Начална страница Начална страница
Pfizer

Tegsedi

Листовка: Информация за потребителя


Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

инотерсен (inotersen)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Tegsedi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi

  3. Как да използвате Tegsedi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Tegsedi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Tegsedi и за какво се използва


    Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен. Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза. Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно. Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).


    Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор. То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.


  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi Не използвайте Tegsedi, ако:

    • сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

    • изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити — клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва

    • изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми

    • страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане)

      Предупреждения и предпазни мерки


      Преди да започнете лечението с Tegsedi, лекарят ще измери Вашите кръвни клетки, чернодробната функция, бъбречната функция и нивата на блелтък в урината Ви. Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.


      Тромбоцитопения

      Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4). Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето. Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене. Вашият лекар ще

      провери кръвта Ви за нива на тромбоцитите преди лечението и редовно по време на лечението

      с Tegsedi. Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.


      Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.


      Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите. Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.


      Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците

      Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците. Някои пациенти, лекувани с инотерсен, развиват това заболяване. Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.

      Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.

      Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на

      лечението с Tegsedi. Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението. Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.


      Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.


      Дефицит на витамин А

      Tegsedi може да понижи нивата на витамин А (наричан още ретинол) в организма. Вашият лекар ще ги измери и ако те вече са ниски, това трябва да бъде коригирано и всички симптоми трябва да отшумят, преди да започнете лечението с Tegsedi. Симптомите на ниски нива на витамин А включват:

      • сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение


        Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.


        Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин А по време на лечението с Tegsedi.

        Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката. Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене“ по-долу).


        Ако планирате да забременеете, трябва да спрете инотерсен, включително добавката на витамин А и да се уверите, че нивата на витамин А са се върнали в нормални граници, преди да опитате зачеване.


        Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен. Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин А може да останат. Не е известно дали продължаването на приема на добавка на витамин А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава. Трябва да подновите приема на добавка на витамин А през втория и третия триместър от бременността Ви, ако нивата на витамин А не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин А през третия тиместър.


        Отхвърляне на чернодробен трансплантат

        Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация. Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.


        Деца и юноши

        Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.


        Други лекарства и Tegsedi

        Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:


    • Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.

    • Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).


Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.


Жени в детеродна възраст

Tegsedi ще намали нивото на витамин А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност. Не е известно дали добавянето на витамин А може да компенсира риска от дефицит на витамин А, който може да повлияе на детето в утробата на майката. (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе). Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция и бременността трябва да бъде изключена преди започване на лечението с Tegsedi


Бременност

Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар. Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция

Кърмене

Tegsedi може да премине в кърмата. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi


Шофиране и работа с машини

Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.


3. Как да използвате Tegsedi


Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.


Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично. Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.


Път и начин на приложение


Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение). Инструкции за употреба

Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно. Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.


Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание. Може да има нова информация.

Ръководство за частите


image

Преди употреба След употреба


image

Бутало


Крилца


Предпазна пружина

(в корпуса)


Корпус


Зона за проверка

Игла Капачка на

иглата


След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.


Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.


ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Не отстранявайте капачката на иглата, докато не достигнете Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;

Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;

Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;

Не замразявайте предварително напълнената спринцовка;

Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.

ПОДГОТОВКА

1. Съберете консумативите

  • 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника

  • 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта)

  • 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта)

  • 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)


Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.

2. Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка

  • Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност. Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

  • Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането. Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.

  • Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.


Не движете буталото.

3. Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка


image



Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт. Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора. Не е нужно да правите нищо.

Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.

Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената


спринцовка в контейнер, който е устойчив на

пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.


4. Изберете мястото на инжектиране


image



Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.

Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.

Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.

Не инжектирайте в едно и също място всеки път.

Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.

Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.

Не инжектирайте през дрехи.


5. Почистете мястото на инжектиране


image



Измийте ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение. Оставете кожата да изсъхне.

Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.



ИНЖЕКЦИЯ


6. Свалете капачката на иглата


image



Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.

Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо. Не я завъртайте.

Може да видите капка течност в края на иглата. Това е

нормално.

Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.

Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.

Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото. Винаги дръжте спринцовката за корпуса.

Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.

Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.

Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.


7. Поставете иглата


image



Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.


Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи. Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.


Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от 90°, докато се вкара напълно.

image

Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.


  1. Започнете инжекцията


    Бавно и сигурно натиснете буталото


    Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството. Уверете се, че иглата остава напълно вкарана в мястото на инжектиране, докато инжектирате лекарството.


    Важно е да натиснете буталото докрай.


    Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу. Това е нормално. Това не означава, че инжекцията е завършена.


    Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията. Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.


    Не пускайте буталото.


  2. Натиснете буталото надолу



Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте

5 секунди


Изчакайте

5

секунди

Натиснете силно буталото в края на инжекцията. Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди. Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.

Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.

Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.



10. Завършете инжекцията


Повдигнете палеца

бавно обратно

Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.

В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.

Когато буталото спре, инжекцията е завършена.

Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.

Не дърпайте буталото нагоре с ръка. Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.

Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.

Не търкайте мястото на инжектиране.

ОБЕЗВРЕЖДАНЕ И ГРИЖИ


Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка


Контейнер за остри отпадъци


Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба. Не изхвърляйте предварително напълнената

спринцовка в битовите отпадъци.


image

image

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.


Ако сте пропуснали да приемете Tegsedi

Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно по- скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай

пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.


Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


Ако сте спрели употребата на Tegsedi

Не спирайте да използвате Tegsedi, освен ако не Ви каже лекарят.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  1. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции:

    Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете да използвате Tegsedi и незабавно се свържете с Вашия лекар:

    • Симптоми, които могат да подскажат гломерулонефрит (когато бъбреците Ви не работят правилно), като пенливо уриниране, розова или кафява урина, кръв в урината или отделяне на по-малко урина от обикновено.

    • Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията,

      или кръвоизлив в бялата част на очите.

      Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.


      Други нежелани реакции


      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)


      • Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)

      • Главоболие

      • Повръщане или гадене (повдигане)

      • Повишаване на телесната температура

      • Чувство на студ (втрисане) или треперене

      • Болка в мястото на инжектиране, зачервяване, сърбеж или кръвонасядане

      • Оток на глезените, стъпалата или пръстите (периферен оток)


        Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)


      • Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)

      • Намален апетит

      • Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)

      • Кръвонасядане


      • Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки

        синини (хематом)

      • Сърбеж

      • Обрив

      • Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност

      • Промени в резултатите от изследванията на кръв и урина (това може да означава инфекция или увреждане на черния дроб или бъбреците)

      • Грипоподобни симптоми, като висока температура, болки и втрисане (грипоподобно заболяване)

      • Подуване на мястото на инжектиране или оцветяване на кожата


        Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

      • Алергична реакция


      Съобщаване на нежелани реакции

      image

      Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Tegsedi


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

    Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°С. Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

    Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

    Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда


  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


    Какво съдържа Tegsedi

    • Активното вещество е инотерсен.

    • Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.

    • Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.


Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката


Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5–8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.

Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба


Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House,

Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия


Производител


ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19

1230 Wien Австрия


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:


Приложение IV


Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инотерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни за отхвърляне на чернодробния трансплантат от спонтанни съобщения, включващи в някои случаи тясна времева връзка, и от литературата, докладчикът на PRAC счита, че проследяването на изследванията на чернодробната функция при пациенти с чернодробна трансплантация трябва да се извършва ежемесечно.

Докладчикът на PRAC заключи, че продуктовата информация на съдържащите инотерсен продукти, следва да бъде съответно изменена.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за инотерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инотерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.