Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)
lenalidomide
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Леналидомид Krka и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Krka
Как да приемaте Леналидомид Krka
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Леналидомид Krka
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Леналидомид Krka съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Леналидомид Krka се използва при възрастни за:
Мултиплен миелом
Миелодиспластични синдроми
Мантелноклетъчен лимфом
Фоликуларен лимфом
Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.
Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.
Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Krka се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.
Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти, на които не може да се направи костно- мозъчна трансплантация
Леналидомид Krka се приема с други лекарства. Те може да бъдат:
лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“
противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.
лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан”
имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.
Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате Леналидомид Krka самостоятелно.
Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми - Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно, преди да започне лечение.
Мултиплен миелом – при пациенти, които вече са провеждали лечение
Леналидомид Krka се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.
Леналидомид Krka може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом. Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък. Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.
Леналидомид Krka се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:
Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)
Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.
Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни резултати.
Леналидомид Krka може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда организмът, като понижи броя на болестните клетки:
това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат кръвопреливания.
МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки, наречени „B-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което B-клетките се разрастват по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.
Леналидомид Krka се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които преди това са лекувани с други лекарства.
ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга B лимфоцитите. Те са вид бели кръвни клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от тези B лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.
Леналидомид Krka се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.
Леналидомид Krka се използва самостоятелно за лекуване на възрастни пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.
Леналидомид Krka действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува
рака. Той действа по редица различни начини:
като предотвратява развитието на раковите клетки
като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква Леналидомид Krka да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже”).
ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция – информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение.
ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Леналидомид Krka. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
сте имали кръвни съсиреци в миналото – Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението
имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с вируса на хепатит B, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия
лекар. Лечението с Леналидомид Krka може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията.
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция
имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Krka
сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия), увеличени лимфни възли – това са признаци на тежка кожна реакция, наречена
„лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която е позната също като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да започнете лечение.
Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате:
замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при
движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с Леналидомид Krka, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
задух, умора, замаяност, болка в гърдите, учестен сърдечен ритъм или подуване на краката или глезените. Това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като белодробна хипертония (вижте точка 4).
Преди и по време на лечението с Леналидомид Krka ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се прави, тъй като Леналидомид Krka може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).
Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
преди лечението
всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
след това поне веднъж месечно.
Може да Ви бъде направена оценка за признаци на сърдечно-белодробни проблеми преди и по време на лечението с леналидомид.
За пациенти с МДС, приемащи Леналидомид Krka
Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало заболяване, наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как Леналидомид Krka повлиява вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ по време на лечението с Леналидомид Krka.
За пациенти с МКЛ, приемащи Леналидомид Krka Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на кръвта:
преди лечението
всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение
след което на всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)
след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и
най-малко веднъж месечно
За пациенти с ФЛ, които приемат Леналидомид Krka Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:
преди лечението
всяка седмица за първите 3 седмици (1 цикъл) лечение
след това на всеки 2 седмици в цикли 2 до 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече информация)
след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и
най-малко веднъж месечно.
Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и
могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).
Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
Вашият лекар може да коригира Вашата доза Леналидомид Krka или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте
новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на лечението.
Леналидомид Krka не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми – Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се налага, защото Леналидомид Krka може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа Леналидомид Krka.
По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
За жени, приемащи Леналидомид Krka
Не трябва да приемате Леналидомид Krka, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
Не трябва да забременявате докато приемате Леналидомид Krka. Затова, ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте
„Контрацепция”).
Ако по време на лечението с Леналидомид Krka забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и незабавно да уведомите Вашия лекар.
За мъже, приемащи Леналидомид Krka
Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Леналидомид Krka, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте
„Контрацепция”).
Не трябва да кърмите, докато приемате Леналидомид Krka, тъй като не е известно дали Леналидомид Krka преминава в кърмата.
