Начална страница Начална страница
Pfizer

Relvar Ellipta

ЦЕНИ

Inhalation powder, pre-dispensed 92 mcg/22 mcg UD 1 x 30 dose inhaler

На едро: 60,71 лв
На дребно: 70,04 лв
Възстанови: 0,00 лв

Inhalation powder, pre-dispensed 184 mcg/22 mcg UD 1 x 30 dose inhaler

На едро: 65,90 лв
На дребно: 76,04 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за пациента


Relvar Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

Relvar Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран


флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.


Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Relvar Ellipta, Вашият лекар трябва да знае:

- дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като салметерол.


Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го използвате.


Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Relvar Ellipta. Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го използвате.


Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Relvar Ellipta.


Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.


Relvar Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

  1. Как да използвате Relvar Ellipta


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

    Каква доза да приемате Астма

    Препоръчителната доза за лечение на астма е една инхалация (92 микрограма флутиказон

    фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.


    Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.


    ХОББ

    Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.


    По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.


    Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.


    Прилагайте Relvar Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа.

    Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.


    Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).


    Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство.


    Как да използвате Relvar Ellipta

    Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна информация.


    Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение. Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.


    Ако симптомите Ви не се подобряват

    Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите

    обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо. Ако сте използвали повече от необходимата доза Relvar Ellipta

    Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте използвали доза, по-висока от предписаната. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или имате главоболие.

    Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.


    Ако сте пропуснали да приемете Relvar Ellipta

    Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Инхалирайте следващата доза, когато настъпи времето за това.


    Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.


    Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет

    Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Алергични реакции


    Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

    Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

    • кожен обрив (уртикария) или зачервяване

    • подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

    • силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

    • внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)


      Проблеми с дишането непосредствено след използване


      Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.

      Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.


      Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека)

      Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

      Relvar Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

      • висока температура или втрисане

      • повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

      • засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането Други нежелани реакции са:

        Много чести нежелани реакции

        Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

      • главоболие

      • настинка


        Чести нежелани реакции

        Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

        • възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако веднага след прием на Relvar Ellipta изплаквате устата си с вода.

        • възпаление на белите дробове (бронхит)

        • инфекция на носните синуси или гърлото

        • грип

        • болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

        • възпаление на синусите

        • сърбеж в носа, хрема или запушен нос

        • кашлица

        • промяна в гласа

        • изтъняване на костите, водещо до фрактури

        • болка в стомаха

        • болка в гърба

        • повишена температура (треска)

        • ставна болка

        • мускулни спазми


          Нечести нежелани реакции

          Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

        • неправилен сърдечен ритъм

        • замъглено зрение

        • повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия)


          Редки нежелани реакции

          Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:

          • ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

          • усещане за сърцебиене (палпитации)

          • треперене

          • тревожност


    Съобщаване на нежелани реакции


    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Relvar Ellipta


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 25°C.

    Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.


    Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко за един час преди употреба.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Relvar Ellipta

    • Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.

    • За Relvar Ellipta 92/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

    • За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и

      22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

    • Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.


Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката

Relvar Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите. Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте. След отваряне, инхалаторът не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.


Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози. Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.


Притежател на разрешението за употреба:


GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24 Ирландия


Производител:


Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux, Франция


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България“ ЕООД Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Дата на последно преразглеждане на листовката

.


Инструкции за употреба стъпка по стъпка


Какво представлява инхалаторът Ellipta?

Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин. Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.


Картонената кутия на Вашия инхалатор Relvar Ellipta съдържа


image

Покритие на гнездото


Инхалатор


Картонена кутия


Тази листовка


Сушител Гнездо


Инхалаторът е опакован в гнездо. Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да използвате Вашия нов инхалатор. Когато сте готови, отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител – не го отваряйте, поглъщайте или инхалирайте.


Сушител


image

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”. Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото. След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.


Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).

  1. Прочетете това преди да започнете


    Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена. Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.

    Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

    едно инхалиране.


    image


  2. Приготвяне на доза


    Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. Не разклащайте инхалатора.

    • Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.


      image


      Сега лекарството е готово за инхалиране.

      За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.


      • Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство. Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

  3. Инхалиране на лекарството


    • Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.

      Не издишвайте в инхалатора.


    • Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

      Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.


      image


    • Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).


    • Отстранете инхалатора от устата си.


    • Издишайте бавно и спокойно.


      Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.


      Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.


  4. Затворете инхалатора и изплакнете устата си


    • Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.


      image

    • След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.