Lumykras
sotorasib
соторазиб (sotorasib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява LUMYKRAS и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете LUMYKRAS
Как да приемате LUMYKRAS
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате LUMYKRAS
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
LUMYKRAS съдържа активното вещество соторазиб и принадлежи към група лекарства, известни като антинеопластични средства (противоракови лекарства).
LUMYKRAS се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), когато е напреднал и се е разпространил към други части на тялото.
LUMYKRAS се използва, когато предходните лечения не са били ефективни за спиране на растежа на рака, и когато раковите клетки имат генетична промяна, която позволява произвеждането на анормална форма на протеин, наречен KRAS G12C. Вашият лекар ще изследва раковите клетки за тази промяна предварително, за да се увери, че LUMYKRAS е подходящ за Вас.
Анормалният KRAS G12C протеин действа като помага на раковите клетки да нарастват неконтролируемо. LUMYKRAS се свързва с протеина и спира неговото действие, което може да забави или спре растежа на рака.
Ако имате някакви въпроси за това как действа LUMYKRAS или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
ако сте алергични към соторазиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете LUMYKRAS.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери Вашата чернодробна функция и е възможно да реши или да намали дозата LUMYKRAS, или да спре Вашето лечение.
Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някакви други белодробни проблеми. Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечение с LUMYKRAS, тъй като LUMYKRAS може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечение.
Симптомите може да са сходни с тези на рак на белия дроб. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух или кашлица със или без храчки, или треска.
LUMYKRAS не е проучен при деца или юноши. Лечението с LUMYKRAS не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, витамини или билкови препарати. Това е така, тъй като LUMYKRAS може да окаже влияние върху начина, по който някои други лекарства действат, а някои други лекарства може да окажат влияние върху начина, по който действа LUMYKRAS.
Следните лекарства може да намаляват ефекта на LUMYKRAS:
лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност и за лечение на стомашна язва, лошо храносмилане и киселини (вж. точка 3), като:
дексланзопразол, езомепразол, ланзопразол, омепразол, пантопразол натрий или рабепразол (лекарства, известни като „инхибитори на протонната помпа“)
ранитидин, фамотидин, циметидин (лекарства, известни като „антагонисти на H2 рецепторите“)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (който също се използва за лечение на болка по хода на нерв)
жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение депресия)
ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата).
LUMYKRAS може да намали ефекта на следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на тежка болка, като алфентанил или фентанил
лекарства, използвани при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне на орган, като циклоспорин, сиролимус, еверолимус или такролимус
лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин
мидазолам (използван за лечение на остри гърчове или като успокоително средство преди или по време на операция или медицински процедури)
лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, като дронедарон или амиодарон
лекарства, известни като антикоагуланти, които предпазват от образуване на съсиреци, като ривароксабан или апиксабан.
LUMYKRAS може да повиши риска от нежелани реакции при следните лекарства:
лекарства, използвани за лечение на определени ракови или възпалителни заболявания, като метотрексат, митоксантрон, топетекан или лапатиниб
лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, като дигоксин.
Ако приемате LUMYKRAS, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви може да не са ефективни. Допълнително трябва да използвате друг надежден контрацептивен метод, като бариерен метод (напр. презерватив), за да не забременеете, докато приемате това лекарство. Говорете с Вашия лекар за правилните методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, тъй като ефектите на LUMYKRAS при бременни жени не са известни и то може да навреди на бебето. Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 7 дни след спиране на лечението.
Не кърмете, докато приемате това лекарство и 7 дни след последната доза. Това е така, тъй като не е известно дали съставките в LUMYKRAS преминават в кърмата и следователно могат да навредят на бебето.
LUMYKRAS не повлиява значително способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не променяйте Вашата доза и не спирайте приема на LUMYKRAS, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е казал. Вашият лекар или фармацевт може да намали дозата или да спре Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
Препоръчителната доза е осем таблетки (960 mg) веднъж дневно. Приемайте Вашата дневна доза LUMYKRAS през устата веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
LUMYKRAS може да се приема със или без храна.
Гълтайте таблетките цели. Може да разтваряте таблетките във вода, но не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетките.
Ако не може да преглътнете таблетките LUMYKRAS цели:
Поставете Вашата дневна доза LUMYKRAS в половин чаша (но не по-малко от 120 ml) обикновена питейна вода със стайна температура, без да разтрошавате таблетките. Не използвайте други течности, включително кисели напитки (напр. плодови сокове).
Разбъркайте внимателно, докато таблетките станат на малки парчета (таблетките няма да се разтворят напълно). Външният вид на сместа може да варира от бледо- до яркожълто.
Изпийте веднага сместа.
Изплакнете чашата с допълнителна половин чаша вода и изпийте веднага, за да се уверите, че сте приели пълната доза LUMYKRAS.
Ако не изпиете цялата смес незабавно, разбъркайте отново сместа, преди да я допиете. Изпийте цялата смес в рамките на два часа от приготвянето.
Ако трябва да приемете лекарство за намаляване на стомашната киселинност, не се препоръчват инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите (вижте точка 2). Може да използвате антиацид, като LUMYKRAS трябва да се приеме или 4 часа преди, или 10 часа след това лекарство (вижте точка 2).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемете повече таблетки от препоръчаното.
Ако повърнете след прием на доза LUMYKRAS, не приемайте допълнителна доза. Приемете Вашата следваща доза по обичайното планирано време.
Ако сте пропуснали да приемете LUMYKRAS по обичайното планирано време и са изминали по-малко от 6 часа, приемете Вашата доза както обикновено. Ако са изминали повече от 6 часа от Вашето обичайно планирано време, не приемайте дозата. Приемете Вашата следваща доза по обичайното планирано време на следващия ден.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести и сериозни възможни нежелани реакции на LUMYKRAS са повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими (АСТ/АЛТ), което е признак на чернодробни проблеми. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре
функционира Вашият черен дроб и е възможно да реши или да намали дозата LUMYKRAS, или да спре Вашето лечение (вижте точка 2).
Другите нежелани реакции при LUMYKRAS може да включват:
Диария
Гадене
Умора
Повръщане
Запек
Болка в стомаха
Треска
Ставна болка
Болка в гърба
Задух
Кашлица
Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Главоболие
Високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими, наблюдавано при изследвания (повишена алкална фосфатаза, билирубин и гама-глутамилтрансфераза)
Увреждане на черния дроб
Възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест“
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: соторазиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg соторазиб.
Други съставки:
целулоза, микрокристална (E460(i))
лактоза монохидрат
кроскармелоза натрий (E468)
магнезиев стеарат (E470b).
Таблетките са покрити с:
поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 4000 (E1521), талк (E553b) и жълт железен оксид (E172).
Вижте „LUMYKRAS съдържа лактоза“ и „LUMYKRAS съдържа натрий“ в точка 2.
LUMYKRAS се доставя като жълта филмирана таблетка с продълговата форма, с надпис
„AMG“ от едната страна и „120“ от другата.
LUMYKRAS се предоставя в блистери, съдържащи 8 филмирани таблетки, в опаковки по 240 филмирани таблетки (1 картонена опаковка по 30 блистера) и групова опаковка със 720 (3 x 240) филмирани таблетки.
LUMYKRAS се предоставя в бутилки, съдържащи 120 филмирани таблетки, в опаковка по 240 филмирани таблетки (1 картонена опаковка с 2 бутилки).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Нидерландия
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Нидерландия
1831 Diegem, Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1 223 420305
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.