За жени, приемащи Леналидомид Krka
Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Ако сте в състояние да забременеете
Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най-малко 4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби са
прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката (тубарна стерилизация)
И
Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най-малко 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко до 4 седмици след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
За мъже, приемащи Леналидомид Krka
Леналидомид Krka преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на Леналидомид Krka.
Леналидомид Krka трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом, МДС, МКЛ или ФЛ.
Когато Леналидомид Krka се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение, той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва
Леналидомид Krka”).
Когато Леналидомид Krka се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той се приема самостоятелно.
Когато Леналидомид Krka се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго лекарство, наречено „ритуксимаб“.
Винаги приемайте Леналидомид Krka точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате Леналидомид Krka в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Леналидомид Krka се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).
Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.
В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.
След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 21 дни.
ИЛИ
Леналидомид Krka се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.
В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за следващите 28 дни.
Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
какво количество Леналидомид Krka трябва да приемате
какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с Леналидомид Krka
в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
Гълтайте капсулите цели, за предпочитане с вода.
Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Леналидомид Krka влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или капсулата.
Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Трябва да приемате Леналидомид Krka по приблизително едно и също време в определените дни.
За да извадите капсулата от блистера:
Дръжте блистера по краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера, като внимателно разкъсате перфорациите около нея.
Издърпайте ръба на фолиото и го отлепете напълно.
Наклонете капсулата върху ръката си.
Гълтайте капсулата цяла, за предпочитане с вода.
Леналидомид Krka се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако сте приели повече Леналидомид Krka отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Леналидомид Krka по обичайното време и
са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж, които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция.
сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.
повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
кървене или поява на синини без травма
болка в гърдите или краката
задух
болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на високо ниво на калций в кръвта.
Леналидомид Krka може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване.
Леналидомид Krka може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).
Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Леналидомид Krka. Следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Леналидомид Krka.
Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Обриви, сърбеж
Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите, болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците
Генерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви
Слабост, умора
Повишаване на температурата и грипоподобни симптоми включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане
Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата, замаяност, тремор
Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания
Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора
Загуба на тегло
Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини
Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта
Намалена функция на щитовидната жлеза
Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
дробове и горните дихателни пътища
Задух
Замъглено виждане
Замъгляване на окото Ви (катаракта)
Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или неспособност да поддържат нормална функция
Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания
Повишение в резултатите от чернодробните изследвания
Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)
Понижение на нивата на кръвната захар
Главоболие
Кървене от носа
Cухота на кожата
Депресия, промени в настроението, проблеми със съня
Кашлица
Спад на кръвното налягане
Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение
Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата
Обезводняване
Разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Определени видове тумор на кожата
Кървене от венците, стомаха или червата
Повишаване на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Повишение на количеството вещество, което е резултат от естественото и неестественото разпадане на червените кръвни клетки
Повишение на вид белтък, който показва възпаление в организма
Потъмняване на кожата; промяна на цвета на кожата в резултат от подкожно кървене, обикновено причинено от натъртване; оток на кожата, пълен с кръв; синини
Повишение на пикочната киселина в кръвта
Кожни обриви, зачервяване на кожата, напукана кожа, лющене или белене на кожата, уртикария
Сърбеж, засилено потене, нощно изпотяване
Трудно преглъщанe, възпалено гърло, трудност за промяна на гласа или промени на гласа
Хрема
Образуване на много повече или много по-малко урина от обичайното или неспособност да се контролира моментът за уриниране
Кръв в урината
Задух, особено в легнало положение (което може да е симптом на сърдечна недостатъчност)
Затрудненo получаване на ерекция
Инсулт, припадък, световъртеж (проблем с вътрешното ухо, водещ до усещането, че всичко наоколо се върти), временна загуба на съзнание
Болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, усещане за изпотяване и задух, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)
Мускулна слабост, липса на енергия
Болка във врата, болка в гръдния кош
Студени тръпки
Отичане на ставите
Забавяне или блокиране на жлъчния ток в черния дроб
Ниски нива на фосфат или магнезий в кръвта
Затруднен говор
Чернодробно увреждане
Нарушено равновесие, затруднена подвижност
Глухота, звънтене в ушите (тинитус)
Невропатична болка, неприятно неестествено усещане особено при докосване
Излишък на желязо в организма
Жажда
Обърканост
Зъбобол
Падане, което може да доведе до травма
Вътречерепен кръвоизлив
Проблеми на кръвообращението
Загуба на зрението
Загуба на желание за секс (либидо)
Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)
Оцветяване в жълто на кожата, лигавица или очите (жълтеница), светли на цвят изпражнения, тъмна на цвят урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или подуване на стомаха – това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробна недостатъчност)
Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)
Увреждане на клетките на бъбрека (наречено бъбречна тубулна некроза)
Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Тумор-лизис синдром – усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат при лечението на рака и понякога дори без лечение. Тези усложнения са причинени от продукти на разпада на умиращите ракови клетки и може да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта, високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, вследствие от което може да се стигне до промени в бъбречната функция, сърдечния ритъм, гърчове и понякога смърт.
