Листовка: информация за потребителя Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Irbesartan Zentiva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Zentiva
3. Как да приемате Irbesartan Zentiva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Irbesartan Zentiva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Irbesartan Zentiva и за какво се използва
  
  Irbesartan Zentiva принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин- II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното налягане. Irbesartan Zentiva предотвратява свързването на
  ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Irbesartan Zentiva забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
  
  Irbesartan Zentiva се използва при възрастни пациенти
за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Irbesartan Zentiva Не приемайте Irbesartan Zentiva
ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна след третия месец. (По-добре е да избягвате Irbesartan Zentiva и по време на ранна бременност – вижте раздела за бременност)
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Irbesartan Zentiva, ако някое от следните се отнася за Вас:
ако получавате силно повръщане или диария
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате проблеми със сърцето
ако приемате Irbesartan Zentiva за бъбречно заболяване в резултат на диабет. В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
ако при Вас се стигне до ниски нива на кръвната захар (симптомите могат да включват изпотяване, слабост, глад, световъртеж, треперене, главоболие, зачервяване или бледност, изтръпване, ускорен сърдечен ритъм), особено ако приемате лечение за диабет
ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета
- алискирен.
  
  Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
  
  Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Irbesartan Zentiva“.
  
  Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (илиможедазабременеете). Irbesartan Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
  
  Деца и юноши
  Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
  
  Други лекарства и Irbesartan Zentiva
  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
  
  Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
  Ако приемате АСЕ-инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Irbesartan Zentiva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
  
  Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
калиеви добавки
заместители на готварската сол, съдържащи калий
калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
литий-съдържащи лекарства
репаглинид (лекарство, използвано за понижаване на нивата на кръвната захар)

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Irbesartan Zentiva с храна и напитки
Irbesartan Zentiva може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (илиможедазабременеете). Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan Zentiva не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго
лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини
Irbesartan Zentiva не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Irbesartan Zentiva съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

Irbesartan Zentiva съдържа натрий. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
1. Как да приемате Irbesartan Zentiva
  
  Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  
  Начин на приложение
  Irbesartan Zentiva е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Irbesartan Zentiva със или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите приема на Irbesartan Zentiva, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
  - Пациенти с високо кръвно налягане
    Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно
  - Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
  При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
  
  Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
  
  Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
  
  Употреба при деца и юноши
  Irbesartan Zentiva не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
  
  Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Zentiva
  Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.
  Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Zentiva:
  Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
  
  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2. Възможни нежелани реакции
  
  Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
  Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
  
  Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan Zentiva и незабавно потърсете Вашия лекар.
  
  Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
  Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
  
  Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Irbesartan Zentiva са:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Irbesartan Zentiva на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой червени кръвни клетки (анемия – симптомите могат да включват умора, главоболие, недостиг на въздух при физически упражнения, световъртеж и бледност), намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит), тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и ниски нива на кръвната захар. Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
1. Как да съхранявате Irbesartan Zentiva
  
  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
  
  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
  
  Да не се съхранява над 30°C.
  
  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Irbesartan Zentiva
Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Irbesartan Zentiva 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188. Моля, вижте точка 2 „Irbesartan Zentiva съдържа лактоза“.

Как изглежда Irbesartan Zentiva и какво съдържа опаковката

Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.

Irbesartan Zentiva 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.