Листовка: информация за потребителя

Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули карипразин (cariprazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

  всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Reagila и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila

  3. Как да приемате Reagila

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Reagila

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Reagila и за какво се използва

     
     

     Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици. Използва се за лечение на възрастни с шизофрения.

     
     

     Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.

     Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани

     действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila Не приемайте Reagila:

• ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако приемате лекарства, използвани за лечение на:

  • хепатит, причинен от вируса на хепатит С (лекарства, съдържащи боцепревир и телапревир);

  • бактериални инфекции (лекарства, съдържащи кларитромицин, телитромицин, еритромицин и нафцилин );

  • туберкулоза (лекарства, съдържащи рифампицин)

  • инфекция с ХИВ (лекарства, съдържащи кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, ефавиренц и етравирин)

  • гъбични инфекции (лекарства, съдържащи интраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол);

  • синдром на Кушинг – когато тялото произвежда излишно количество кортизол

    (лекарства, съдържащи кетоконазол)

  • депресия (лечение с билки, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) и лекарства, съдържащи нефазодон);

  • епилепсия и припадъци (лекарства, съдържащи карбамазепин, фенобарбитал и

    фенитоин);

  • сърдечни заболявания (лекарства, съдържащи дилтиазем и верапамил)

  • сънливост (лекарства, съдържащи модафинил);

  • повишено кръвно налягане в белите дробове (лекарства, съдържащи бозентан).

    
    

    Предупреждения и предпазни мерки

    Консултирайте се с Вашия лекар веднага:

    • ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете. Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.

    • ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане,

    мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).

    
    

    Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Reagila или по време на лечение, ако:

• някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място. Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на

  лечението с Reagila. Кажете на Вашия лекар, ако това се случи;

• някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика или лицето. Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.

• нарушение на зрението. Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог;

• Вие имате или някой от Вашето семейство е имал нарушение на сърдечния ритъм (включително така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ),

  кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те може да причинят или

  влошат тази промяна в ЕКГ;

• имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване. Вашият лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно;

• имате замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може да доведе до припадък;

• Вие или някой от Вашето семейство сте имали в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци;

• сте преживели инсулт, особено ако сте в старческа възраст или знаете, че имате други

  рискови фактори за инсулт. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт;

• имате деменция (загуба на памет и други психични проблеми) особено ако сте в старческа възраст;

• имате болест на Паркинсон;

• ако имате диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой Ваш близък роднина е с диабет). Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши при прием на Reagila. Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост;

• в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.

  
  

  Повишаваненателеснототегло

  Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на здравето Ви. Затова Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.

  
  

  Деца и юноши

  Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти.

  
  

  Други лекарства и Reagila

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

  възможно да приемете други лекарства. Не трябва да приемате определени лекарства заедно с

  Reagila (вижте точка „Не приемайте Reagila”).

  
  

  При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства. Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат психичните функции.

  
  

  Reagila с храна, напитки и алкохол

  Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.

  При прием на Reagila трябва да се избягва консумирането на алкохол.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Женисдетероденпотенциал/контрацепция

  Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila. Дори и след спиране на лечението, трябва да се използва контрацепция най- малко 10 седмици след приема на последната доза Reagila. Причината е, че лекарството остава в организма Ви известно време след приема на последната доза.

  
  

  Бременност

  Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.

  
  

  Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава Вашето бебе след раждането, тъй като следните симптоми може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последния триместър (последните три месеца) от бременността:

• треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, превъзбуда, проблеми с дишането, затруднено хранене .

  Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

  
  

  Кърмене

  Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето. Посъветвайте се с Вашия лекар.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Съществува минимален или умерен риск това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини. По време на лечение може да изпитате сънливост, замаяност и проблеми

  със зрението (вж. точка 4). Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не

  установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.

  
  

  Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E 129).

  Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции.

  
  

  1. Как да приемате Reagila

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата. След това Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви на стъпки по 1,5 mg в зависимост от това, как Ви действа лечението.

     Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.

     
     

     Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна.

     Ако приемате друго лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата Reagila. Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите, ако преминавате от Reagila към друго лекарство.

     
     

     Пациентисбъбречнииличернодробнипроблеми

     Ако страдате от сериозни бъбречни или чернодробни проблеми, Reagila може да не е подходящ за Вас. Консултирате се с Вашия лекар.

     
     

     Старческавъзраст

     Вашият лекар внимателно ще избере подходящата за Вас доза.

     Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila

     Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например дете е приело по погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката

     болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си. Може да се почувствате замаяни

     поради ниско кръвно налягане или да имате необичайно сърцебиене, сънливост, умора или необичайни движения на тялото, като и затруднение да стоите в изправено положение или да

     ходите.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Reagila

     Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате

     лекарството както обикновено.

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.

