Листовка: информация за пациента

Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия

циклоспорин (ciclosporin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Verkazia и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia

3. Как да използвате Verkazia

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Verkazia

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Verkazia и за какво се използва

   
   

   Verkazia съдържа активното вещество циклоспорин. Циклоспорин намалява активността на имунната (защитната) система на организма и по този начин намалява възпалението (отговорът на организма към увреждащи въздействия).

   
   

   Verkazia се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 4 до 18 години с тежка форма на вернален кератоконюнктивит (алергично заболяване на окото, което се наблюдава по-често през пролетта и засяга прозрачния слой в предната част на окото и тънката мембрана, покриваща предната част на окото).

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia Не използвайте Verkazia

   • ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

   • сте имали или имате рак във или около окото;

   • ако имате инфекция на очите.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3. Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.

     Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.

     
     

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Verkazia:

   • ако преди сте имали очна инфекция или подозирате, че имате очна инфекция;

   • ако имате някакъв друг вид очно заболяване;

   • ако носите контактни лещи (употребата на Verkazia не се препоръчва с контактни лещи).

     
     

     Деца и юноши

     Не използвайте Verkazia при деца на възраст под 4 години.

     
     

     Други лекарства и Verkazia

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     
     

     Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани заедно с Verkazia, тъй като при такава употреба може да се увеличи рискът от локални инфекции.

     
     

     Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.

     
     

     Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Verkazia не трябва да се използва по време на бременност. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.

     
     

     Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Зрението Ви може да е временно замъглено след използване на капките за очи Verkazia или може да получите други нарушения на зрението. Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.

     
     

     Verkazia съдържа цеталкониев хлорид

     Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на очите.

     
     

3. Как да използвате Verkazia

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Обгрижващото лице трябва да помогне на детето да започне лечението с Verkazia, особено ако детето е на възраст под 10 години, и трябва да продължи да наблюдава детето, докато то може да използва правилно Verkazia без помощ.

   
   

   Препоръчителната доза е 1 капка Verkazia във всяко засегнато око 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер). Трябва да продължите приложението на Verkazia, както е предписано от Вашия лекар.

   
   

   Указания за употреба

   Следвайте внимателно тези указания и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.

   

   
   

   • Измийте ръцете си.

   • Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки.

   • Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.

   • Разклатете леко еднодозовата опаковка.

   • Отвийте капачката (фигура 1).

   • Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).

   • Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.

   • Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си. Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.

   • Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.

   • След като използвате Verkazia, натиснете леко с пръст във вътрешния ъгъл на клепача, до носа си за 2 минути (фигура 3). На това място се намира малък канал, по който сълзите се изтичат от окото в носа. Като натиснете леко в тази точка, се затваря отворът на този канал за изтичане. Това помага да се спре преминаването на Verkazia в останалата част на тялото.

   • Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпки 6 до 9 за другото око.

   • Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.

     
     

     Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

     
     

     Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода. Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Verkazia, продължете със следващата доза, според планираното. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не използвайте повече от 1 капка 4 пъти на ден в засегнатото око (очи).

     
     

     Ако сте спрели употребата на Verkazia, без да разговаряте с Вашия лекар, очната алергия няма да е контролирана и може да доведе до дълготрайни проблеми със зрението.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:

   Най-честите нежелани реакции са във и около очите.

   
   

   Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

   Болка при поставяне на капките в окото.

   
   

   Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

   Чести нежелани реакции, свързани с окото:

   сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото. Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото. Подуване и зачервяване на клепача.

   
   

   Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото:

   инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.

   
   

   Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото). Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото). Инфекция на

   окото, причинена от вируса херпес зостер.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

   

   съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

   Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Verkazia

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до:" и върху еднодозовите опаковки след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се замразява.

   
   

   Да се съхранява под 25°C.

   
   

   Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.

   Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Verkazia

• Активно вещество: циклоспорин. Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.

• Други съставки: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката

Verkazia представлява капки за очи с млечнобял цвят, емулсия.

Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE). Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия. Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.

Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Финландия

Производители

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière

07100 Annonay Франция

Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere Финландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy

Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.

.