Начална страница Начална страница
Pfizer

Opgenra

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента


Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране

ептотермин алфа (eptotermin alfa)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.


Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy Limerick

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ирландия


Тел. +353-61-585100

Факс +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com


производител

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick

Ирландия


Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy

Limerick

Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Съображения за едно допълнително подновяване

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съображения за едно допълнително подновяване


Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.

В действителност прилагането е било ограничено поради скорошното и ограниченото предлагане на пазара (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган

само в няколко държави-членки).

В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот”, за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.