Повишаване на кръвното налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове (белодробна хипертония).
Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс – тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.
Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза). Някои от случаите са настъпили при прилагане на Леналидомид Krka със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).
Състояние, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
Пробив на стената на стомаха или на червата. Това може да доведе до много сериозна инфекция. Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехурчета) и повторна поява на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).
Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекартсвата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: леналидомид. Всяка твърда капсула съдържа леналидомидов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg или 25 mg леналидомид.
Другите съставки в капсулното съдържимо са манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано царевично нишесте, винена киселина (E334) и глицеролов дибехенат.
Другите съставки в обвивката на капсулата са: Леналидомид Krka 2,5 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), печатно мастило (шеллак (E904), черен железен оксид (E172)).
Леналидомид Krka 5 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), печатно мастило (шеллак (E904), черен железен оксид (E172)).
Леналидомид Krka 7,5 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), печатно мастило (шеллак (E904), повидон, титанов диоксид (Е171)).
Леналидомид Krka 10 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин (E132), печатно мастило (шеллак (E904), повидон, титанов диоксид (E171)).
Леналидомид Krka 15 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин (E132), печатно мастило (шеллак (E904), черен железен оксид (E172)).
Леналидомид Krka 20 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), печатно мастило (шеллак (E904), черен железен оксид (E172)).
Леналидомид Krka 25 mg твърди капсули:
хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид (E508), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), печатно мастило (шеллак (E904), повидон, титанов диоксид (Е171)).
Леналидомид Krka 2,5 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е зелено, тялото на капсулата е зелено с отпечатан чернен знак 2.5. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 4, дължина 14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 5 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е синьо, тялото на капсулата е синьо с отпечатан чернен знак 5. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 2, дължина 18 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 7,5 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е кафяво, тялото на капсулата е кафяво с отпечатан бял знак 7.5. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 1, дължина 19 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 10 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е зелено, тялото на капсулата е кафяво с отпечатан бял знак 10. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 0, дължина 21 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 15 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е кафяво, тялото на капсулата е синьо с отпечатан черен знак 15. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 2, дължина 18 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 20 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е зелено, тялото на капсулата е синьо с отпечатан черен знак 20. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 1, дължина 19 ± 1 mm.
Леналидомид Krka 25 mg твърди капсули (капсули):
Капачето на капсулата е кафяво, тялото на капсулата е кафяво с отпечатан бял знак 25. Капсулното съдържимо е бял до жълто-бял или до кафяво-бял прах. Размер на твърдата капсула: 0, дължина 21 ± 1 mm.
Леналидомид Krka се предлага в кутии, съдържащи 7 x 1 или 21 x 1 твърда капсула в блистери с единични дози, с отлепващо фолио.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
За допълнителна инфоамция относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710