Zynquista
sotagliflozin
сотаглифлозин (sotagliflozin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zynquista и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Как да приемате Zynquista
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zynquista
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар). Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината. Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27. ИТМ е мярка за Вашето тегло по отношение на Вашия ръст. Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания. Ако развиете симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция. Вижте също точка 4.
В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista. Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zynquista и по време на лечението:
ако имате следните симптоми, които могат да бъдат признак за сериозно състояние, диабетна кетоацидоза (вижте също точка 4):
гадене, повръщане или коремна болка
прекомерна жажда
постоянно чувство на умора
високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания
затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане
дъх с плодов аромат
трудност при съсредоточаване или обърканост
бърза загуба не тегло
ако имате остро заболяване или операция
ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
ако използвате ниска доза инсулин
ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр.
1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
ако имате бъбречни проблеми
ако имате проблеми с черния дроб
ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с висока температура или чувство на неразположение. Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна. Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Няма вероятност Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Препоръчителната доза Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня. Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня
Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Вашият лекар ще предпише Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта. Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Ако сте приели повече таблетки Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар. Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това са признаците и симптомите на диабетната кетоацидоза (вижте също точка 2
„Предупреждения и предпазни мерки“): o гадене, повръщане или коремна болка o прекомерна жажда
постоянно чувство на умора
високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания
затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане
дъх с плодов аромат
трудност при съсредоточаване или обърканост
бърза загуба на тегло
Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар. Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista. Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината. Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
В случай на потенциална ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница. Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
По време на специална сесия, която Вашият лекар може да планира, обсъдете как да се овладяват повишените нива на кетони, за да се предотврати ДКА (вж. точка 2).
Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта. Показвайте я на всички лекари,
медицински сестри или фармацевти, когато имате нужда от лечение. Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
“Да бъде включен код за бърз достъп“ | |
’ | |
[ www.qr-zynquista.sanofi.eu]
гъбична инфекция (млечница) на влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или миризма)
диария
повишени нива на кетоните в кръвта
гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма)
отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
инфекции на пикочните пътища, признаците включват усещане за парене при уриниране, мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
образуване на газове
кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на лошия холестрол (наречен LDL – вид мазнина в кръвта)
кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
(например „креатинин“).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е сотаглифлозин. Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин.
Другите съставки са:
ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк; индиго кармин алуминиев лак (E132).
Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с “2456” от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm). Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки и групова опаковка от
200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Guidehouse Germany GmbH
Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Германия
Производител :
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
F – 33565 Carbon Blanc
Франция