Hyrimoz
adalimumab
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 pre-filled pens
| На едро: | 526,00 лв |
| На дребно: | 556,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
адалимумаб (аdalimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Hyrimoz и по време на лечението с Hyrimoz. Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hyrimoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Bижте точка 4.
Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hyrimoz
Как да използвате Hyrimoz
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Hyrimoz
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Указания за употреба
Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната (защитната) система на организма.
Hyrimoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
ревматоиден артрит
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
артрит, свързан с ентезит
анкилозиращ спондилит
аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
псориатичен артрит
псориазис
гноен хидраденит
болест на Крон
улцерозен колит и
неинфекциозен увеит
Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в организма.
Специфичната цел на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Hyrimoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Hyrimoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Hyrimoz за лечение на ревматоидния артрит.
Hyrimoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и прогресивен ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Hyrimoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Обикновено, Hyrimoz се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hyrimoz може да се прилага и самостоятелно.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено започват в детска възраст.
Hyrimoz се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите, ще бъде предписан Hyrimoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Hyrimoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния. Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hyrimoz.
Псориазис с плаки при възрастни и деца
Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Псориазисът с плаки може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Hyrimoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни. Hyrimoz се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст
от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Hyrimoz се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Доказано е, Hyrimoz забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е продължително и често болезнено възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной.
То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.
Hyrimoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Hyrimoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписана Hyrimoz.
Болест на Крон при възрастни и деца
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Hyrimoz се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат
прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще
Ви бъде прилаган Hyrimoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Улцерозен колит при възрастни и деца
Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Hyrimoz се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. Ако Вие имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписана Hyrimoz.
Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличие на мътнини в окото (черни
точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле). Hyrimoz действа чрез намаляване на това възпаление.
Hyrimoz се използва за лечение на
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта), или други опортюнистични инфекции (обичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, отпадналост, проблеми със зъбите (вижте
„Предупреждения и предпазни мерки“).
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hyrimoz. Алергична реакция
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hyrimoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Инфекция
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hyrimoz. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Hyrimoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите Ви дробове е нарушена. Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни причинители на инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар за появата на симптоми като треска, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hyrimoz.
Туберкулоза (ТБ)
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hyrimoz. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирате Вашия лекар.
Пътуване/повтарящи се инфекции
Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Вирус на хепатит В
Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за за вируса на хепатит B (HBV). Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Възраст над 65 години
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hyrimoz. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hyrimoz. Важно е да информирайте Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Операция или проблеми със зъбите
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, кажете на Вашия лекар, че прилагате Hyrimoz. Вашият лекар може да препоръча временно да спре употребата на Hyrimoz.
Демиелинизиращо заболяване
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите), като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hyrimoz Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксина
Определени ваксини съдържат живи, но омаломощени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Hyrimoz, за да не предизвикат случайно инфекция. Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини. Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hyrimoz. Ако сте приемали Hyrimoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hyrimoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечна недостатъчност
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hyrimoz, състоянието Ви във връзка със сърдечната недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Висока температура, кръвонасядания (синини), кръвотечение или бледост
При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат за спирането на кървенето. Ако вдигнете температура, която не спада, много лесно получавате синини или кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Рак
Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния
мозък). Ако прилагате Hyrimoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също и с лекарството азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hyrimoz.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Автоимунни заболявания
В редки случаи лечението с Hyrimoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Не прилагайте Hyrimoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Не прилагайте Hyrimoz при деца с псориазис с палки при деца или улцерозен колит при деца, ако са на възраст под 4 години.
Не прилагайте Hyrimoz при деца с болест на Крон при деца, ако са на възраст под
6 години.
Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hyrimoz може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hyrimoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. Комбинацията от адалимумаб, както и други антагонисти на TNF-α и анакинра или абатацепт не се препоръчва на базата на възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да ги използвате в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Hyrimoz.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Hyrimoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб.
Hyrimoz може да се използва по време на кърмене.