     
     

     Ако сте спрели приема на Reagila

     Ако спрете да приемате това лекарство, ще загубите ефекта от него. Дори и да се чувствате по- добре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Reagila, освен ако Вашият лекар

     не Ви е казал, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:

• тежка алергична реакция, която се проявява като повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и, понякога, рязко спадане

  на кръвното налягане (Редки нежелани реакции)

• комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост. Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром

  (Нежелана реакция с неизвестна честота)

• необясними мускулни болки, мускулни спазми или мускулна слабост. Това може да са признаци на мускулно увреждане, което може да предизвика много сериозни бъбречни

  проблеми (Редки нежелани реакции)

• симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (Нежелана реакция с неизвестна честота)

• мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, опит за самоубийство (Нечести

  нежелани реакции)

  
  

  Другинежеланиреакции

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  
  

• чувство на безпокойство и невъзможност да се стои на едно място

• паркинсонизъм -заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците

  (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене

  
  

  Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  
  

• тревожност

• сънливост, затруднено заспиване, необичайни сънища, кошмари, ходене на сън

• замаяност

• неволеви усукващи се движения и странни пози

• прекомерно скърцане със зъби или стискане на челюстите, лигавене, постоянно примигване в отговор на почукване по челото (необичаен рефлекс), двигателни

  проблеми, нарушено движение на езика (това се наричат екстрапирамидни симптоми)

• замъглено зрение

• високо кръвно налягане

• бърз, неравномерен пулс

• понижен или повишен апетит

• гадене, повръщане, запек

• повишено телесно тегло

• умора

• следните нежелани реакции може да се наблюдават при лабораторни изследвания:

  ° повишени чернодробни ензими

  ° повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвта

  ° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта

  
  

  Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  
  

• депресия

• внезапна и силна обърканост

• усещане за световъртеж

• неприятно, необичайно усещане при допир

• замаяност, липса на енергия или липса на интерес към извършване на дейности

• неволеви движения, най-често на езика или лицето. Това може да се случи след кратък или продължителен прием на лекарството.

• намалено или повишено сексуално желание, проблеми с ерекцията

• дразнене на окото, повишено налягане в окото, нарушено зрение

• проблеми при фокусирането, когато се гледа надалеч или наблизо

• понижено кръвно налягане

• отклонения в резултатите от ЕКГ, необичайни нервни импулси в сърцето

• бавен, неравномерен сърдечен ритъм

• хълцане

• стомашни киселини

• жажда

• болка при уриниране

• необичайна честота на уриниране и обем на отделената урина

• сърбеж, обрив

• захарен диабет

• следните нежелани реакции може да се наблюдават в резултатите от лабораторни изследвания:

  ° необичайни нива на натрий в кръвта

  ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта

  ° анемия (намалено брой на червените кръвни клетки)

  ° повишени нива на вид бели кръвни клетки

  ° понижено ниво на тироидния стимулиращ хормон (TSH) в кръвта

  
  

  Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  
  

• гърчове

• загуба на памет, загуба на говор

• очен дискомфорт при ярка светлина

• помътняване на лещата на окото, което води до намалено зрение (катаракта)

• затруднено преглъщане

• понижени нива на вид бели кръвни клетки, което може да Ви направи по-податливи към инфекции

• намалена функция на щитовидната жлеза

  
  

  С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)

• възпаление на черния дроб (болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на очите и кожата, слабост, повишена температура)

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Reagila

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Reagila

• Активното вещество е карипразин.

  Reagila 1,5 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на

  1,5 mg карипразин.

  Reagila 3 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на

  3 mg карипразин.

  Reagila 4,5 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на

  4,5 mg карипразин.

  Reagila 6 mg: всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на

  6 mg карипразин.

  
  

• Другите съставки са:

  Reagila 1,5 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E 171), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид).

  
  

  Reagila 3 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, алура червено AC (E 129), брилянтно синьо FCF (E 133), титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид

  (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид) (Вижте също точка 2).

  
  

  Reagila 4,5 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, алура червено AC (E 129), брилянтно синьо FCF (E 133), титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), желатин, бяло печатно мастило (шеллак, титанов диоксид

  (E 171), пропиленгликол, симетикон).

  
  

  Reagila 6 mg твърди капсули: прежелатинизирано (царевично) нишесте, магнезиев стеарат, брилянтно синьо FCF (E 133), алура червено AC (E 129), титанов диоксид (E 171), желатин, черно печатно мастило (шеллак, черен железен оксид (E 172), пропиленгликол, калиев хидроксид).

  
  

  Как изглежда Reagila и какво съдържа опаковката

  
  

• Reagila 1,5 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 1.5” върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

  
  

• Reagila 3 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула, размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) със зелено непрозрачно капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 3” върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтенкаво-бяла прахообразна смес.

  
  

• Reagila 4,5 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) със зелено непрозрачно капаче и зелено непрозрачно тяло, с отпечатан с бяло мастило надпис “GR 4.5” върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

  
  

• Reagila 6 mg твърди капсули: твърда желатинова капсула размер 3 (с дължина приблизително 15,9 mm) с виолетово непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 6” върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

Капсулите са опаковани в прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио. Блистерите са опаковани в картонена кутия.

Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28,

30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.

Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 21, 28, 30,

49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati BV

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BV

Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország Richter Gedeon Nyrt. Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BV

Tel: + 32 2 461 01 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262

España

Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5801

Italia Suomi/Finland

RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

C.G. PAPALOISOU LTD.

Τηλ: + 357 22 490305

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода по- долу и този на външната опаковка с мобилен телефон.

Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com

‘ДабъдевключенQRкод’ + www.reagila.com