Opgenra
eptotermin alfa
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Как да използвате Opgenra
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Opgenra
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP). Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен
еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на
хирургичната интервенция (Вашият лекар би трябвало да Ви е уведомил, ако е така).
ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.
ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако сте дете (под 12-годишна възраст).
ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит (все още растете).
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Употребата на това лекарство не гарантира постигане на фузия. Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство. Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча. Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Информирайте Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за сърдечни проблеми или са склонни към чести инфекции, така че те могат да Ви наблюдава внимателно.
Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана. Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Преди да Ви бъде приложено това лекарство обсъдете посочените по-горе предупреждения с Вашия лекар или хирург.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители. Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката
надвишава риска за плода. Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни. Жени с
детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за
период от поне 2 години след лечението.
Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство. Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство. Ако кърмите, трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия. Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия. След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата. Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
зачервяване на кожата (еритем),
повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)
раневи проблеми, включително инфекция, отделяне на секрет и разкъсване.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
събиране на течност в тъканите (сером)
миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
алергични реакции (например обрив или уртикария);
следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
костна резорбция (остеолиза).
Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство. Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да се съхранява на място, недосъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Да се съхранява в хладилник (2°C − 8°C). Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген. Другият флакон съдържа помощното вещество кармелоза.
Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха. Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Прахът се доставя в стъклени флакони. Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Размери на опаковките:
опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ирландия
Тел. +353-61-585100
Факс +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
производител
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Ирландия
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Limerick
Ирландия
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
В действителност прилагането е било ограничено поради скорошното и ограниченото предлагане на пазара (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган
само в няколко държави-членки).
В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот”, за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.