Начална страница Начална страница
Pfizer

Adynovi

ЦЕНИ

Powder and solvent for solution for injection 1000 IU 1 vial + 1 vial (solvent 2 ml), preassembled whit reconstitution device

На едро: 1 943,16 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Powder and solvent for solution for injection 500 IU 1 vial + 1 vial (solvent 2 ml), preassembled whit reconstitution device

На едро: 684,77 лв
На дребно: 714,77 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор


руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol) (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Как изглежда ADYNOVI и какво съдържа опаковката


ADYNOVI се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът e бял до почти бял ронлив прах. Разтворителят e бистър, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.


Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).

Притежател на разрешението за употреба


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Виена

тел.: +800 66838470

имейл: medinfoEMEA@shire.com


Производител


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата


image


Указания за приготвяне и приложение


За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI. Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.


Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта. Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.


Указания за разтваряне


Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има

неразтворени частици.


  1. Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).

    Не засмуквайте въздух в спринцовката. Свържете спринцовката към

    устройството BAXJECT II Hi-Flow. Препоръчително e да използвате спринцовка с луеров механизъм.

  2. Обърнетесистематанаобратно (сега флаконът с прах e отгоре). Изтеглете приготвения

    разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).

  3. Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно. Ако пациентът трябва да приеме повече от един флакон ADYNOVI, съдържанието на флаконите може да се изтегли в една спринцовка. НеобходимоeотделноустройствоBAXJECTIIHi-Flowзаразтваряненавсекифлакон ADYNOVIсразтворителя.

  4. Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).

  5. Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:


Лечениепринеобходимост

В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или IU/dl) за съответния период. Може

да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене

и хирургични операции.


Таблица 1 Насоки за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции

Сила на кръвоизлива/тип

на хирургичната процедура

Необходимо ниво

на фактор VIII (% или IU/dl)

Честота на дозите

(часове)/продължителност на терапията (дни)

Кръвоизлив


20 – 40


Повтаряйте инжекциите на

Начален вътреставен

кръвоизлив, кървене от

всеки 12 до 24 часа. Поне 1 ден,

мускулите или устата

до преминаване на епизода на

кървене, съдейки по болката,

или до излекуване.


По-силен вътреставен


30 – 60


Повтаряйте инжекциите на

кръвоизлив, кървене от

всеки 12 до 24 часа в продължение

мускулите или кръвонасядане

на 3 – 4 дни или по-продължително

до преминаване на болката и острата

недееспособност.


Животозастрашаващи


60 – 100


Повтаряйте инжекциите на

кръвоизливи

всеки 8 до 24 часа до преминаване

на опасността.

Хирургична операция


30 – 60


На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до

Лека

Включително

постигане на заздравяване.

изваждане на зъб.

Тежка

80 – 100

Повтаряйте инжекциите на

всеки 8 до 24 часа до достатъчно

(пред-

заздравяване на раната, след което

и следоперативно)

продължете терапията поне още 7 дни

за поддържане на активността на

фактор VIII на ниво от 30% до 60%

(IU/dl).


Профилактика

За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни. Корекции на дозата може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене

(вж. точки 5.1, 5.2).


Педиатричнапопулация

Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото като това за възрастни пациенти. Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години

e същото като това на възрастни пациенти. Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца

под 12 години все още не e установена. Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната

склонност към кървене (вж. точки 5.1, 5.2).