Adynovi
rurioctocog alfa pegol
Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1 vial + 1 vial (solvent 2 ml), preassembled whit reconstitution device
| На едро: | 1 943,16 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial + 1 vial (solvent 2 ml), preassembled whit reconstitution device
| На едро: | 684,77 лв |
| На дребно: | 714,77 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство e предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
Как да използвате ADYNOVI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ADYNOVI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол – пегилиран човешки коагулационен фактор VIII. Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му. Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето. При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер
Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Важно е да записвате номера на партидата на Вашия ADYNOVI. Така че, всеки път, когато получите нова опаковка ADYNOVI, запишете датата и номера на партидата (който е на опаковката след {съкращение, използвано за партиден номер}) и съхранявайте тази информация на сигурно място.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI. Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение
и замайване. Това може да са ранни симптоми на анафилактичен шок. Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане. Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар. Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.
Усложнения, свързани с катетър
Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години). Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Хемофилия A възниква рядко при жени. Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий“.
Лечението с ADYNOVI ще бъде започнато и контролирано от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия A.
Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното Ви тегло, както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене. Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI. Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Предотвратяваненакървене
Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Лечениенакървене
Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето. Ако смятате, че ефектът на ADYNOVI e недостатъчен, говорете с лекаря си.
Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII. Това e особено важно, ако Ви предстои голяма
хирургична операция.
ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра. Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение. В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага. Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж;
подуване на устните и езика;
затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
общо неразположение;
замайване и загуба на съзнание.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение. При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение),
може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на
100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва
и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Диария Обрив Замайване
Копривна треска
Инхибитори на фактор VIII (при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
(повече от 150 дни лечение))
Повишаване на броя на някои видове бели кръвни клетки Реакция, свързана с инфузията
Зачервяване на очите
Нежелана лекарствена реакция от страна на кожата
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като
съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца. В такъв случай срокът на годност на
лекарството изтича в края на този 3-месечен период или на датата, отпечатана върху флакона на
продукта – което настъпи по-рано. Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта. След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник. След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Продуктът e само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология). Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции. ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.
ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Виена
тел.: +800 66838470
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Белгия
Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI. Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта. Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Не използвайте, ако устройството BAXJECT II Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби) и равна работна повърхност.
Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Преди употреба почистете гумените запушалки със спиртен тампон и ги оставете да изсъхнат.
Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А). Не изваждайте устройството от опаковката.
Обърнете опаковката. Натиснете право надолу, за да прокарате безцветния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (фигура Б).
Хванете опаковката на BAXJECT II Hi-Flow за краищата и я отстранете от устройството
(фигура В). Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow. Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре. Бързо поставете лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като го натиснете право надолу (фигура Г). Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах.
Завъртете леко между дланите си, докато прахът се разтвори напълно. Следразтварянене поставяйтевхладилник.
Важназабележка:
Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има
неразтворени частици.
Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
устройството BAXJECT II Hi-Flow. Препоръчително e да използвате спринцовка с луеров механизъм.
Обърнетесистематанаобратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете приготвения
разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).
Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно. Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на флаконите може да се изтегли в една спринцовка. НеобходимоeотделноустройствоBAXJECTIIHi-Flowзаразтваряненавсекифлакон ADYNOVIсразтворителя.
Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).
Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Лечениепринеобходимост
В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може
да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене
и хирургични операции.
Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции | ||
Сила на кръвоизлива/тип на хирургичната процедура | Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl) | Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни) |
Кръвоизлив | 20 – 40 | Повтаряйте инжекциите на |
Начален вътреставен | ||
кръвоизлив, кървене от | всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден, | |
мускулите или устата | до преминаване на епизода на | |
кървене, съдейки по болката, | ||
или до излекуване. | ||
По-силен вътреставен | 30 – 60 | Повтаряйте инжекциите на |
кръвоизлив, кървене от | всеки 12 до 24 часа в продължение | |
мускулите или кръвонасядане | на 3 – 4 дни или по-продължително | |
до преминаване на болката и острата | ||
недееспособност. | ||
Животозастрашаващи | 60 – 100 | Повтаряйте инжекциите на |
кръвоизливи | всеки 8 до 24 часа до преминаване | |
на опасността. | ||
Хирургична операция | 30 – 60 | На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до |
Лека | ||
Включително | постигане на заздравяване. | |
изваждане на зъб. | ||
Тежка | 80 – 100 | Повтаряйте инжекциите на |
всеки 8 до 24 часа до достатъчно | ||
(пред- | заздравяване на раната, след което | |
и следоперативно) | продължете терапията поне още 7 дни | |
за поддържане на активността на | ||
фактор VIII на ниво от 30% до 60% | ||
(IU/dl). | ||
Профилактика
За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене
(вж. точки 5.1, 5.2).
Педиатричнапопулация
Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години
e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца
под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната
склонност към кървене (вж. точки 5.1, 5.2).