ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ProQuad и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad
Как да използвате ProQuad
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ProQuad
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и дребна шарка (варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.
ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка
(варицела). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.
ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (например в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).
Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола или дребна шарка (варицела) при здрави хора.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някоя ваксина срещу варицела, морбили, паротит или рубеола или към някоя от съставките на тази ваксина, изброени в точка 6), включително неомицин.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при лечение на астма или като заместващо лечение).
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от 38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат причина да се отложи ваксиниране.
Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).
Ако този, който ще бъде ваксиниран, е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с лекар или фармацевт, преди да приложите ProQuad:
Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.
Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).
Нежелана реакция след ваксиниране с ваксини срещу морбили, паротит и/или рубеола, които включват лесно кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от обикновено.
Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), без проява на симптоми на ХИВ заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж. Не използвайте ProQuad).
Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.
В редки случаи е възможно заразяване с дребна шарка, включително тежка форма на дребна шарка, от човек, който е ваксиниран с ProQuad. Това може да се наблюдава при лица, които не са ваксинирани срещу дребна шарка или са имали дребна шарка, както и лица, които попадат в някоя от следните категории:
Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.
Бременни жени, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били ваксинирани срещу дребна шарка.
Новородени от майки, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били ваксинирани срещу дребна шарка.
Винаги, когато е възможно, лицата, ваксинирани с ProQuad, трябва да се стараят да избягват близък контакт с всеки, който попада в някоя от категориите, изброени по-горе, за период до 6 седмици след ваксиниране. Информирайте Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде в близък контакт с ваксинираното лице.
Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да не успее да предотврати появата на заболяването.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако човекът, който предстои да бъде ваксиниран, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).
ProQuad може да се приложи по едно и също време с други ваксини за деца като Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, или с ваксини, съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В. Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.
Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.
Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до
6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
Трябва да кажете на лекаря, ако на човека, който предстои да бъде ваксинран, наскоро е поставена ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.
Използването на салицилати (например ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се в много лекарства, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура) трябва да се избягва 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.
ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в детеродна възраст трябва да вземат необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец след ваксинирането.
Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да кажат на своя лекар. Лекарят ще реши дали да се приложи ProQuad.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.
Това лекарство съдържа 16 mg сорбитол на доза. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.
Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.
Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.
ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:
Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст. За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.
Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:
За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози
ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.
Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.
Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако ваксинираният получи алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.
Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни. Те вкючват:
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): нестабилна походка.
Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока температура (38,9°C или по-висока);
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране); инфекция на горните дихателни пътища; повръщане и диария.
Други нежелани реакции се съобщават при употребата на поне едно от следните: ProQuad, предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Тези нежелани реакции включват:
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кожна инфекция; дребна шарка (варицела).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите; мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено от бактериална инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит).
Лекарят има по-пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad и компонентите на ваксината ProQuad (ваксината против морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)).
Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа: Активни вещества:
Вирус на морбили 1 Enders’ Edmonston щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00
log10 TCID *
50
Вирус на паротит1 Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран) не по-малко от 4,30
log10 TCID *
50
Вирус на рубеола 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00
log10 TCID *
50
Вирус на варицела 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99
log10 PFU**
* 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура
** плакообразуващи единици
Произведен върху клетки от пилешки ембриони.
Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Други съставки: Прах
Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол (Е 420), мононатриев глутамат, натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със соли на Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева основа.
Разтворител Вода за инжекции
Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон, който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.
Прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,
Τηλ: 80000 673 (357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.
За реконституиране на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.
Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.
Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране. ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворител в една спринцовка. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.
Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на
чужди частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.