Zoledronic acid Teva Pharma
zoledronic acid
золедронова киселина (zoledronic acid)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или Вашата медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Золедронова киселина Teva Pharma и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma
Как се прилага Золедронова киселина Teva Pharma
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина. Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила
тяхната здравина. Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при жените Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Teva Pharma се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по- нататъшни костни счупвания.
Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят. Золедронова киселина Teva Pharma функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma.
ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
ако имате тежки бъбречни проблеми.
ако сте бременна.
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma:
ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива.
ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
ако са премахнати части от червата Ви.
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза. ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция;
не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед;
ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите);
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон);
имате рак.
Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva Pharma.
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре. Ако
провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma. Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина) преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода) в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при деца и юноши не е била проучена.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят дехидратация.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Teva Pharma, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без натрий.
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Pharma действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget, засягаща костите.
Обичайната доза е 5 mg приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една начална инфузия във вената. Инфузията продължава най-малко 15 минути. Золедронова киселина Teva Pharma може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Teva Pharma. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението със Золедронова киселина Teva Pharma. Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици (“обезводняващи таблетки”) и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашия лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания. По-голяма част от нежеланите реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Teva Pharma.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Teva Pharma причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е бил приложен Золедронова киселина Teva Pharma.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma или след спиране на лечението.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma. Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) Треска
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване,
кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни) Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват Золедронова киселина Teva Pharma.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сака след “Годен до:”.
Да се съхранява под 30°С.
След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: золедронова киселина. Един сак съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). Всеки милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Унгария
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Нидерландия | ||
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228400
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 214 235 910
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1323 501 111
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета. Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути. Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори. При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика. Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Да се съхранявава на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и сака след “Годен до:”.
Да се съхранява под 30ºС.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага. Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°C до 8°C.