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
- хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане
дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика
промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци на повреда или влошаване на качеството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор. Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml. Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Дания
Тел.: +45 4677 1111
Факс: +45 4675 6640
Производител: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Италия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Прилагане на Rienso
Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции. Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Прилагането трябва да става по следния начин: Пациентинахемодиализа:
Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Завсичкипациенти:
Приложете Rienso като инфузия, както следва:
o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso. В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Прилагайте един флакон като инфузия. Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Несъвместимости
Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инфузионните течности, посочени по-долу.
Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени средства.
Предозиране
Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо. За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на продукта.
Стабилност и съхранение
Срок на годност – 48 месеца
Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при темпеатура 25 °C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Реакциинасвръхчувствителност
По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни). Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на
настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност,откоитонад 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни). Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая. 29 от тях са били свързани с реакции насвръхчувствителност. В рамките на ограниченията, свързани с постмаркетинговото съобщаване, може да се изчисли следната честота на съобщаване: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. През този обхванат от ПАДБ период са получени съобщения за
45 нови случая на реакции насвръхчувствителност: 24 сериозни, включително един фатален случай, за който вече е имало съобщение като част от получената в последния момент информация в предходния ПАДБ, и 21 несериозни случая.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол. Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ. Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване. Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания. Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия. В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на приложение не е известен.
Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции насвръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години). Няма данни, че рискът от реакции насвръхчувствителносткатотакъвеповишенпри пациенти в старческа възраст, въпреки това при тези пациенти е налице повишен риск от усложнения.
Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите насвръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.
Влияниевърхуизследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР. В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР. Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването. Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца. ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС. Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
което се основава на проучването с 6 здрави доброволци, публикувано от Storey et al. Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
CHMP приема научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.