Ако сте получавали Hyrimoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
Важно е да уведомите лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти относно това, че сте си прилагали Hyrimoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Hyrimoz повлиява пренебрежимо способността за шофиранекаране на велосипед или работа с машини. След приложението на Hyrimoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hyrimoz се предлага за пациентите като писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg за приложение на пълна доза от 20 mg или 40 mg.
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | 40 mg през седмица като единична доза | При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hyrimoz. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hyrimoz може да се прилага и самостоятелно. Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hyrimoz, Вашият лекар може да реши да прилагате 40 mg Hyrimoz всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца, юноши от 2-годишна възраст с тегло 10 kg до по- малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Артрит, свързан с ентезит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло 15 kg до по- малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Псориазис | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне една седмица след началната доза. | Трябва да продължите да инжектирате Hyrimoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Псориазисът с плаки | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца и юноши от 4- до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | Начална доза от 40 mg, последвана от доза от 40 mg една седмица по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Неприложимо |
Деца и юноши от 4- до 17-годишна възраст с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg | Начална доза от 20 mg, последвана от доза от 20 mg една седмица по-късно. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. | Неприложимо |
Гноен хидраденит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден в два последователни дни), последвана от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След още две седмици продължете с дозировка от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. | Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области. |
Юноши от 12- до 17-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне една седмица по-късно. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области. |
Болест на Крон | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне две седмици по-късно. Ако е необходим по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден в два последователни дни), последвана от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Болест на Крон при деца | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Деца и юноши от 6- до 17-годишна възраст с тегло 40 kg или повече | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне две седмици по-късно. Ако е необходим по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден в два последователни дни), последвана от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Болест на Крон при деца | ||
Деца и юноши от 6- до 17-годишна възраст с тегло, по-малко от 40 kg | Начална доза от 40 mg, последвана от доза от 20 mg през седмица, като се започне две седмици по- късно. Ако е необходим по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от доза от 40 mg две седмици по- късно. След това обичайната доза е 20 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на детето Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица. |
Улцерозен колит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден в два последователни дни), последвана от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозировката до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Улцерозен колит при педиатрични пациенти | ||
Възраст или телесно тегло | Каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца и юноши на възраст от 6 години с тегло 40 kg или повече | Първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 80 mg през седмица (две инжекции по 40 mg в един ден). | Пациентите, които навършат 18 години, докато приемат 80 mg през седмица, трябва да продължат тяхната предписана доза. |
Деца и юноши на възраст от | Първоначална доза 80 mg (две | Пациентите, които навършат |
6 години с тегло под 40 kg | инжекции по 40 mg в един ден), последвани от 40 mg (една инжекция по 40 mg) две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | 18 години, докато приемат 40 mg през седмица, трябва да продължат тяхната предписана доза. |
Неинфекциозен увеит | ||
Възраст и телесно тегло | Какво количество и колко често да се прилага? | Бележки |
Възрастни | Начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg), последвана от доза от 40 mg през седмица, като се започне една седмица след началната доза. | При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hyrimoz. Hyrimoz може да се дава и самостоятелно. Трябва да продължите да инжектирате Hyrimoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица с метотрексат 20 mg през седмица с метотрексат | Вашият лекар може също да предпише начална доза от 80 mg, която може да се приложи една седмица преди започването на обичайната доза. Вашият лекар може също да предпише начална доза от 40 mg, която може да се приложи една седмица преди започването на обичайната доза. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло, по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица с метотрексат | Вашият лекар може също да предпише начална доза от 40 mg, която може да се приложи една седмица преди започването на обичайната доза. |
Hyrimoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Подробни инструкции за инжектиране на Hyrimoz са представени в точка 7 „Указания за употреба“.
Ако по невнимание сте инжектирали Hyrimoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hyrimoz веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали инжекция.
Решението да спрете да използвате Hyrimoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции може да се появят до най-малко 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hyrimoz.
