Листовка: информация за пациента

Rubraca 200 mg филмирани таблетки Rubraca 250 mg филмирани таблетки Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб (rucaparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Rubraca и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca

  3. Как да приемате Rubraca

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Rubraca

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Rubraca и за какво се използва Какво представлява Rubraca и как действа

     Rubraca съдържа активното вещество рукапариб. Rubraca е противораково лекарство, известно още като „инхибитор на поли аденозин дифосфат-рибоза полимераза”.

     
     

     Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак. Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.

     
     

     За какво се използва Rubraca

     Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците. Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.

     
     

     Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.

     
     

     Rubraca също може да се използва, ако след прилагане на химиотерапия, ракът е напреднал и имате аномалия в гена BRCA.

     
     

     Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca

     
     

     Не приемайте Rubraca

• ако сте алергични към рукапариб или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако кърмите

  
  

  Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Rubraca.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Rubraca.

  
  

  Кръвни изследвания

  Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:

  • преди лечението с Rubraca

  • всеки месец по време на лечението с Rubraca

    
    

    Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:

• червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите. За повече информация вижте точка 4. Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.

• ниският брой кръвни клетки може да е признак за сериозен проблем с костния мозък - като „миелодиспластичен синдром” (МДС) или „остра миелоидна левкемия” (ОМЛ). Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.

  
  

  Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време. Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.

  
  

  Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина

  По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно. Това означава, че:

• трябва да избягвате директна слънчева светлина и солариум, докато приемате Rubraca;

• трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;

• трябва да използвате крем и балсам за устни с слънцезащитен фактор (SPF) 50 или по- висок.

  
  

  Симптоми, за които трябва да знаете

  Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария. Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.

  
  

  Деца и юноши

  Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca. Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и Rubraca

  Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, защото Rubraca може да

  повлияе на начина, по които действат някои лекарства. Освен това някои други лекарства може

  да повлияят на начина, по който действа Rubraca .

  
  

  Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

• антикоагуланти, които разреждат кръвта, като варфарин

• антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин

• лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин

• лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол

• лекарства, които потискат имунната система, като циклоспорин, сиролимус или такролимус

• лекарства за лечение на мигрени и главоболия, като дихидроерготамин или ерготамин

• лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил

• лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид

• лекарства за понижаване нивата на кръвната захар и лечение на диабет, като метформин

• лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин

• лекарства за лечение на алергични реакции, като астемизол или терфенадин

• успокоителни лекарства, като мидазолам

• лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин

• лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин

  
  

  Бременност, кърмене и контрацепция

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Бременност

• Rubraca не се препоръчва по време на бременност, защото лекарството може да увреди плода.

• За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност.

  
  

  Кърмене

• Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.

  
  

  Контрацепция

• Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни противозачатъчни средства (контрацепция):

  • по време на лечение с Rubraca и

  • за 6 месеца след приема на последната доза Rubraca. Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода.

  
  

• Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини. Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.

  
  

  Информация за други съставки в това лекарство

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  1. Как да приемате Rubraca

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурна в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Колко да приемате

• Обичйната препоръчителна доза е 600 mg два пъти дневно. Това означава, че всеки ден Вие приемате общо 1 200 mg. Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.

• Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.

  
  

  Прием на това лекарство

• Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.

• Може да приемате таблетките със или без храна.

• Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза. Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca

  Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Rubraca

• Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза. Вземете следващата доза в обичайното време.

• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Rubraca

• Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

• Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции -

     може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• недостиг на въздух, умора, бледа кожа или сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

• кръвонасядане или кървене по-дълго от обичайното време, ако се нараните - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)

• висока температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения)

  
  

  Другите нежелани реакции включват:

  
  

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• гадене

• умора

• повръщане

• болка в стомаха

• промяна на вкуса на храната

• отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими

• загуба на апетит

• диария

• отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на креатинин в кръвта

• задух

• замаяност

• слънчево изгаряне

• киселини в стомаха

• обрив

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• високи нива на холестерол

• нарушено храносмилане

• обезводняване

• сърбеж

• алергична реакция (например подуване на лицето и очите)

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата

• червени петна по кожата

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Rubraca

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Rubraca

  • Активно(и) вещество(а): рукапариб

    Rubraca 200 mg филмиранитаблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 200 mg рукапариб.

    
    

    Rubraca 250 mg филмиранитаблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 250 mg рукапариб.

    
    

    Rubraca 300 mg филмиранитаблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 300 mg рукапариб.

    
    

  • Други съставки:

    • Съставнатаблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.

      
      

    • Обвивканатаблетката:

  Rubraca (Rubraca) 200 mg филмиранитаблетки:

  Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000

  (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).

  Rubraca (Rubraca) 250 mg филмиранитаблетки:

  Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000

  (Е1521) и талк (Е553b).

  Rubraca (Rubraca) 300 mg филмиранитаблетки:

  Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000

  (Е1521), талк (Е553b) и жълт железен оксид (E172).

  
  

  Как изглежда Rubraca и какво съдържа опаковката

• Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение

  „С2” от едната страна.

• Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25”, от едната страна.

• Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение

„С3” от едната страна.

Rubraca се доставя в пластмасови бутилки. Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport

Skybridge House - Dublin Airport Swords

County Dublin

K67 P6K2, Ирландия

Производител

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Обединено кралство

или

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate

Dundalk County Louth

A91 P9KD

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Clovis Oncology France SAS Tel: +32 (0)80070484

Deutschland

Clovis Oncology Germany GmbH

Tel: +49 (0)8005892665

España

Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526

France

Clovis Oncology France SAS

Tél: +33 (0)805631633

Ireland

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +353 1800804285

Italia

Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716

Nederland

Clovis Oncology France SAS

Tel: +31 (0)8000227859

Österreich

Clovis Oncology Germany GmbH

Tel: +43 (0)800005924

United Kingdom (Northern Ireland)

Clovis Oncology Ireland Limited

Tel: +44 (0)800 0093361

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:

Clovis Oncology Ireland Limited

Tел: +353 16950030

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие.“ Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .