Начална страница Начална страница
Pfizer

ProQuad

Листовка: информация за потребителя


ProQuad

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)

(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява ProQuad и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad

  3. Как да използвате ProQuad

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате ProQuad

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява ProQuad и за какво се използва


    ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и дребна шарка (варицела), които са били отслабени. Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. Антителата помагат в защитата от заболявания, причинени от тези вируси.


    ProQuad се прилага, за да защити Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и дребна шарка

    (варицела). Ваксината може да се прилага на хора от 12-месечна възраст.


    ProQuad може да се прилага също и при кърмачета от 9-месечна възраст при специални обстоятелства (например в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили).


    Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола или дребна шарка (варицела) при здрави хора.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad Не използвайте ProQuad

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е алергичен към някоя ваксина срещу варицела, морбили, паротит или рубеола или към някоя от съставките на тази ваксина, изброени в точка 6), включително неомицин.

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, провежда лечение или взема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на ниски дози кортикостероиди при лечение на астма или като заместващо лечение).


    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.

    • Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има заболяване с температура по-висока от 38,5°C; в същото време по-ниски стойности на повишена температура не могат да бъдат причина да се отложи ваксиниране.

    • Ако жената, която ще бъде ваксинирана, е бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване до 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене).


      Предупреждения и предпазни мерки

      Ако този, който ще бъде ваксиниран, е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с лекар или фармацевт, преди да приложите ProQuad:

    • Алергични реакции към яйца или храна съдържаща яйца.

    • Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).

    • Нежелана реакция след ваксиниране с ваксини срещу морбили, паротит и/или рубеола, които включват лесно кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от обикновено.

    • Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), без проява на симптоми на ХИВ заболяване. Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж. Не използвайте ProQuad).


      Ако имате нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, инжекцията ще Ви бъде направена под кожата.


      В редки случаи е възможно заразяване с дребна шарка, включително тежка форма на дребна шарка, от човек, който е ваксиниран с ProQuad. Това може да се наблюдава при лица, които не са ваксинирани срещу дребна шарка или са имали дребна шарка, както и лица, които попадат в някоя от следните категории:

    • Лица с намалена съпротивителна сила срещу заболявания.

    • Бременни жени, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били ваксинирани срещу дребна шарка.

    • Новородени от майки, които или не са боледували от дребна шарка, или не са били ваксинирани срещу дребна шарка.


      Винаги, когато е възможно, лицата, ваксинирани с ProQuad, трябва да се стараят да избягват близък контакт с всеки, който попада в някоя от категориите, изброени по-горе, за период до 6 седмици след ваксиниране. Информирайте Вашия лекар, ако има някой, който попада в една от тези категории описани по-горе и се очаква да бъде в близък контакт с ваксинираното лице.


      Както и при останалите ваксини, ProQuad може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани. Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да не успее да предотврати появата на заболяването.


      Други лекарства и ProQuad

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако човекът, който предстои да бъде ваксиниран, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).


      ProQuad може да се приложи по едно и също време с други ваксини за деца като Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, или с ваксини, съдържащи компоненти на дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В. Трябва да се използва различно място за инжектиране за всяка ваксина.

      Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG). След ваксиниране с ProQuad, IG или VZIG не трябва да се прилагат в продължение на 1 месец, освен ако лекарят реши друго.


      Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до

      6 седмици след ваксиниране с ProQuad.


      Трябва да кажете на лекаря, ако на човека, който предстои да бъде ваксинран, наскоро е поставена ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране. Лекарят ще определи кога може да се приложи ProQuad.


      Използването на салицилати (например ацетилсалицилова киселина, съединение съдържащо се в много лекарства, използвани за успокояване на болка и понижаване на висока температура) трябва да се избягва 6 седмици след ваксиниране с ProQuad.


      Бременност и кърмене

      ProQuad не трябва да се прилага на бременни жени. Жени в детеродна възраст трябва да вземат необходимите предпазни мерки и да избягват забременяване 1 месец след ваксинирането.


      Жени-кърмачки или които имат намерение да кърмят трябва да кажат на своя лекар. Лекарят ще реши дали да се приложи ProQuad.


      Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.


      ProQuad съдържа натрий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


      ProQuad съдържа калий

      Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.


      ProQuad съдържа сорбитол

      Това лекарство съдържа 16 mg сорбитол на доза. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).


  3. Как да използвате ProQuad


    ProQuad трябва да се инжектира в мускула или под кожата, във външната част на бедрото или в горната част на ръката.


    Обикновено, когато се инжектира в мускула, при малките деца е за предпочитане да се направи в бедрото, докато при по-възрастни хора е за предпочитане да се инжектира в горната част на ръката.


    Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.


    ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.


    ProQuad се прилага чрез инжекция както следва:


    • Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:

      ProQuad може да се прилага от 9-месечна възраст. За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.

    • Лица на възраст 12 месеца и по-възрастни:

      За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози

      ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.


      Подходящото време и брой инжекции се определят от Вашия лекар, в съответствие с официалните препоръки.


      Указания за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са включени в края на листовката.


      Ако сте пропуснали да приложите ProQuad

      Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Могат да се появят алергични реакции (уртикария). Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и могат да включват затруднено дишане или преглъщане. Ако ваксинираният получи алергична реакция, веднага се свържете с Вашия лекар.


    Съобщени са други нежелани реакции след прилагане на ProQuad и някои от тях са били сериозни. Те вкючват:

    • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.

    • Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): нестабилна походка.


      Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:

    • Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока температура (38,9°C или по-висока);

    • Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително подуване или кръвонасядане; раздразнителност; обрив (включително морбилиформен обрив, варицелоподобен обрив и обрив на мястото на инжектиране); инфекция на горните дихателни пътища; повръщане и диария.


      Други нежелани реакции се съобщават при употребата на поне едно от следните: ProQuad, предишни състави на моновалентни и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc. или на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck). Тези нежелани реакции включват:

    • Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.

    • Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кожна инфекция; дребна шарка (варицела).

    • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите; мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено от бактериална инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит).

    Лекарят има по-пълен списък на нежеланите реакции при ProQuad и компонентите на ваксината ProQuad (ваксината против морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)).


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате ProQuad


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте тази ваксина след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: (EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).


    Да не се замразява.


    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ProQuad

След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа: Активни вещества:


Вирус на морбили 1 EndersEdmonston щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00

log10 TCID *

50

Вирус на паротит1 Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран) не по-малко от 4,30

log10 TCID *

50

Вирус на рубеола 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00

log10 TCID *

50

Вирус на варицела 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99

log10 PFU**


* 50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

** плакообразуващи единици


  1. Произведен върху клетки от пилешки ембриони.

  2. Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.

  3. Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.

Други съставки: Прах

Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, сорбитол (Е 420), мононатриев глутамат, натриев фосфат, натриев бикарбонат, калиев фосфат, калиев хлорид, среда 199 със соли на Hanks, MEM, неомицин, фенолово червено, хлороводородна киселина, натриева основа.


Разтворител Вода за инжекции


Как изглежда ProQuad и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон, който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.


Прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.


ProQuad се предлага в опаковка от 1 и опаковка от 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия


Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Τηλ: 80000 673 (357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.


За реконституиране на ваксината да се използва само приложения разтворител, тъй като е без консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.


Важно е за всеки индивид да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни причинители от един индивид на друг.


Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране. ProQuad не трябва да се смесва в спринцовка с други ваксини.

Указания за реконституиране


Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворител в една спринцовка. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.

Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на

чужди частици или отклоненя във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.


Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност. Изхвърлете реконституираната ваксина, ако не се приложи до 30 минути.


Не замразявайте реконституираната ваксина.


Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.


Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.


Вижте също точка 3 Как да използвате ProQuad.