тежък обрив, копривна треска;
отоци по лицето, ръцете, краката;
затруднено дишане и гълтане;
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
признаци и симптоми на инфекция като треска, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора или кашлица;
оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане, изтръпване, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
признаци за рак на кожата, като: подутина или открита незарастваща рана.
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения, като повишена температура, която не спада, поява на синини, кървене, бледност.
Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
главоболие;
коремна болка;
гадене и повръщане;
обрив;
болка в мускулните.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
чревни инфекции (включително гастроентерит);
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
инфекции на ушите;
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
инфекции на възпроизводителната система;
инфекция на пикочните пътища;
гъбични инфекции;
ставни инфекции;
доброкачествени тумори;
рак на кожата;
алергични реакции (включително сезонна алергия);
обезводняване;
промени в настроението (включително депресия);
тревожност;
безсъние;
сетивни нарушения като мравучкане, боцкане, изтръпване;
мигрена;
симптоми на притискане на нервно коренче (гръбна болка и болка в крака);
ишиас (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
нарушение на зрението;
възпаление на очите;
възпаление на клепачите и подуване на очите;
вертиго (световъртеж);
ускорено сърцебиене;
високо кръвно налягане;
горещи вълни;
хематом (кръвонасядане – твърда подутина от съсирена кръв);
кашлица;
астма;
задух;
кървене от стомашно-чревния тракт;
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, киселини);
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
синдром на Сьогрен (включително сухота в очите и устата);
сърбеж;
сърбящ обрив;
поява на синини;
възпаление на кожата (като екзема);
нацепване ноктите на ръцете и краката;
повишено потене;
косопад
отключване или влошаване на псориазис
мускулни спазми;
кръв в урината;
бъбречни проблеми;
болки в гръдния кош;
оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
висока температура;
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
затруднено заздравяване на рани.
необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
инфекции на ставите;
инфекции на очите;
бактериални инфекции;
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак, включително рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често като заболяване, наричано саркоидоза);
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
треперене;
невропатия (увреждане на нерви);
мозъчен удар
двойно виждане;
възпаление на клепачите и оток на очите;
загуба на слуха, шум в ушите;
усещане за неритмично биене, прескачане на сърцето;
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
сърдечен удар;
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
белодробна емболия (запушване на артерия на белия дроб)
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
затруднено преглъщане;
оток на лицето (подуване);
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки);
нощно изпотяване;
белези;
необичайно разрушаване на мускулите;
системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
чести събуждания;
импотентност;
възпаления.
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
тежки алергични реакции;
множествена склероза;
нарушения на нервите (възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
спиране на изпомпването на кръвта от сърцето;
белодробна фиброза (сраствания в белите дробове);
перфорация на черво (пробив в чревната стена);
хепатит (възпаление на черния дроб);
повторно активиране на инфекция с хепатит В;
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове);
синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващо заболяване с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
оток (подуване) на лицето свързан с алергична реакция;
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
лупус-подобен синдром;
ангиоедем (локално подуване на кожата);
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често водещо до смърт);
меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Cарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата;
чернодробна недостатъчност;
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост);
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо).
Някои нежелани прояви, наблюдавани по време на клиничните проучвания не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на изследвания на кръвта. Те включват:
нисък брой на белите кръвни клетки;
нисък брой на червените кръвни клетки;
повишение на липидите в кръвта;
повишение на чернодробните ензими.
