Начална страница Начална страница
Pfizer

Rienso

Листовка: Информация за пациента


Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор

Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)


Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso:

- хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане


Как изглежда Rienso и какво съдържа опаковката


Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор. Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml. Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup Дания

Тел.: +45 4677 1111

Факс: +45 4675 6640


Производител: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Италия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com


България

Такеда България

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030


Danmark

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com


Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50


España

Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00


France

Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000


Kύπρος

Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):


Прилагане на Rienso


Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции. Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.

Прилагането трябва да става по следния начин: Пациентинахемодиализа:

Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.


Завсичкипациенти:


Несъвместимости


Предозиране

Да не се замразява.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:


Реакциинасвръхчувствителност

По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни). Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на

настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност,откоитонад 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни). Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая. 29 от тях са били свързани с реакции насвръхчувствителност. В рамките на ограниченията, свързани с постмаркетинговото съобщаване, може да се изчисли следната честота на съобщаване: Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. През този обхванат от ПАДБ период са получени съобщения за

45 нови случая на реакции насвръхчувствителност: 24 сериозни, включително един фатален случай, за който вече е имало съобщение като част от получената в последния момент информация в предходния ПАДБ, и 21 несериозни случая.


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол. Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ. Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване. Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания. Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия. В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на приложение не е известен.


Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции насвръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години). Няма данни, че рискът от реакции насвръхчувствителносткатотакъвеповишенпри пациенти в старческа възраст, въпреки това при тези пациенти е налице повишен риск от усложнения.


Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите насвръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.


Влияниевърхуизследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР. В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР. Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването. Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца. ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС. Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,

което се основава на проучването с 6 здрави доброволци, публикувано от Storey et al. Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.


По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.


CHMP приема научните заключения на PRAC.


Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба


Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.