висок брой на белите кръвни клетки;
нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
повишение на пикочната киселина в кръвта;
отклонения в стойностите на натрия в кръвта;
ниски стойности на калций в кръвта;
ниски стойности на фосфати в кръвта;
висока кръвна захар;
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;
наличие на автоантитела в кръвта;
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (изследване на чернодробните показатели в кръвта)
нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия с цел да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), Hyrimoz може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 21 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 21 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активновещество: адалимумаб. Една предварително напълнена писалка съдържа 40 mg
адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Други съставки: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), хлороводородна киселина (E 507), натриев хидроксид (E 524), вода за инжекции.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, монтирана в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет. Спринцовката вътре в писалката е направена от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Hyrimoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните указания.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да
инжектирате Hyrimoz. Вашият медицински специалист ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hyrimoz правилно, като използвате писалката, преди да я използвате за пръв път. Ако имате въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Фигура A: Части на писалката Hyrimoz SensoReady
На Фигура A писалката е показана със свалена капачка. Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
знаете, че ако изпуснете писалката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка;
инжектирате Hyrimoz 15–30 минути след изваждането от хладилника за намаляване на дискомфорта при инжектиране;
Изхвърляте използваната писалка веднага след употреба. Не използвайте повторно писалки. Вижте „8. Изхвърляне на използвани писалки“ в края на указанията за употреба.
Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Hyrimoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 21 дни – уверете се, че е предпазена от светлина. След изваждане от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в срок до 21 дни или да се изхвърли, дори и по-късно да е била върната обратно в хладилника. Трябва да си запишете датата, на която Вашата предварително напълнена писалка е извадена за пръв път от хладилника, както и датата, след която трябва да се изхвърли.
За да предпазите от светлина писалките, съхранявайте ги в оригиналната картонена кутия до момента, в който сте готови да ги използвате.
Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
Не замразявайте писалките.
Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
В картонената Ви кутия се включва:
Hyrimoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A). Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
В картонената кутия не се включват: (вж. Фигура B):
кърпичка, напоена със спирт
памучен тампон или марля
контейнер за остри отпадъци
Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Вижте „8. Изхвърляне на използвана писалка“ в края на указанията за употреба.
С цел намаляване на дискомфорта при инжектиране извадете Вашата писалка от хладилника около 15 до 30 минути преди инжектиране на Hyrimoz, за да достигне стайна температура.
Погледнете през прозорчето-визьор. Разтворът трябва да бъде безцветен до леко жълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ. Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета. Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се в Вашия фармацевт за съдействие.
Фигура C: Проверки за безопасност преди инжектиране
Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка. Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Не използвайте, ако защитната лепенка е с нарушена цялост.
Предпочитаното място за инжектиране е предната повърхност на бедрото Ви. Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Не инжектирайте в зони, в които кожата е болезнена и чувствителна, с кръвонасядания, зачервена, с люспи или е твърда. Избягвайте зони с белези или стрии. Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате пряко в
зони с псориазисни плаки. Фигура D: избор на място за инжектиране
Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт. Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.
Фигура E: почистете мястото на инжектиране
Свалете капачката само след като сте готови да използвате писалката.
Отвийте капачката по посока на стрелките (вижте
Фигура F).
След като сте я махнали, изхвърлете капачката. В никакъв случай не опитвайте отново да поставите капачката.
Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Възможно е да забележите капка течност на върха на иглата. Това е нормално.
Фигура F: свалете капачката
Дръжте Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Правилно Неправилно
Фигура G: дръжте писалката
По време на инжектирането ще чуете две силни изщраквания:
След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти
завършена.
Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите
5. • | Започване на Вашата инжекция: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да | |
започне инжектирането (вижте Фигура H). | ||
• | Първото щракване показва, че инжекцията е започнала. | |
• | Не изпускайте Вашата писалка и я дръжте здраво към кожата си. | |
• | Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията. | |
Фигура H: започнете Вашата инжекция | ||
6. | Завършване на Вашата инжекция: | |
• | Изчакайте да чуете второто щракване. То показва, че инжекцията е почти завършена. | |
• | Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I). | |
• | Чак сега може да извадите писалката. |
Фигура I: Завършете Вашата инжекция
Това означава, че лекарството е въведено. Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране. Може да притиснете памучен тампон или марля към мястото на инжектиране и да задържите
10 секунди. Не разтривайте мястото на инжектиране. Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако има нужда.
Фигура J: проверете зеления индикатор
Изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри отпадъци (добре затварящ се, устойчив на пробождане съд). За Вашата и общата безопасност и здраве, писалката не трябва да се използва повторно.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.